Қазақстан Республикасында медицина препараттарын сертификаттау ерекшеліктері

1. Кіріспе.
2. Дәрілік заттардың, медициналық техника мен мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын жүзеге асырудың негізгі шарттары.
2.1. Дәріхана қоймасында, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасында дәрілік заттарды қабылдау тәртібі.
2.2. Дәріхана қоймасынан, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасынан дәрілік заттарды сатудың тәртібі.
3. Қорытынды.
Қолданылғын әдебиеттер тізімі.
Сәйкестікті растау органының құрамына Қазақстан Республикасының техникалық реттеу мемлекеттік жүйесінде аккредиттелген сынақ орталығы енеді. Сынақ орталығының құрамында аккредиттеу саласына сәйкес барлық өнімдерге сынақ өткізуді қамтамасыз ететін: физико-химиялық, микробиологиялық, токсикологиялық, иммунобиологиялық зертханалары бар.
Сынақ орталығы Қазақстан Республикасының техникалық реттеудің мемлекеттік жүйесінде «Сынақ және калибрлейтін зертханалардың құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптар» СТ ҚР ИСО/МЭК 17025-2007 талаптарына сәйкестендіруге аккредиттелген. Сынақ орталығының штатында дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың сәйкестігін растау жөніндегі 8 сарапшы-аудитор жұмыс істейді. Сынақ орталығының негізгі міндеттері:
• Дәрілік заттарды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде талдамалық сараптама жасау;
• Сәйкестікті растау кезінде дәрілік заттарды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және косметикалық өнімдерді сынау;
• Өнімді өндіруші кәсіпорындармен жасалған шарттар негізінде қайта өндірілген препараттардың биобаламалылығы мен қатысты биоқолжетімділікті зерттеу;
• Өндіруші кәсіпорындар, ғылыми-зерттеу мекемелерімен жасасқан шарттар негізінде әртүрлі топтағы дәрілік заттардың уыттылығы мен фармакологиялық белсенділігіне клиникаға дейінгі зерттеулер өткізу болып табылады.
Дәрілік заттардың үлгілерін іріктеуді ҚР СТ 3.17 « Сәйкестікті растау тәртіптері» техникалық регламентіне, ГФ ХІ « Дәрілік заттарды үлгілерін таңдау» сәйкес жүргізеді.
Үлгілерді таңдауды сәйкестікті растау органы өтінім берушімен бірге дайын өнімнің қоймасында немесе өндірушінің өндіріс ғимаратында жүргізеді. Сақтау шарттары нормативтік құжат талаптарына сәйкес болуы керек.
Қажет болған жағдайда, сәйкестікті растау органы үлгілерді іріктеуді аккредиттелген сынау зертханаларына тапсырады. Аккредиттелген сынау зертханасы болмаған жағдайда, өтінім беруші тағайындаған эксперт-аудиторлардан тұратын комиссия үлгілерді іріктеуді жүргізеді. Үлгілерді іріктеу актін толтырады.
Үлгілер нормативтік құжатта көрсетілген барлық көрсеткіштер бойынша сынау үшін сертификаттауға қажетті мөлшерде алынады. Алынған үлгілерді негізгі өнімнен іріктеу болған жерде оқшаулайды, қаптайды, мөрлейді.
1. Орысша-қазақша түсіндірме сөздік: Ғылымтану. Жалпы редакциясын басқарған э.ғ.д., профессор Е. Арын- Павлодар: ҒӨФ «ЭКО», 2006.
        
        Қазақстан Республикасының Білім және Ғылым МинистрлігіСемей қаласының Шәкәрім атындағы университетіБАӨЖТақырыбы: Қазақстан Республикасында медициналық препараттарды сертификаттау ерекшеліктері.Орындаған: Дюсембаева А.Б.Тексерген: ... ... ... ... ... ... ... мен мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын жүзеге асырудың негізгі шарттары.2.1. Дәріхана қоймасында, медициналық ... мен ... ... бұйымдар қоймасында дәрілік заттарды қабылдау тәртібі.2.2. Дәріхана қоймасынан, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасынан дәрілік ... ... ... Қорытынды.Қолданылғын әдебиеттер тізімі.* Кіріспе.Сәйкестікті растау органының құрамына Қазақстан Республикасының техникалық реттеу мемлекеттік ... ... ... ... ... ... орталығының құрамында аккредиттеу саласына сәйкес барлық өнімдерге сынақ өткізуді қамтамасыз ететін: физико-химиялық, микробиологиялық, токсикологиялық, иммунобиологиялық зертханалары ... ... ... ... ... ... мемлекеттік жүйесінде  СТ ҚР ИСО/МЭК 17025-2007 талаптарына сәйкестендіруге аккредиттелген.  Сынақ орталығының штатында дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы ... ... ... ... 8 ... ... ...  Сынақ орталығының негізгі міндеттері:* Дәрілік заттарды, ... ... ... ... мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде талдамалық ... ...  * ... ... ... дәрілік заттарды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және косметикалық өнімдерді сынау;  * Өнімді өндіруші кәсіпорындармен жасалған шарттар негізінде ... ... ... ... мен ... ... ...  * Өндіруші кәсіпорындар, ғылыми-зерттеу мекемелерімен жасасқан шарттар негізінде әртүрлі топтағы дәрілік заттардың уыттылығы мен фармакологиялық белсенділігіне ... ... ... ... ... табылады.Дәрілік заттардың үлгілерін  іріктеуді ҚР СТ 3.17 > техникалық регламентіне, ГФ ХІ > сәйкес жүргізеді.Үлгілерді таңдауды сәйкестікті  растау ... ... ... ...  ... өнімнің қоймасында немесе өндірушінің өндіріс ғимаратында  жүргізеді. Сақтау ... ...  ... ... ... болуы  керек.Қажет болған жағдайда, сәйкестікті  растау органы үлгілерді іріктеуді  аккредиттелген сынау зертханаларына тапсырады. Аккредиттелген ... ... ... ... өтінім беруші тағайындаған эксперт-аудиторлардан тұратын комиссия үлгілерді іріктеуді жүргізеді. Үлгілерді іріктеу актін толтырады.Үлгілер ... ...  ... ... ... ... ... үшін  сертификаттауға қажетті мөлшерде  алынады. Алынған ... ...  ... ... ... ...  ... қаптайды, мөрлейді. Үлгілерді іріктеумен қатар  бақылау ... де ... ... ... ... бақылау үлгілерін өнімнің жарамдылық мерзімінде және сертификаттың әрекет ету ... ...  ... ... ... ... ... берушіде сақтайды. Сәйкестікті растау органы сынау өткізуге тапсырманы Сынау  орталығына жібереді. * Дәрілік заттардың, ... ... мен ... ... ... ... ... жүзеге асырудың негізгі шарттары.Дәрілік заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасының (бұдан әрі - ... ... ... * ... ... қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету;* дәрілік заттарды фармацевтикалық қызмет түріне лицензиясы бар өндіруші-ұйымдар мен заңды және жеке ... ... ... ... ... * ... заттарды фармацевтикалық немесе медициналық қызметке лицензиясы бар, мемлекеттік сатып алуды жүргізуші бюджеттік бағдарлама әкімшілерін қоспағанда заңды, жеке тұлғаларға сатуды жүзеге ...  ... ... ... ... ... ... дәрілік заттардысатуды жүзеге асыру;* қатерлі дәрілік заттарды жою;* тиісті ... ... ... стандарттарын енгізу болып табылады. + Дәріхана қоймасында, медициналық техника мен медициналық ... ... ... ... заттарды қабылдау тәртібі.Дәрілік заттарды заңды тұлғалардан қабылдауды дәріхана қоймасының, ... ... мен ... ... ... қоймасы басшысының бұйрығымен тағайындалған, құрамында кемінде үш адам болатын ... ... ... ... ... ... түрде дәрілік заттардың сапасына жауапты адам кіргізіледі, сондай-ақ жеткізушінің өкілетті адамы кіргізілуі мүмкін.Дәрілік заттарды қабылдау саны (орындардың саны, ... ... мен ... ... ... ... үшін жағдайы бар, санитарлық және өртке қарсы ережелер мен нормаларға сай үй-жайларда жүзеге асырылады.* Дәрілік ... ... ... ... ... сипаттайтын ілеспе құжаттардың (тауарлық-көліктік құжаттар, шығарылған жерінің немесе сәйкестік сертификаты) толық жиынтығының болуы; * ... зат ... ... ... ... серияларға сәйкестігі; * жабдықтың жиынтықтылығы және жұмыс істеу жағдайы; * орамның бүтіндігі;* таңбалау ережелері талаптарының сақталуы;* сыртқы түрі, түсі, иісі ... ... ... ... қабылдауға және сақтауға тыйым салынады.+ Дәріхана қоймасынан, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасынан дәрілік заттарды ... ... ... ... ... ... саласындағы субъектілер басшысының немесе ол өкілдік берген адамның қолымен, бас бухгалтердің, сондай-ақ дәрілік заттарды ... ... ... ... ... құжаттарын түзетуге тиым салынады. Дәрілік заттарды сатқанда жолдама құжатта көрсетілген әр дәрілік заттың атауына және сериясына сәйкестік сертификаттың ... және оның ... ... ... ... Республикасының сертификаттау жөніндегі органы берген сәйкестік сертификаты (немесе оның белгіленген үлгідегі көшірмесі) ... ... ... ... ... дейін дәрілік заттарды сатуды жүзеге асыратын дәріхана ұйымында сақталуы және ... мен ... ... үшін қол ... ... тиіс.Мынадай:       1) Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында ... ... және ... ... 2) ... ... 3) кіріске есептелмеген; 4) жарамдылық мерзімі асқан және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да ... ... ... тыйым салынады.Дәрілік заттарды босату кезіндегі бақылау: 1) жабдықтардың санын, сапасын (орамдардың бүтіндігін), ... ... 2) ... ... зат ... ілеспе құжаттарда көрсетілген серияға сәйкестігін; 3) Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен ... ... ... ... ... қоймасы дәрілік заттарды жазбаша немесе электронды нұсқада сериялық есепке алуды жүргізеді, онда дәрілік заттың атауы, жеткізуші мен алушының ... мен ... ... және ... ... ... саны ... заттардың сапасына күмәнданған жағдайда оның үлгілері талдау үшін тіркелген сынақ зертханаларына немесе сертификаттау жөніндегі ... ... Бұл ... ... ... ... талдау нәтижелерін алғанға дейін басқа дәрілік заттардан бөлек ... ... ... дәрілік зат табылған жағдайда үш күннің ішінде ... зат ... ... және ... ... ... ету қажет. Бұл дәрілік заттар жойылуы немесе өзара ... ... ... ... ... қайтарылуы тиіс.* Қорытынды.Отандық өндіріс галендік препараттарды, дәрілік өсімдік шикізатты, антибиотиктерді, вакциналарды, сарысуларды, рентген құрал  -  ... таңу ... ... 90 ... ... ... ... 51 кәсіпорын Алматы қаласында қызмет етеді. Осы кәсіпорындардың тек ... ғана ... ... бар дәрілік заттардың 64 түрі шығарылады.2002 жылдан бастап республикада  деген электронды анықтамалық шығып жатыр. Көп ... бойы ... ... ... бар ... препараттар жетіспей жүр.Қазақстанның фармацевтикалық нарығының сиымдылығы әртүрлі ақпарат көздерінің мәліметтері бойынша 150  -  300 ... АҚШ ... ... ... күні ... 6000 астам дәрілік препараттар тіркелген.Дәрілік тәуелсіздік мәселесінің тиісті ...  -  ... ... ... басымдылығы  -  отандық зерттемелерді мемлекеттік қолдау ... және ... ... ... ... ... ... ғана мүмкін болады.Қолданылған әдебиеттер тізімі:+ Орысша-қазақша түсіндірме сөздік: Ғылымтану. Жалпы редакциясын ... ... ... Е. ... Павлодар: ҒӨФ , 2006.  
        
      

Пән: Сертификаттау, стандарттау
Жұмыс түрі: Реферат
Көлемі: 5 бет
Бұл жұмыстың бағасы: 300 теңге









Ұқсас жұмыстар
Тақырыб Бет саны
Адамның жыныстық дамуының бұзылуына цитогенетикалық талдау52 бет
Гибберилиндердің микробиологиялық өндірісі22 бет
Жыныстық дамуындың бұзылуына байланысты қыз баланың кариотипін зерттеу28 бет
Сирек кездесетін қой тұқымдарының хромосомалық аберрациясының кездесу жиілігі18 бет
Хромосомалық аномалиялардың қой шаруашылығындағы құнды көрсеткіштерге әсерін зерттеу83 бет
Қаназдыққа қарсы дәрілік заттар28 бет
Қазақстан Республикасында медициналық препараттарды сертификаттау ерекшеліктері10 бет
Қазақстан Республикасында медициналық препараттарды сертификаттау ерекшеліктері жайлы7 бет
Қазақстан Республикасында медициналық препараттарды сертификаттау ерекшеліктері туралы5 бет
Қазақстан Республикасында медициналық препараттарды сертификаттау ерекшеліктері туралы ақпарат8 бет


+ тегін презентациялар
Пәндер
Көмек / Помощь
Арайлым
Біз міндетті түрде жауап береміз!
Мы обязательно ответим!
Жіберу / Отправить


Зарабатывайте вместе с нами

Рахмет!
Хабарлама жіберілді. / Сообщение отправлено.

Сіз үшін аптасына 5 күн жұмыс істейміз.
Жұмыс уақыты 09:00 - 18:00

Мы работаем для Вас 5 дней в неделю.
Время работы 09:00 - 18:00

Email: info@stud.kz

Phone: 777 614 50 20
Жабу / Закрыть

Көмек / Помощь