«ПЛП Жанафарм» ЖШС базасында дәрілік Қырмызыгүл гүлдерінің және батпақты Иір тамырсабақтарының көмірқышқылды экстрактар негізінде алынатын таблеткалар өндірісін ұйымдастыру


Пән: Өнеркәсіп, Өндіріс
Жұмыс түрі:  Дипломдық жұмыс
Тегін:  Антиплагиат
Көлемі: 59 бет
Таңдаулыға:   

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ БІЛІМ ЖӘНЕ ҒЫЛЫМ МИНИСТРЛІГІ

С. Ж. АСФЕНДИЯРОВ атындағы ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНАЛЫҚ УНИВЕРСИТЕТІ

ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ФАКУЛЬТЕТ

«Фармацевт - технолог» модулі

Қорғауға жіберілді

«Фармацевт технолог» модулінің мәжіліс хаттамасы № ___ 18. 05. 2015 ж. бастап «Фармацевт-технолог» модулінің жетекшісі фарм. ғ. д, доцент Сакипова З. Б.

ЖҰМАМУРАТ АЙГЕРІМ МЕЙРБЕКҚЫЗЫ

4 КУРС 11-001-02 ТОП

«ПЛП Жанафарм» ЖШС базасында дәрілік Қырмызыгүл гүлдерінің және батпақты Иір тамырсабақтарының көмірқышқылды экстрактар негізінде алынатын таблеткалар өндірісін ұйымдастыру

5B074800 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» мамандығы бойынша технолог және техника бакалавр дәрежесін алу үшін дипломдық жоба

Ғылыми жетекшісі: магистр

Ибадуллаева Ғ. С.

Нормоконтролер: фарм. ғ. к.

Ибрагимова Л. Н.

Сакипов А. Е.

Алматы, 2015

МАЗМҰНЫ

Нормативтік сілтемелер . . .
4
:
Нормативтік сілтемелер . . .: Белгілеулер мен қысқартулар . . .
4: 5
:
Нормативтік сілтемелер . . .: КІРІСПЕ . . .
4: 7
: 1
Нормативтік сілтемелер . . .: АНАЛИТИКАЛЫҚ ШОЛУ . . .
4: 9
: 1. 1
Нормативтік сілтемелер . . .: Қазақстан Республикасында фармацевтика өндірісінің GMP стандарттарының талаптарына сәйкес негізгі даму бағыттары . . .
4: 9
: 1. 2
Нормативтік сілтемелер . . .: Дәрілік өсімдік шикізаттарынан алынған дәрілік заттар өндірісіндегі сапаны қамтамасыз ету жүйесі және GMP талаптары . . .
4: 10
: 1. 3
Нормативтік сілтемелер . . .: Фармацевтикалық өндірісте көмірқышқылды экстракцияның қолданылуы . . .
4: 19
: 1. 4
Нормативтік сілтемелер . . .: Таблеткалардың өндірісі . . .
4: 25
: 2
Нормативтік сілтемелер . . .: МАРКЕТИНГТІК ТАЛДАУ . . .
4: 29
: 3
Нормативтік сілтемелер . . .: ИНЖЕНЕРЛІК-ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ БӨЛІМ . . .
4: 32
: 3. 1
Нормативтік сілтемелер . . .: «Экскаир» таблеткаларының өндірісін ұйымдастыру . . .
4: 32
: 3. 2
Нормативтік сілтемелер . . .: Өндірістің химиялық сызбасы . . .
4: 33
: 3. 3
Нормативтік сілтемелер . . .: Өндірістің технологиялық сызбасы . . .
4: 33
: 3. 4
Нормативтік сілтемелер . . .: Шикізаттардың, жартылай өнімнің және өнімнің сипаттамасы . . .
4: 33
: 3. 5
Нормативтік сілтемелер . . .: Аппаратуралық сызбасы . . .
4: 36
: 3. 6
Нормативтік сілтемелер . . .: Қолданылатын технологиялық жабдықтың негіздемесі . . .
4: 36
: 3. 7
Нормативтік сілтемелер . . .: Негізгі жабдықтың сызбасы . . .
4: 37
: 3. 8
Нормативтік сілтемелер . . .: Өндірістің технологиялық үрдісінің сипаттамасы . . .
4: 37
: 3. 9
Нормативтік сілтемелер . . .: Өндірістің аумақтың сызбасы . . .
4: 39
: 3. 10
Нормативтік сілтемелер . . .: Өндіріс үрдісіндегі адамдар мен материалдар ағымының сызбасы . . .
4: 39
: 3. 11
Нормативтік сілтемелер . . .: Материалдық баланс . . .
4: 39
: 3. 12
Нормативтік сілтемелер . . .: Технологиялық режимді нормалау . . .
4: 41
: 3. 13
Нормативтік сілтемелер . . .: Энергетикалық баланс . . .
4: 42
: 4
Нормативтік сілтемелер . . .: ӨНДІРІСТІ БАҚЫЛАУ ЖӘНЕ АВТОМАТИЗАЦИЯЛАУ . . .
4: 43
: 5
Нормативтік сілтемелер . . .: ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІСТЕРДІҢ ВАЛИДАЦИЯСЫ . . .
4: 46
: 6
Нормативтік сілтемелер . . .: ТЕХНОКА-ЭКОНОМИКАЛЫҚ НЕГІЗДЕМЕСІ. . . .
4: 49
: 7
Нормативтік сілтемелер . . .: ӨНДІРІСТІҢ ҚАУІПСІЗДІГІ . . .
4: 51
: 8
Нормативтік сілтемелер . . .: ҚОРШАҒАН ОРТАНЫ ҚОРҒАУ . . .
4: 62
:
Нормативтік сілтемелер . . .: ҚОРЫТЫНДЫ . . .
4: 69
:
Нормативтік сілтемелер . . .: ПАЙДАЛАНЫЛҒАН ӘДЕБИЕТТЕР . . .
4: 70
:
Нормативтік сілтемелер . . .: Қосымша А Технологиялық сызба
4:
:
Нормативтік сілтемелер . . .: Қосымша Б Негізгі жабдықтың сызбасы
4:
:
Нормативтік сілтемелер . . .: Қосымша В Аппаратуралық сызба
4:
:
Нормативтік сілтемелер . . .: Қосымша Г Өндірістік аумақтыңсызбасы
4:
:
Нормативтік сілтемелер . . .: Қосымша Д Өндіріс үрдісіндегі материал ағымының сызбасы
4:

НОРМАТИВТІК СІЛТЕМЕЛЕР

Осы дипломдық жобада төмендегі стандарттардан сілтемелер қолданылды

МЕМСТ 1770-74

МЕМСТ 7625-86 Е

МЕМСТ 7933-89 Е

МЕМСТ 14192-96

МЕМСТ 17768-90 Е

МЕМСТ 24104-88

МЕМСТ 25336-82

ӘН 09140. 07-2004

Сан ЕжН

№ 42-123-404988

-

-

-

-

-

-

-

-

-

Өлшеуіш лабораториялық шыны ыдыс. Цилиндрлер, мензуркалар, колбалар, пробиркалар және сынау әдістері

Этикеткалық қағаз. Техникалық шарттар

Тұтыну тарасына арналған картон. Жалпы техникалық шарттар

Жүктерді таңбалау

Дәрілік заттар. Орамдау, таңбалау, тасымалдау және сақтау

Лабораториялық жалпылама қолдануға арналған және модель таразылар. Жалпы техникалық шарттар

Лабораториялық шыны ыдыстар мен қондырғылар. Типтері, негізгі параметрлері мен өлшемдері

Әдістемелік нұсқаулықтар. Жаңа субстанциялар мен дайын дәрілік құралдардың тұрақтылығын зерттеу және жарамдылық мерзімін анықтау

Балаларға арналған, емдік және диеталық тағамдық өнімдер және олардың компоненттеріндегі микробиологиялық нормативтер және талдау әдістері

Тазартылған су

БЕЛГІЛЕУЛЕР МЕН ҚЫСҚАРТУЛАР

АНҚ
- аналитикалық нормативті құжат
АНҚ: БАЗ
- аналитикалық нормативті құжат: - бетті активті заттар
АНҚ: КЗ
- аналитикалық нормативті құжат: - көмекші заттар
АНҚ: г
- аналитикалық нормативті құжат: - грамм
АНҚ: МЕМСТ
- аналитикалық нормативті құжат: - мемлекеттік стандарт
АНҚ: ГХ
- аналитикалық нормативті құжат: - газды хроматография
АНҚ: ДӨ
- аналитикалық нормативті құжат: - дәрілі өсімдік
АНҚ: ДӨШ
- аналитикалық нормативті құжат: - дәрілік өсімді шикізат
АНҚ: ДҚ
- аналитикалық нормативті құжат: - дәрілік қалып
АНҚ: ЕФ
- аналитикалық нормативті құжат: - еуропалық фармакопея
АНҚ: ЖШС
- аналитикалық нормативті құжат: - жауапкершілігі шектеулі серіктестігі
АНҚ: КазҰМУ
- аналитикалық нормативті құжат: - Қазақ Ұлттық медицина университеті
АНҚ: ҚР
- аналитикалық нормативті құжат: - Қазақстан Республикасы
АНҚ: ҚОМ
- аналитикалық нормативті құжат: - қаптау, орау, маркілеу
АНҚ: Л
- аналитикалық нормативті құжат: - литр
АНҚ: м
- аналитикалық нормативті құжат: - метр
АНҚ: Мин
- аналитикалық нормативті құжат: - минут
АНҚ: мкг
- аналитикалық нормативті құжат: - микрограмм
АНҚ: мкл
- аналитикалық нормативті құжат: - микролитр
АНҚ: мл
- аналитикалық нормативті құжат: - миллилитр
АНҚ: мм
- аналитикалық нормативті құжат: - миллиметр
АНҚ: МФ
- аналитикалық нормативті құжат: - Мемлекеттік фармакопея
АНҚ: НҚ
- аналитикалық нормативті құжат: - нормативті құжат
АНҚ: ОСТ
- аналитикалық нормативті құжат: - салалық стандарт
АНҚ: ПЭГ
- аналитикалық нормативті құжат: - полиэтиленгликоль
АНҚ: ТП
- аналитикалық нормативті құжат: - технологиялық процесс
АНҚ: т. б
- аналитикалық нормативті құжат: - тағы басқа
АНҚ: т
- аналитикалық нормативті құжат: - температура
АНҚ: ТҮ
- аналитикалық нормативті құжат: - технологиялық үрдіс
АНҚ: УАНҚ
- аналитикалық нормативті құжат: - уақытша аналитиалық нормативті құжат

КІРІСПЕ

Дипломдық жоба «ПЛП Жанафарм» ЖШС өндірісінде дәрілік өсімдік шикізаттарынан көмірқышқылды экстракциялау әдісі бойынша алынған көмірқышқылды экстракт негізінде тынысалу жолдары ауруларына қарсы әсерлері бар дәрілік құралдар - таблеткалардың өндірісін ұйымдастыру.

Тақырыптың өзектілігі. Қазақстанның фармацевтикалық саласы енді құрылып келеді. Ішкі нарықтың шектеулігінен өндірістер сыртқы сатылымға бағытталған. Бүгінде Қазақстанда тіркелген 79 фармөнімдерді өндірушілер жұмыс жасайды. Оларың ішінде 7 ірі зауыттар толық айналымды және GMP сертефикаттарын алған кәсіпорындар.

  • Қазақстанның фармацевтикалық нарығының бәсекелестігін жоғарлату.
  • Отандық дәрілік препараттардың сұранысын жоғарылату.
  • Қазақстандық фармацевтикалық өндіріс кәсіпорындарына GMP стандарттарын енгізу басты өзектілігі болып табылады.
  • GMP стандарттарын енгізу Қазақстанның фармацевтикалық нарығын жоғарылатады және ЕАЭО аумағындағы мемлекеттерге экспорттауға мүмкіндік береді.

Жұмыстың мақсаты: “ПЛП Жанафарм” ЖШС өндірісде батпақты Иір тамырсабақтары мен Қырмызыгүл гүлдерінің көмірқышқылды экстрактары негізінде алынған таблеткалар өндірісін GMP стандарттарының талаптарына тсай ұйымдастыру.

Зерттеу міндеттері:

Өкпе-тыныс алу жолдарының қабынуына қарсы және қақырық түсіруге арналған таблекткалар бойынша Қазақстандық фармацевтикалық нарығына маркетингтік талдау жаусау.

  • GMP стандартының талаптары бойыша өндіріс орнын ұйымдастыру;
  • Таблеткалардың технологиялық және аппаратуралық сызбасын жасау;
  • Өдірістік аумақтың және өндіріс үрдісіндегі адамдар мен материалдар ағымының сызбасы
  • Технологиялық есептеулер жүргізу;
  • Техника-эконмикалық негіздеу;
  • Зерттелген ғылыми жұмыстың нәтижесін өндіріс орнына ұсыну.

Ғылыми жаңалығы

Алғаш рет өндіріс орнына GMP стандартының талаптарына сай жоба ұсынылды;

Дайын өнім шығаруға НТҚ регламент таблеткалардың өндірісіне тәжірибелік- өндірістік жасалынады.

Жұмыстың практикалық мәні

«ЭКСКАИР» таблетканың Уақытша аналитикалық нормативтік құжаттардың жобалары Б. А. Атчабаров атындағы ғылыми клиника- диагностикалық лабораториясында клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізіледі.

«ЭКСКАИР» таблетканың өндірісіне тәжірибелік-өндірістік регламенттер жасалады.

Дипломды қорғауға ұсынылатын мәселелер:

- дәрілік қырмызы гүл гүлдері көмірқышқылды экстракттары негізінде алынған таблеткалардың өндірісін GMP талаптарына сай ұйымдастыру;

Жұмыстың апробациясы. Диплом тақырыбы бойынша орындалған зерттеулердің негізгі нәтижелері «Дни науки - 2015» атты конференцияда (27 наурыз - 5 сәуір 2015 жыл) баяндалады.

Жариялымдар. Дипломдық жобаның негізгі нәтижелері 2 ғылыми еңбекте, яғни мақалада жарияланады.

Дипломдық жобанының көлемі мен құрылымы. Дипломдық жоба кіріспеден, әдебиеттерге шолудан, зерттеу материалдары мен әдістерінен, эксперименттік зерттеулердің 4 бөлімінен, қорытындылардан, тұжырымнан, әдебиеттер тізімі мен тіркемелерден тұрады. Дипломдық жоба 70 бет мәтінде, компьютерде орындалған, 10 кесте және 4 сурет бар. Әдебиеттер тізімі 50 отандық және шетелдік авторлардың ғылыми еңбектерін құрайды.

1 АНАЛИТИКАЛЫҚ ШОЛУ

1. 1 Қазақстан Республикасында фармацевтика өндірісінің GMP стандарттарының талаптарына сәйкес негізгі даму бағыттары

Қазіргі уақытта Қазақстан Республикасы халқының емдік дәрі-дәрмектерге қажеттілігі толығымен қанағаттандырылып отыр, бірақ отандық емдік дәрі-дәрмектерді өндірудің үлесі жалпы қажеттілігінің 15% құрайды. Орын алып отырған жағдай Қазақстан Республикасының үкіметін, сонымен қатар фармацевтикалық өнім өндірушілерді де алаңдатпай қоймайды, себебі емдік дәрі-дәрмектер кез келген мемлекеттің ұлттық қауіпсіздігі болып табылады. Осы жағдайды шешу үшін шаралар қабылданған.

Бірінші қадам фармацевтика және медициналық өндірісті дамытудың Мемлекеттік Бағдарламасы қабылдануы, мұндағы үлкен рөл дайын дәрі-дәрмектік формаларға бағытталған, қазіргі уақытта бұлардың емдік дәрі-дәрмек нарығындағы үлесі 90% астам. Бұдан басқа мемлекет фармацевтикалық саланы дамыту үшін басқа да заң және нормативті актілердің салалары қабылданған, соның салдарынан қазіргі уақытта отандық өндірушілердің өнімінің өсу үлесі 15% дейін жетті.

Қажетті нәтижеге жету үшін келесі шаралар комплексін орындау керек, соның ішінде келесі ғылыми-зерттеулерді: сыртқы және ішкі бәсекелестердің емдік, формалық дәрі-дәрмектер нарығын маркетингті зерттеу, тауарлардың өндіру, сапасы және бәсекеге лайықтылығын зерттеу.

Адамдардың орташа өмір сүру ұзақтығын және халықтың көбеюі емдік дәрі-дәрмектердің, соның ішінде қартаюшы халықтың емделуіне және алдын алуына сұранысын арттыруда. Осының салдарынан емдік дәрі-дәрмектердің, соның ішінде жергілікті қолдану үшін емдік дәрі-дәрмектердің тұрақты өсуі.

Рационалды дәрі-дәрмектік формадағы бастырмалы әсер ететін препараттардың арасында зақымдалған ұлпаға көп факторлы әсер ететіндерді жүзеге асыруға болады, олар жұмсақ дәрі-дәрмекті форма, оған жақпа майлар, пасталар, кремдер, гельдер, линименттер жатады (1-диаграмма) .

Қазақстан Республикасында сыртқа қолдану үшін дәрі-дәрмектер препараттарының қазіргі номенклатурасы жеткілікті түрде кең, оны екі үлкен топқа бөлуге болады: құрамында белсенді фармацевтикалық қоспалары ретінде синтетикалық дәрілік заттары бар емдік дәрі-дәрмектер және әрекет етуші заттары өсімдік текті дәрі-дәрмектер.

GMP ережелері өндірістің барлық қырларына қатысты, соның ішінде:

  • берілген өндірістік үрдіс;
  • валидациядан өткен (сенімділігі тексерілген) ең маңызды технологиялық үрдістер;
  • белгіленген талаптарға сәйкес келетін өндірістік және қойма жайлары мен көлік құралдары;
  • білікті және кәсіби дайындығы бар өндірістік қызметкерлер құрамы мен сапаны қадағалаумен айналысатын қызметкерлер;
  • сайма-сай зертханалық қызметтер;
  • бекітілген жазбаша іс тәртіптер мен нұсқаулар;
  • белгіленген іс тәртіптердің барлық кезеңдерінің орындалуын тіркейтін формулярлар;
  • препараттар партиясына ілесетін хаттамалардың және дайын өнімді таратуды есепке алу журналдарының көмегімен өнім өндірісін толығымен қадағалау мүмкіндігі;
  • және препараттарды қайтару және шағымдарды қарастыру жүйесі.

1. 2 Дәрілік өсімдік шикізаттарынан алынған дәрілік заттар өндірісіндегі сапаны қамтамасыз ету жүйесі және GMP талаптары

Өсімдік дәрілік заттары өндірісінің кезеңдерінде туындайтын қауіпті факторлардың ішінде келесілерді атауға облады: өнімді алу, ыдыстарға бөлу, сынаманы алу, карантинге қою, мәртебесін беру, сақтау, өндірісте қолдану үшін тапсыру, өндіріске енгізу, өндіріс кезеңдері (араластыру, түйіршіктеу, таблеткалау, орау және т. б. ), белгілеу, нұсқауларын салу, қоймаға тапсыру, қызметкерлердің қозғалыс жолдары, мүмкін контаминацияның тоғысу мүмкіндігі. Қазіргі уақытта өндіріс жағдайында өсімдік шикізаттарынан алынатын препараттарды (фитопрепараттарды) төрт топқа бөлуге болады:

  1. Жиынтық (нативті) немесе галенді препараттар (номенклатурасы бойынша өндірістің жалпы көлемінде - 40%)
  2. Жиынтық, мейлінше тазартылған немесе жаңа галенді препараттар (номенклатурасы бойынша өндірістің жалпы көлемінде -15%)
  3. Өсімдіктерден бөлінетін жеке заттегілерден алынатын препараттар (алкалоидтар, гликозидтер, кумариндер және т. б. ) (номенклатурасы бойынша өндірістің жалпы көлемінде -25%)
  4. Кешенді (аралас) препараттар (құрамына өсімдіктерден алынған дәрілік заттегілермен бірге химиялық, химиялық-фармацевтикалық субстанциялар, дәрумендер, гормондар енеді) (номенклатурасы бойынша өндірістің жалпы көлемінде -20%)

Жиынтық (нативті) немесе галенді препараттар

Бұл топтың препараттары жалпы номенклатураның шамамен 40% құрайды. Оларға тұнбалар, сұйық, қою және құрғақ сығындыларды, өсімдіктердің шырындарын, ұнтақталған өсімдіктердің жинақ-қоспаларын жатқызады. Бұл препараттар құрамына дәрілік (биологиялық белсенді), сонымен қатар түрлі ілестірмелердің топтары, кейде балласт заттегілері енеді. Препараттардың бұл тобы олардың қолданысында көп уақыттан бері тәжірибе жинақталғанына, бірқатар кемшіліктерінің болуына қарамастан, өз маңызын осы күні де жоғалтпаған.

Жиынтық, мейлінше тазартылған немесе жаңа галенді препараттар.

Бұл топтарға мүмкіндігінше балластты ғана емес, ілестірме заттарынан да босатылған әрекетті заттегілердің қоспаларын жатқызады. Олар басым бөлігінде жеке әрекетті заттардың нативті кешенін құрайды. Препараттардың бұл тобы фитопрепараттардың жалпы номенклатурасынан шамамен 15% құрайды.

Жаңа галенді препаттар сығындылар технологиясын оларды балласт заттегілерінен босату жолымен жетілдіру үрдісінде он тоғызыншы ғасырдың екінші жартысында Германияда ойластырылған. Бірінші алынған препарат дигипурит болды, оның құрамына қанқызыл оймақгүл жапырақтарынан алынатын жүрек глизкозидтері енді.

Өсімдіктерден бөлінетін жеке заттардан дайындалатын препараттар.

Бұл препараттар фитопрепараттардың жалпы номенклатурасының шамамен 25% құрайды. Оларды пероральды және инъекциялар түрінде қолданады.

Препараттардың өндірісі көп кезеңді технологиялық үрдіске негізделген, оның қатарында ББҚ (биологиялық белсенді қоспалар) ажырату мен тазартудың алуан түрлі физикалық-химиялық әдістері бар.

Кешенді (аралас) препараттар.

Бұл топтың құрамына өсімдік және басқа да дәрілік заттегілері енетін препараттары (мысалы, аллахол, валокордин, бекарбон) препараттардың жалпы номенклатурасының шамамен 20% құрайды.

Дәрілік препараттарды дайындау үшін қолданылатын өсімдік шикізатының әрбір түрі нормативтік құжаттамалардағы талаптарға сәйкес келуі тиіс, ал дәрілік заттардың осы шикізаттан өндірісі алынатын өнімнің сапасы бойынша барлық талаптарға жауап беруі керек.

Осыған орай, Медициналық тағайындалған дәрілік өнімдерді тіркеу жөніндегі техникалық талаптарды үйлестірудің Халықаралық конференциясы (ICH) сапаны қамтамасыз ету жүйесі бойынша әдістемелік ұсыныстарды әзірлеген:

• ICH-Q8 Фармацевтикалық өнімдерді дайындау

• ICH-Q9 Қатерлерді бақылауға алу

• ICH-Q10 Сапа жүйесі

Дәрілік заттың сапасын қамтамасыз ету - бұл жеке немесе бірлесе отырып өнімнің сапасына ықпалын тигізетін барлық факторларды қамтитын ауқымды ұғым.

Сапаны болдыру мақсатымен басқару амалдары 4 эволюциялық кезеңнен өткенін атап өту керек, олар: өнімнің сапасын шығуында қадағалау, үрдіс параметрлерін қадағалау арқылы сапаны қамтамасыз ету, сапа құнын ұтымды ету, сапаны кешенді басқаруға алу, сапа негізінде басқару.

Ғылыми зерттеулерге және өмірлік айналымының әр кезеңінде қатерлердің талдауларына препараттың қауіпсіздігін және тиімділігіне кепіл беруге арналған сапаның жүйесін түзу сапасына, өнімнің барлық өмірлік айналымдарында жақсартуға әсер етеді.

Өнімнің өмірлік айналымы жаңа және қолданыстағы дәрілік заттарға арналған қызметтің келесі түрлерін құрайды:

• жаңа молекуланы іздеу және нысананы таңдау бойынша іргелі зерттеулер;

• Фармацевтикалық талдамалар;

• Тәжірибелі-өндірістік тексеру мен технологияны тасу;

• Өндірістік (сериялық) өндіріс;

• Препаратты сату және қолдану;

• Өнім өндірісін тоқтату.

GMP ережелері өндірістің барлық салаларына қатысты, соның ішінде келесілерге де:

  • берілген өндірістік үрдіс;
  • валидациядан өткен (сенімділігі тексерілген) ең маңызды технологиялық үрдістер;
  • белгіленген талаптарға сәйкес келетін өндірістік және қойма жайлары мен көлік құралдары;
  • білікті және кәсіби дайындығы бар өндірістік қызметкерлер құрамы мен сапаны қадағалаумен айналысатын қызметкерлер;
  • сайма-сай зертханалық қызметтер; бекітілген жазбаша іс тәртіптер мен нұсқаулар;
  • белгіленген іс тәртіптердің барлық кезеңдерінің орындалуын тіркейтін формулярлар;
  • препараттар партиясына ілесетін хаттамалардың және дайын өнімді таратуды есепке алу журналдарының көмегімен өнім өндірісін толығымен қадағалау мүмкіндігі;
  • және препараттарды қайтару және шағымдарды қарастыру жүйесі.

GMP басшылыққа алып отырған қағидасы сапаның тек өнімнің дайын күйіндегі тексерілуінде ғана емес, өнімнің шығарылу үрдісіне де салынуында. Сондықтан препараттың тек сапа стандарттарына (мекеменің фармакопея бабына) ғана сай келіп қоймай, оның шығарылудың іске асырылып отырғанында әрдайым сол бір әрекеттер тәртібіне, сол бір шаттарына сәйкес өндірілгеніне де кепілдіктер тудырылады. Нақты үрдісті қадағалаудың амалдары аз емес, соның ішінде:

- өндірістік базаны және оның жүйелерін қадағалау;

- бастапқы материалдардың сапасын қадағалау;

- өнім сапасын барлық кезеңдерінде қадағалау, препаратты тестілеу сапасын қадағалау;

- сайма-сай зат белгілерін қою және бөлектеу арқылы технологиялық материалдардың ұқсастығын қадағалау;

- технологиялық материалдардың және өнімнің сапасын қоймада сайма-сай сақтау және т. б. арқылы қадағалау.

Осындай барлық әрекеттер хаттамалар, СОП, жұмыс нұсқаулары, талдамалар әдістемелері мен өнімді шығарудың және оны қадағалаудың тұтас үрдісі бойында орындалатын барлық міндеттемелері сипатталған технологиялық регламенттер түрінде белгіленген нысандалған және мақұлданған іс тәртіптеріне сәйкес келуі тиіс.

Өсімдік дәрілік заттары өндірісінің технологиялық үрдісі дегенде, біз өсімдік шикізатынан дәрілік заттарды немесе оның негізіндегі препараттарды қажеттігіне қарай дәрумендерді және минералдық заттегілерді қосумен дәрілік заттарды өндіруді түсінеміз. Жеке технологиялық операциялар анық белгіленген әдістемелермен, тиесілі сапасындағы өнімді алу мақсатымен GMP қағидаларды ұстанумен өткізіліп, өндіріске берілген лицензияның және тіркеу құжаттамаларының талаптарына сәйкес келуі керек.

Жалпы талаптар:

• технологиялық үрдіс құзырлы тұлғалармен іске асырылып, қадағалауға алынуы тиіс;

• материалдармен және өнімдермен жүргізілетін барлық әрекеттер әдістемелерге сәйкес, хаттаманы түзумен іске асырылуы тиіс;

• бастапқы және орау материалдары тапсырыспен сәйкестігін анықтау үшін қадағалауға алынады;

• ыдыс тазартылып, белгіленуі тиіс;

• бүлінген материал хаттаманы түзумен, сапаны қадағалау бөліміне хабарлаумен тергеледі;

• материал мен дайын өнім өндірісті алған соң, немесе аяқтаған соң карантинге салынуы тиіс;

• егер аралық және өлшеніп, бумаға оралған өнім сатып алынатын болса, онымен жұмыс бастапқы шикізатпен жүргізген тәртіпке ұқсайды;

• барлық бастапқы заттегілер, орау материалдары мен өнімдер сәйкес шарттарында белгілі тәртіпте, серияларымен бөліп сақтау;

• қоймадағы қорды айналдыру FIFO қағидаларына сәйкес болуы тиіс;

• шығуларды тексеру және бастапқы шикізаттың санымен салғастыру;

• түрлі өнімдермен жұмыс бір уақытта немесе кезегімен бір орын-жайда атқарылмауы тиіс (алмастыру, контаминацияны тоғыстыру) ;

• материалдарды және контаминацияны қорғау;

• шаңтүзуші материалдармен жұмыс әсіресе сақтық шараларымен тиіс;

• барлық материалдарды, сыйымдылықтарды және бөлмелерді белгілеу;

• өнімді тасымалдау үшін қолданылатын көлікпен тасымалдайтын құбыр жолдарын және жабдықтарды қадағалау;

• ауытқулар өндірістік құрылымдық бөлімнің жауапты қызметкерімен және сапаны қадағалау бөлімімен тергеледі;

• өндірістік орын-жайларға рұқсат осыған уәкілетті қызметкерлер құрамына ғана берілуі тиіс;

• дәрілік аттардан басқа өнімнің өндірісіне жол бермеу.

Осы күннің өзінде АҚШ нарығының ЕС - FDA, ЕМА, сонымен қатар PIC/S секілді көшбасшыларының реттеу органадары сапасын дәріліз препарттар өндірушісіне сеніп тапсырып, тіркеу құжаттамаларына өзгертулерді ресми енгізу қажеттілігін азайтуды жариялауда. Нәтижесінде, өндруші өнім туралы білімдері мен оны түсінуінее онымен байланысты үрдістерге қарай өздігінен өзгерістерді енгізу алатын болады. Соңғылары сапа жүйесінің жетілуіне және тиімділігіне тікелей байланысты (ICH Q10) . Өндірушідегі сапаның фармацевтикалық жүйесіндегі тиімділік дәрежесі қадағалау GMP-инспекцияларының жиілігі мен тереңдігін жоспарлағанда реттеу органымен ескеріледі деп жоспарлануда.

Өнім сапасына мониторинг жасау барлық белгіленген талаптарға сәйкестігін құптау үшін, өндірістің, бақылаудың, шығарудың және сақтаудың сәйкес кезеңдерінде тұрақты түрде қадағалауды іске асыруды көздейді. Бұл жағдайда тікелей қадағалаудың нәтижелері сенімділікті неғұрлым кем дәрежеде тудырса, соғұрлым ондай өнім сапасына әсер ететін үрдістердің де мониторингі сенімді болады.

Үрдістер мониторингін және дәрілік заттар сапасын қолдау үрдістің жоспарлы ревалидациясы және жоспарлы жабдықтың жоспарлы ревалидациясы секілді ұғымдардан бас тартуға мүмкіндік береді. Ондай көзқарас мониторинг нәтижелерімен қадағалау нысаны тұрақтылықты көрсетсе, бұл қайта өндіруге құптау болып табылады. Себебі, мониторингте жинақталған деректер бір-екі (ре) валидациялық серияларға қарағанда әлдеқайда сенімді. Сонымен қатар, жинақталдған деректер сапаны спецификалық қадағалаудың шектеріне негіздеме беріп, үрдісті және препарат сапасының параметрлерін түсінуді жақсартуға, және оның салдары ретінде қадағалаудың әлдебір нүктелерінен бас тартып, қабылдау қадағалауын сынауды өткізудің орнына, шынайы уақытта серияның шығарылымына қолдау көрсетуге мүмкіндік береді.

Дәрілік препараттардың, соның ішінде оның құрамдастарының өндірісі мен қолданысы әрқашан қайсыбір қатерді салдары ретінде қарастырып отыруды талап етеді. Бүгінгі күні фармацевтикалық өнеркәсіпте сапа қатерлерін басқаруға алуды қолданудың мысалдары бар, алайда олар жеткілікті дәрежеде шектеулі және қатерлерді басқаруға алу ісінің ұсынуға қабілетті қолданысының толық аясына көрсете алмайды.

... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.
Ұқсас жұмыстар
Қазақстан Республикасының Фармацевтiк және медицина өнеркәсiбiн дамытудың мемлекеттiк бағдарламасы
Дәрідік мақсаттағы өсімдіктердің сипаттамалары
Галендік және жаңа галендік препараттарды алу
Дәрілер технологиясының міндеттері
Фармацевтік қадағалау және басқару мекемелеріндегі фармацевтік қызмет
Күрделігүлділердің морфологиялық белгілері
Қазақстандағы Фармацевтикалық өнеркәсiптер
Дәрілік өсімдіктерді интродукциялау әдістері жайлы
Ламиидтер класс тармағы (Lamiidae)
Құрамында витаминдер бар дәрілік өсімдіктер және шикізаттар
Пәндер



Реферат Курстық жұмыс Диплом Материал Диссертация Практика Презентация Сабақ жоспары Мақал-мәтелдер 1‑10 бет 11‑20 бет 21‑30 бет 31‑60 бет 61+ бет Негізгі Бет саны Қосымша Іздеу Ештеңе табылмады :( Соңғы қаралған жұмыстар Қаралған жұмыстар табылмады Тапсырыс Антиплагиат Қаралған жұмыстар kz