Қазақстан Республикасында медициналық препараттарды сертификаттау ерекшеліктері туралы

Пән: Сертификаттау, стандарттау
Жұмыс түрі: Реферат
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 7 бет
Таңдаулыға:

“ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ БІЛІМ ЖӘНЕ ҒЫЛЫМ МИНИСТРЛІГІ

СЕМЕЙ ҚАЛАСЫНЫҢ ШӘКӘРІМ АТЫНДАҒЫ МЕМЛЕКЕТТІК УНИВЕРСИТЕТІ”

БАӨЖ

Тақырыбы: Қазақстан Республикасында медициналық препараттарды сертификаттау ерекшеліктері

Орындаған: Тлеугазиев Акжол СМ-405

Тексерген: Толеубекова С. С

Семей 2015 жыл

Мазмұны

Кіріспе

Дәрілік заттардың, медициналық техника мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын жүзеге асырудың
негізгі шарттары

Қорытынды

Қолданылған әдебиеттер тізімі

Кіріспе

ҚР фармацевтикалық өнеркәсібінің тұрақты даму тенденциясы бар. Егер 1997 жылы соммасы 9 миллион АҚШ долларын құрайтын дәрілік препараттар шығарылса, 1998 жылы - 10 миллион АҚШ доллар, ал 1999 жылы - 11, 5 миллион АҚШ доллары. 1997 жылы дәрілік препараттардың 132 түрі өндірілді, ал 2003 жылы бұл көрсеткіш 30 - 40% өсіп, 700 түрді құрады.

Отандық өндіріс галендік препараттарды, дәрілік өсімдік шикізатты, антибиотиктерді, вакциналарды, сарысуларды, рентген құрал - жабдықтарын, таңу материалдарын өндіретін 90 кәсіпорындармен көрсетілген. Олардың ішінен 51 кәсіпорын Алматы қаласында қызмет етеді. Осы кәсіпорындардың тек алтауында ғана өмірлік маңызы бар дәрілік заттардың 64 түрі шығарылады.

ҚР фармацевтикалық қызметтер нарығының даму үрдісін шартты түрде келесі кезеңдерге бөлуге болады:

1992 - 1994 жылдар - өтпелі кезең мен бағалардың либерализациясы жағдайында фармацевтикалық қызметтер нарығының қалыптасуы;

1995 - 1999 жылдар - фармацевтикалық қызметтер сферасындағы нарықтық қатынастардың эволюциялық дамуы жеке меншіктегі фармацевтикалық бизнестің заңды түрде тіркелуімен сипатталады;

2000 - 2002 жылдар - фармацевтикалық қызметтер нарығын мемлекеттік реттеудің белсенділігі;

2002 жыл - қазіргі уақытқа дейін - фармацевтикалық қызметтер нарығының тұрақтылығы.

Қазіргі танда Қазақстан Республикада фармцевтикалық қызметтің объектілерінің әрекет ету көрсеткештері келесідей

ҚР фармацевтикалық және медициналық өнеркәсібінің ірі кәсіпорындары мыналар болып табылады:

1. «Химфарм» АҚ (Шымкент қаласы) дәрілік препараттарды жасау мен ендіруге, ампулдық, дәрілік түрлерді, антибиотиктерді өндіруге маманданған. Бұл республикада наркотиктік препараттар (прамедал, морфин, эфедрин) мен этил спиртінің үлкен көлемдерін өндіретін жалғыз өндіруші.

2. «Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ (Алматы қаласы) тұнбалардың, эликсирлердің, тамшылардың, экстрактардың, майлардың, линименттердің ірі өндірушісі.

3. «Береке» АҚ (Орал қаласы) флакондардағы залалсыздандырылған ерітінділердің өндірушісі.

Дәрілік препараттарды өндіретін шетел үлесі бар кәсіпорындар:

1. «Қазақ Аджанта фарма ЛТД» ЖШС БК (қазақстан - үнді кәсіпорны) .

2. «Ақсу - Дзен» ЖШС БК (қазақстан - корей кәсіпорны) .

3. «Глобал фарм» ЖШС БК (қазақстан - корей кәсіпорны) .

4. «Экофарм» ЖШС БК (қазақстан - бельгиялық кәсіпорны) .

2002 жылдан бастап республикада «Дәрілік препараттардың мемлекеттік реестры» деген электронды анықтамалық шығып жатыр. Көп жылдар бойы осында өмірлік маңызы бар дәрілік препараттар жетіспей жүр.

Қазақстанның фармацевтикалық нарығының сиымдылығы әртүрлі ақпарат көздерінің мәліметтері бойынша 150 - 300 миллион АҚШ долларын құрайды. Бүгінгі күні Қазақстанда 6000 астам дәрілік препараттар тіркелген.

Дәрілік тәуелсіздік мәселесінің тиісті шешімі - мемлекеттік дәрілік саясаттың басымдылығы - отандық зерттемелерді мемлекеттік қолдау кезінде және сапалы бәсекеге қабілетті дәрілік препараттарды өндіргенде ғана мүмкін болады.

Дәрілік заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың (бұдан әрі - дәрілік заттар) көтерме саудасының (бұдан әрі - сату) негізгі шарттары:
дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету;
дәрілік заттарды фармацевтикалық қызмет түріне лицензиясы бар өндіруші-ұйымдар мен заңды және жеке тұлғалардан сатып алуды жүзеге асыру;
дәрілік заттарды фармацевтикалық немесе медициналық қызметке лицензиясы бар, мемлекеттік сатып алуды жүргізуші бюджеттік бағдарлама әкімшілерін қоспағанда заңды, жеке тұлғаларға сатуды жүзеге асыру; <*>
сапасы Қазақстан Республикасының сәйкестік сертификатымен расталған дәрілік заттарды сатуды жүзеге асыру;
қатерлі дәрілік заттарды жою;
тиісті дәріхана практикасының салалық стандарттарын енгізу болып табылады.

Дәріхана қоймасында, медициналық техника мен
медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасында
дәрілік заттарды қабылдау тәртібі

Дәрілік заттарды заңды тұлғалардан қабылдауды дәріхана қоймасының, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы басшысының бұйрығымен тағайындалған, құрамында кемінде үш адам болатын комиссия жүзеге асырады.
Комиссия құрамына міндетті түрде дәрілік заттардың сапасына жауапты адам кіргізіледі, сондай-ақ жеткізушінің өкілетті адамы кіргізілуі мүмкін.

Дәрілік заттарды қабылдау саны (орындардың саны, салмағы), сапасы мен жиынтықтылығы бойынша тауарды қабылдау үшін жағдайы бар, санитарлық және өртке қарсы ережелер мен нормаларға сай үй-жайларда жүзеге асырылады.

Дәрілік заттарды қабылдау кезінде:
1) өнімнің партиясын сипаттайтын ілеспе құжаттардың (тауарлық-көліктік құжаттар, шығарылған жерінің немесе сәйкестік сертификаты) толық жиынтығының болуы;
2) дәрілік зат сериясының ілеспе құжаттамасында көрсетілген серияларға сәйкестігі;
3) жабдықтың жиынтықтылығы және жұмыс істеу жағдайы;
4) орамның бүтіндігі;
5) таңбалау ережелері талаптарының сақталуы;
6) сыртқы түрі, түсі, иісі тексеріледі.

Құжатпен ресімделмеген дәрілік заттарды қабылдауға және сақтауға тыйым салынады.

Дәріхана қоймасынан, медициналық техника мен
медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасынан
дәрілік заттарды сатудың тәртібі

Жолдама құжаттар дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілер басшысының немесе ол өкілдік берген адамның қолымен, бас бухгалтердің, сондай-ақ дәрілік заттарды берген адамның қолымен куәландырылады. Жолдама құжаттарын түзетуге тиым салынады.
Дәрілік заттарды сатқанда жолдама құжатта көрсетілген әр дәрілік заттың атауына және сериясына сәйкестік сертификаттың нөмірі және оның жарамды мерзімі көрсетіледі.

Қазақстан Республикасының сертификаттау жөніндегі органы берген сәйкестік сертификаты (немесе оның белгіленген үлгідегі көшірмесі) дәрілік заттың жарамдылық мерзімі асқанға дейін дәрілік заттарды сатуды жүзеге асыратын дәріхана ұйымында сақталуы және тұтынушылар мен бақылаушы ұйымдар үшін қол жететіндей болуы тиіс.

Мынадай:
1) Қазақстан Республикасының заңнамасындаHYPERLINK "http://adilet. zan. kz/kaz/docs/V030002496_"белгіленген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден және сертификаттаудан өтпеген;
2) құжаттармен ресімделмеген;
3) кіріске есептелмеген;
4) жарамдылық мерзімі асқан және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттарды сатуға тыйым салынады.

Дәрілік заттарды босату кезіндегі бақылау:
1) жабдықтардың санын, сапасын (орамдардың бүтіндігін), жиынтықтылығын тексеруді;
2) босатылатын дәрілік зат сериясының ілеспе құжаттарда көрсетілген серияға сәйкестігін;
3) Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен берілген сәйкестік сертификатының болуын қамтиды.

Дәріхана қоймасы дәрілік заттарды жазбаша немесе электронды нұсқада сериялық есепке алуды жүргізеді, онда дәрілік заттың атауы, жеткізуші мен алушының атауы мен мекен-жайы, алынған және босатылған дәрілік заттың саны тіркеледі.

Дәрілік заттардың субстанциялары дәріханаларға және дәрілік заттарды дайындауға және өндіруге лицензиясы бар өндіруші-ұйымдарға тиісінше босатылады.

... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.