Қазақстан Республикасында медицина препараттарын сертификаттау ерекшеліктері

1. Кіріспе.
2. Дәрілік заттардың, медициналық техника мен мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын жүзеге асырудың негізгі шарттары.
2.1. Дәріхана қоймасында, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасында дәрілік заттарды қабылдау тәртібі.
2.2. Дәріхана қоймасынан, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасынан дәрілік заттарды сатудың тәртібі.
3. Қорытынды.
Қолданылғын әдебиеттер тізімі.

Сәйкестікті растау органының құрамына Қазақстан Республикасының техникалық реттеу мемлекеттік жүйесінде аккредиттелген сынақ орталығы енеді. Сынақ орталығының құрамында аккредиттеу саласына сәйкес барлық өнімдерге сынақ өткізуді қамтамасыз ететін: физико-химиялық, микробиологиялық, токсикологиялық, иммунобиологиялық зертханалары бар.
Сынақ орталығы Қазақстан Республикасының техникалық реттеудің мемлекеттік жүйесінде «Сынақ және калибрлейтін зертханалардың құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптар» СТ ҚР ИСО/МЭК 17025-2007 талаптарына сәйкестендіруге аккредиттелген. Сынақ орталығының штатында дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың сәйкестігін растау жөніндегі 8 сарапшы-аудитор жұмыс істейді. Сынақ орталығының негізгі міндеттері:
• Дәрілік заттарды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде талдамалық сараптама жасау;
• Сәйкестікті растау кезінде дәрілік заттарды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және косметикалық өнімдерді сынау;
• Өнімді өндіруші кәсіпорындармен жасалған шарттар негізінде қайта өндірілген препараттардың биобаламалылығы мен қатысты биоқолжетімділікті зерттеу;
• Өндіруші кәсіпорындар, ғылыми-зерттеу мекемелерімен жасасқан шарттар негізінде әртүрлі топтағы дәрілік заттардың уыттылығы мен фармакологиялық белсенділігіне клиникаға дейінгі зерттеулер өткізу болып табылады.
Дәрілік заттардың үлгілерін іріктеуді ҚР СТ 3.17 « Сәйкестікті растау тәртіптері» техникалық регламентіне, ГФ ХІ « Дәрілік заттарды үлгілерін таңдау» сәйкес жүргізеді.
Үлгілерді таңдауды сәйкестікті растау органы өтінім берушімен бірге дайын өнімнің қоймасында немесе өндірушінің өндіріс ғимаратында жүргізеді. Сақтау шарттары нормативтік құжат талаптарына сәйкес болуы керек.
Қажет болған жағдайда, сәйкестікті растау органы үлгілерді іріктеуді аккредиттелген сынау зертханаларына тапсырады. Аккредиттелген сынау зертханасы болмаған жағдайда, өтінім беруші тағайындаған эксперт-аудиторлардан тұратын комиссия үлгілерді іріктеуді жүргізеді. Үлгілерді іріктеу актін толтырады.
Үлгілер нормативтік құжатта көрсетілген барлық көрсеткіштер бойынша сынау үшін сертификаттауға қажетті мөлшерде алынады. Алынған үлгілерді негізгі өнімнен іріктеу болған жерде оқшаулайды, қаптайды, мөрлейді.

1. Орысша-қазақша түсіндірме сөздік: Ғылымтану. Жалпы редакциясын басқарған э.ғ.д., профессор Е. Арын- Павлодар: ҒӨФ «ЭКО», 2006.