Биологиялық препараттарға қойылатын талаптар

Пән: Биология
Жұмыс түрі: Материал
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 11 бет
Таңдаулыға:

Қазақстан Республикасы Білім және Ғылым министрлігі

Семей қаласының Шәкәрім атындағы мемлекеттік университеті

МӨЖ: Биологиялық препараттарға қойылатын талаптар

Орындаған: Балғабайқызы Ә

Топ: МВС-401

Тексерген: Байғазанов А. Н

СЕМЕЙ - 2015

Биологиялық препараттар - инфекциялық, паразитарлық аурулар мен аллергиялық жағдайларды емдеуге, арнайы алдын алуға арналған, сондай-ақ микроорганизмдер штамдары мен эукариот жасушаларын өсiру, жануарлар мен өсiмдiктер (аллергендер) биологиялық тiндерiнен заттарды алу, рекомбинантты дезоксибо нуклеин қышқылы технологиясын, гибридомды технологияны енгiзу, эмбриондардағы тiрi агенттердi немесе жануарларды репродукциялау арқылы алынатын дәрiлiк препараттар. Оларға аллергендер, антигендер, вакциналар (анатоксиндер), цитокиндер, бактериялық шығу тегi бар иммуномодуляторлар және органдар мен талшықтар негiзiнде жасалғандар, қан мен плазмадан алынған препараттар, сарысулар, иммуноглобулиндер, пробиотиктер, интерферондар жатады;

бастапқы орам - жануарларға арналған дәрiлiк заттармен тiкелей қатынаста болатын орам;

гомеопатикалық дәрiлiк заттар - өсiмдiктен, жануарлардан, минералдан алынатын заттардың өте аз мөлшерiн қамтитын, дәстүрлi емес емдеу әдiстерi кезiнде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнайы технология бойынша дайындалған немесе шығарылған бiр немесе көп компоненттi дәрiлiк заттар;

диагностикум - жануарлар ауруларын немесе физиологиялық жай-күйiн диагностикалауға, сондай-ақ микроорганизмдердi, олардың тiршiлiк ету өнiмдерiн және басқа да биологиялық объектiлердi индикациялау мен бiрдейлендiруге арналған биологиялық немесе синтетикалық тектес құралдар;

дәрiлiк препарат - белгiлi бiр дәрiлiк нысандағы дәрiлiк зат;

балк - дәрiлiк зат өнiмi - түпкi ораудан басқа, дәрiлiк препаратты дайындаудың технологиялық процесiнiң барлық сатыларынан өткен мөлшерленген дәрiлiк зат;

дәрiлiк заттардың, биологиялық препараттардың, оларды шығару және пайдалану процестерiнiң қауiпсiздiгi - жануарлар өмiрiне, адам денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтiру мүмкiндiгiне байланысты жол берiлмейтiн тәуекелдiң болмауы;

қайталама орау - бастапқы орам салынатын орам;

дәрiлiк заттар - аурулардың алдын алуға, диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзаның жай-күйi мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық белсендi заттарды қамтитын құралдар: дәрiлiк зат, дәрiлiк субстанция, табиғи тектес дәрiлiк шикiзат, дәрiлiк ангро - балк өнiмдерi, дәрiлiк препараттар, иммунобиологиялық препараттар. Оның iшiнде дератизациялық, паразитке қарсы, дезинфекциялық репелленттер және ауруларды диагностикалау, алдын алу, емдеу мақсатында пайдаланылатын басқа да ветеринарлық заттар;

дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды жою - қолдануға және (немесе) одан әрi қайта өңдеуге жарамсыз дәрiлiк заттарға оның пайдаланылуы мен оған адам мен жануарлардың жақындауын болдырмайтындай әсер ету;

дәрiлiк заттардың, биологиялық препараттардың айналымы - қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды әзiрлеушiден және (немесе) өндiрушiден тұтынушыға жеткiзу процесiнде жүзеге асырылатын қызмет;

тiркеу деректерi - жануарларға арналған дәрiлiк затты, биологиялық препаратты тiркеудiң орындылығы (орынсыздығы) туралы шешiм қабылдауға қажеттi белгiленген құрылым мен мазмұндағы құжаттар мен материалдардың кешенi;

қайта шығарылған дәрiлiк зат (генерик) - құрамы мен сапа көрсеткiштерi, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi бойынша түпнұсқалы дәрiлiк затқа ұқсас және түпнұсқалы дәрiлiк затқа арналған қорғау құжаттарының қолданылу мерзiмi бiткеннен кейiн айналымға келiп түскен дәрiлiк зат;

контаминация - жануарлардан алынған өнiмдердiң қауiпсiздiгi мен сапасына әсер ететiн биологиялық, химиялық агенттермен немесе бөгде заттармен ластануы;

жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды тiркеу - Тiркеу куәлiгiн берумен және жануарларға арналған дәрiлiк затты, биологиялық препаратты Жануарларға арналған ветеринариялық препараттардың мемлекеттiк тiзiлiмiне енгiзумен аяқталатын, жануарларға арналған дәрiлiк заттарды тiркеу деректерiнде қамтылған оның қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi туралы, сондай-ақ оны өндiру және сапасын бақылау шарттары туралы деректердi бағалау мен ресми бекiту жолымен айналымға жiберу рәсiмi;

жалған дәрiлiк зат - құрамы, қасиеттерi және басқа да сипаттамалары бойынша дайындаушының түпнұсқасына немесе қайта шығарылған дәрiлiк затқа (генерикке) сәйкес келмейтiн, жасанды заттаңбамен қасақана жарақталған дәрiлiк зат;

штамм - түрдiң басқа өкiлдерiнен ерекшеленетiн және ұзақ сақтау мерзiмi бойы өз сипаттамасын сақтайтын белгiлi бiр көзден бөлiнген микроорганизмнiң таза дақылы.

Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды шығару кезiнде өндiрiстiк үй-жайлар мен жабдықтардың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар

Өндiрiстiк үй-жайлардың қауiпсiздiгi мақсатына қарай ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды шығаруға арналған ғимараттарды, құрылыстарды, құрылымдарды жобалауға, салуға және пайдалануға қойылатын арнайы талаптармен анықталуға тиiс.

Өндiрiстiк үй-жайлар мен жабдықтарды олар өздерiне арналған процестерге сәйкес келетiн етiп орналастыру, жобалау, құрастыру, орнату, қолдану және пайдалану керек.

Өндiрiс объектiсiнде санитарлық-қорғаныш аймағы болуға тиiс. Санитарлық-қорғаныш аймағының мөлшерi денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi орган бекiткен нормативтiк құқықтық актiлерге сәйкес анықталады.

Жануарлар үшiн шығарылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың қауiпсiздiгi үшiн қысталаң болып табылатын өндiрiстiк операцияларға арналған үй-жайлар мен жабдықтарды шығарылатын өнiмнiң қауiпсiздiгiн бақылау мен қамтамасыз етудi жүзеге асыратын бөлiмше тиiстi түрде растауға тиiс. Әрбiр технологиялық учаске үшiн өндiрiс регламентiне сәйкес тиiстi тазалық сыныбы белгiленуi тиiс.

Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды шығару кезiнде үй-жайлардан шығатын бүкiл ауаның тиiстi түрде өңделуiн және жұқпалы агенттердiң болмауын қамтамасыз ету қажет. Микроорганизмдерден жұмыс басқа үй-жайлардан бөлек бөлмелерде жүргiзiлуге тиiс. Микроорганизмдермен жұмыс жүргiзiлетiн үй-жайлар дайындық операциялары жүргiзiлетiн үй-жайларға қатысты келеңсiз қысымы болуға тиiс. Стерильдi жұмысқа арналған үй-жайлардың неғұрлым жоғары қысым деңгейi болуы тиiс.

Өнiмдi құюға арналған үй-жайлардың өнiмнiң стерильдi құйылуын қамтамасыз ететiндей жағдайы болуы тиiс.

Қоймаға қою аймақтары материалдар мен өнiмнiң (бастапқы шикiзаттың және орау материалдарының) ; аралық, өлшеп оралмаған және дайын өнiмнiң карантиндегi өнiмнiң, шығаруға рұқсат етiлген, кейiнге қалдырылған, қайтарылған немесе керi қайтарып алынған өнiмнiң) әр түрлi санаттарын тиiсiнше сақтауды қамтамасыз ету үшiн жеткiлiктi сыйымдылығы болуы тиiс.

Өнiммен жанасатын технологиялық жабдықтың бөлiктерi онымен реакцияға түспеуi, препараттың белсендiлiгiне ингибирлеушi әсер ететiн заттарды бөлiп шығармауы немесе абсорбцияламауы, өнiмнiң қауiпсiздiгiне қауiп төндiретiндей дәрежеде әсер етпеуi тиiс. Жағармай заттары мен салқындатқыш сұйықтықтар өнiммен жанаспауы тиiс.

Дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды шығару және олардың сапасын бақылау үшiн пайдаланылатын жабдық оны жұмысқа, пайдалануға және қызмет көрсетуге дайындауды барынша жеңiлдететiндей болып құрастырылуы және орналастырылуы тиiс. Жабдық оны дайын өнiм сапасының нашарлауын және ластануын болдырмау үшiн пайдалану үшiн қолданылатын материалдармен ластанбауы тиiс. Жабдық шығыс шикiзатының, материалдардың ағындарын оңтайландыратындай және персоналдың ауысуын барынша азайтатындай етiп орналастырылуы тиiс.

Жабдықты жұмысқа дайындау сапасы, сондай-ақ алдын ала тексерулер және ағымдағы жөндеу жүргiзу нәтижелерi арнайы журналда тiркелуi тиiс.

Өлшеуiш, тiркеушi, бақылаушы аспаптар мен жабдық олар пайдаланылатын өндiрiстiк және бақылау операцияларына сәйкес келуi тиiс. Оларды калибрлеу (салыстырып тексеру) кезеңi белгiленуi, құжатталуы және жоспарлы тәртiппен жүргiзiлуi тиiс.

Бұзылған жабдық шығарылатын өнiмдi бақылау мен қауiпсiздiгiн қамтамасыз етудi жүзеге асыратын өндiрiс аймағынан және бөлiмшеден алынуға немесе тиiстi түрде белгiленуi тиiс.

Микробиологиялық және биотехнологиялық өнiмдердi шығаратын әрбiр кәсiпорында қамтамасыз ету жүйелерiн, технологиялық процестердi, барлық технологиялық жабдықтарды, процестердi және бақылау әдiстерiн қазiргi заманғы салыстырып тексеру жүргiзiлуi тиiс.

Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды шығаруда (дайындауда) пайдаланылатын шикiзаттың қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар

Химиялық, фармакологиялық құралдар, дәрiлiк өсiмдiктер, минералдан алынған шикiзат, күрделi субстанциялар, биологиялық тiндер, ферменттер, жануарлар, жануарлар мен өсiмдiктерден алынған, микробиологиялық синтез өнiмдерi және басқа да қосылыстар дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды дайындауға арналған шикiзат болып табылады, оларға қойылатын талаптар Техникалық регламенттер мен нормативтiк құжаттарда анықталған.

Дәрiлiк фитошикiзатты дайындау сатысында мiндеттi радиациялық бақылау жүргiзiледi. Дәрiлiк өсiмдiктердi сұрыптау, технологиясында көзделген оларды өңдеу және зертханалық бақылау өңезденудiң, улы өсiмдiктердiң және олардың зақымданған бөлiктерiнiң (қаракүйе, шала, жорғалайтын ақ мия, түрлi-түстi вязель, қырықжапырақты софора және басқалар) болуына жол бермейдi.

Дәрiлiк заттар мен биопрепараттарды шығару кезiнде пайдаланылатын қолданбалы ингредиенттерге (желатин, сахароза, глюкоза, сүт сарысуы, тұз, лимон қышқылды натрий, натрий бензоаты) қойылатын талаптар құрамында уытты элементтердiң, антибиотиктердiң, микотоксиндердiң, пестицидтердiң қалдық көлемiнiң, радионуклидтердiң және микробиологиялық көрсеткiштердiң болуы бойынша республикада қолданылатын санитарлық-эпидемиологиялық ережелермен және гигиеналық нормалармен анықталады.

Жануарларға арналған дәрiлiк заттар мен битопрепараттарды шығару кезiнде пайдаланылатын барлық заттар, орау материалдарының сәйкестiк сертификаттары болуы тиiс.

Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды шығару (дайындау) қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар

Дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды шығару (дайындау) Қазақстан Республикасының ветеринария саласындағы заңнамасына сәйкес уәкiлеттi орган әзiрлейтiн және келiсiлетiн нормативтiк-техникалық құжаттамаға сәйкес жүзеге асырылады.

Дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды шығару өзiне шикiзат, көмекшi, орайтын және таңбалайтын материалдарды сатып алудан бастап түпкi өнiмдi дайындауға, оны таңбалауды және орауға дейiнгi бүкiл технологиялық процестi қамтиды.

Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды өндiрушiлер олардың өндiрiсiн оның қауiпсiздiгiн өндiрiстiк үй-жайлардың iшiнде және одан тыс қамтамасыз ететiндей етiп ұйымдастыруы және ықтимал қауiптi заттарды, микроорганизмдердi (токсиндердi), олардың генетикалық түрлендiрiлген нұсқаларын, сондай-ақ өндiрiсте пайдаланылатын материалдар мен заттардың қоршаған ортаға шығарылуына жол бермеу үшiн алдын алатын iс-қимылдарды көздеуi тиiс.

Тiрi микроорганизмдермен немесе олардың генетикалық түрлендiрiлген нұсқаларымен жұмыс iстеу кезiнде олардың жануарлар популяциясында айналыста болу қабiлетi, патогендiк қасиеттердiң реверсиясының ықтималдығы және патогендiк микроорганизмдермен генетикалық ақпарат алмасу мүмкiндiгi ескерiлуi тиiс.

Микроорганизмдер, оның iшiнде шетелден алынғандары, жануарларға арналған иммунологиялық дәрiлiк заттарды шығару мен олардың сапасын бақылауға арналғандар Ветеринарияда пайдаланылатын микроорганизмдер штамдарының коллекциясына депозитке алынуы тиiс.

Өндiру сатысында ластанудың алдын алу жөнiндегi шараларды көздеу керек. Басқа дәрiлiк заттарды шығару үшiн пайдаланылатын аймақтарда микробиологиялық тектес дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды дайындауға жол берiлмейдi. Қоректiк ортаны таңдау кезiнде ортаның селекциялығы, ашықтығы және зарарсыздандыруға жарамдылығы ескерiлуi керек. Онда уытты және аллергендi қасиеттерi бар заттар болмауы тиiс.

Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығару кезінде өндірісті күй-жайлар мен жабдықтардың қауіпсіздігіне қойылатын ветеринарлық - санитарлық талаптар

Өндірістік үй-жайлардың қауіпсіздігі мақсатына қарай ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығаруға арналған ғимараттарды, құрылыстарды, құрылымдарды жобалауға, салуға және пайдалануға қойылатын арнайы талаптармен анықталуға тиіс.

Өндірістік үй-жайлар мен жабдықтарды олар өздеріне арналған процестерге сәйкес келетін етіп орналастыру, жобалау, құрастыру, орнату, қолдану және пайдалану керек.

Өндіріс объектісінде санитарлық-қорғаныш аймағы болуға тиіс. Санитарлық-қорғаныш аймағының мөлшері денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нормативтік құқықтық актілерге сәйкес анықталады.

Жануарлар үшін шығарылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың қауіпсіздігі үшін қысталаң болып табылатын өндірістік операцияларға арналған үй-жайлар мен жабдықтарды шығарылатын өнімнің қауіпсіздігін бақылау мен қамтамасыз етуді жүзеге асыратын бөлімше тиісті түрде растауға тиіс. Әрбір технологиялық учаске үшін өндіріс регламентіне сәйкес тиісті тазалық сыныбы белгіленуі тиіс.

Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды шығару кезінде үй-жайлардан шығатын бүкіл ауаның тиісті түрде өңделуін және жұқпалы агенттердің болмауын қамтамасыз ету қажет. Микроорганизмдерден жұмыс басқа үй-жайлардан бөлек бөлмелерде жүргізілуге тиіс. Микроорганизмдермен жұмыс жүргізілетін үй-жайлар дайындық операциялары жүргізілетін үй-жайларға қатысты келеңсіз қысымы болуға тиіс. Стерильді жұмысқа арналған үй-жайлардың неғұрлым жоғары қысым деңгейі болуы тиіс.

Өнімді құюға арналған үй-жайлардың өнімнің стерильді құйылуын қамтамасыз ететіндей жағдайы болуы тиіс.

Қоймаға қою аймақтары материалдар мен өнімнің (бастапқы шикізаттың және орау материалдарының) ; аралық, өлшеп оралмаған және дайын өнімнің; карантиндегі өнімнің, шығаруға рұқсат етілген, кейінге қалдырылған, қайтарылған немесе кері қайтарып алынған өнімнің) әр түрлі санаттарын тиісінше сақтауды қамтамасыз ету үшін жеткілікті сыйымдылығы болуы тиіс. Өніммен жанасатын технологиялық жабдықтың бөліктері онымен реакцияға түспеуі, препараттың белсенділігіне ингибирлеуші әсер ететін заттарды бөліп шығармауы немесе абсорбцияламауы, өнімнің қауіпсіздігіне қауіп төндіретіндей дәрежеде әсер етпеуі тиіс. Жағармай заттары мен салқындатқыш сұйықтықтар өніммен жанаспауы тиіс.

Дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығару және олардың сапасын бақылау үшін пайдаланылатын жабдық оны жұмысқа, пайдалануға және қызмет көрсетуге дайындауды барынша жеңілдететіндей болып құрастырылуы және орналастырылуы тиіс. Жабдық оны дайын өнім сапасының нашарлауын және ластануын болдырмау үшін пайдалану үшін қолданылатын материалдармен ластанбауы тиіс. Жабдық шығыс шикізатының, материалдардың ағындарын оңтайландыратындай және персоналдың ауысуын барынша азайтатындай етіп орналастырылуы тиіс. Жабдықты жұмысқа дайындау сапасы, сондай-ақ алдын ала тексерулер және ағымдағы жөндеу жүргізу нәтижелері арнайы журналда тіркелуі тиіс. Өлшеуіш, тіркеуші, бақылаушы аспаптар мен жабдық олар пайдаланылатын өндірістік және бақылау операцияларына сәйкес келуі тиіс. Оларды калибрлеу (салыстырып тексеру) кезеңі белгіленуі, құжатталуы және жоспарлы тәртіппен жүргізілуі тиіс.

Бұзылған жабдық шығарылатын өнімді бақылау мен қауіпсіздігін қамтамасыз етуді жүзеге асыратын өндіріс аймағынан және бөлімшеден алынуға немесе тиісті түрде белгіленуі тиіс.

Микробиологиялық және биотехнологиялық өнімдерді шығаратын әрбір кәсіпорында қамтамасыз ету жүйелерін, технологиялық процестерді, барлық технологиялық жабдықтарды, процестерді және бақылау әдістерін қазіргі заманғы салыстырып тексеру жүргізілуі тиіс.

Соңғы жылдары ғылыми мекемелермен ауыл шаруашылығының жұқпалы ауруларымен күресу бағытталған бірқатар биопрепараттар ұсынылып енгізілді. Олардың кейбіреулері өндіру сатысында және апробациялаудан өткізіледі. Препатарттардың сапасы мен өндіріске тез енгізілуі көп жағдайда өндірушілердің препараттарға қойылатын талаптарды терең білмеуінен жеткіліксіз түрде болып отыр. Сондықтан препараттардың сапасын жоғарлату мақсатында ең алдымен оларға қойылатын талаптарды жетік тексеру қажет.

Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды темір жолмен тасымалдауда (дайындауда) пайдаланылатын шикізаттың қауіпсіздігіне қойылатын ветеринарлық- санитарлық талаптар

Темір жолдың көмегімен ветеринарияда қолданылатын биопрепараттарды тасымалдауда химиялық, фармакологиялық құралдар, дәрілік өсімдіктер, минералдан алынған шикізат, күрделі субстанциялар, биологиялық тіндер, ферменттер, жануарлар, жануарлар мен өсімдіктерден алынған, микробиологиялық синтез өнімдері және басқа да қосылыстар дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды дайындауға арналған шикізат болып табылады, оларға қойылатын талаптар Техникалық регламенттер мен нормативтік құжаттарда анықталған.

... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.