Қазақстан Республикасында медицина препараттарын сертификаттау ерекшеліктері


1. Кіріспе.
2. Дәрілік заттардың, медициналық техника мен мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын жүзеге асырудың негізгі шарттары.
2.1. Дәріхана қоймасында, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасында дәрілік заттарды қабылдау тәртібі.
2.2. Дәріхана қоймасынан, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасынан дәрілік заттарды сатудың тәртібі.
3. Қорытынды.
Қолданылғын әдебиеттер тізімі.
Сәйкестікті растау органының құрамына Қазақстан Республикасының техникалық реттеу мемлекеттік жүйесінде аккредиттелген сынақ орталығы енеді. Сынақ орталығының құрамында аккредиттеу саласына сәйкес барлық өнімдерге сынақ өткізуді қамтамасыз ететін: физико-химиялық, микробиологиялық, токсикологиялық, иммунобиологиялық зертханалары бар.
Сынақ орталығы Қазақстан Республикасының техникалық реттеудің мемлекеттік жүйесінде «Сынақ және калибрлейтін зертханалардың құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптар» СТ ҚР ИСО/МЭК 17025-2007 талаптарына сәйкестендіруге аккредиттелген. Сынақ орталығының штатында дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың сәйкестігін растау жөніндегі 8 сарапшы-аудитор жұмыс істейді. Сынақ орталығының негізгі міндеттері:
• Дәрілік заттарды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде талдамалық сараптама жасау;
• Сәйкестікті растау кезінде дәрілік заттарды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және косметикалық өнімдерді сынау;
• Өнімді өндіруші кәсіпорындармен жасалған шарттар негізінде қайта өндірілген препараттардың биобаламалылығы мен қатысты биоқолжетімділікті зерттеу;
• Өндіруші кәсіпорындар, ғылыми-зерттеу мекемелерімен жасасқан шарттар негізінде әртүрлі топтағы дәрілік заттардың уыттылығы мен фармакологиялық белсенділігіне клиникаға дейінгі зерттеулер өткізу болып табылады.
Дәрілік заттардың үлгілерін іріктеуді ҚР СТ 3.17 « Сәйкестікті растау тәртіптері» техникалық регламентіне, ГФ ХІ « Дәрілік заттарды үлгілерін таңдау» сәйкес жүргізеді.
Үлгілерді таңдауды сәйкестікті растау органы өтінім берушімен бірге дайын өнімнің қоймасында немесе өндірушінің өндіріс ғимаратында жүргізеді. Сақтау шарттары нормативтік құжат талаптарына сәйкес болуы керек.
Қажет болған жағдайда, сәйкестікті растау органы үлгілерді іріктеуді аккредиттелген сынау зертханаларына тапсырады. Аккредиттелген сынау зертханасы болмаған жағдайда, өтінім беруші тағайындаған эксперт-аудиторлардан тұратын комиссия үлгілерді іріктеуді жүргізеді. Үлгілерді іріктеу актін толтырады.
Үлгілер нормативтік құжатта көрсетілген барлық көрсеткіштер бойынша сынау үшін сертификаттауға қажетті мөлшерде алынады. Алынған үлгілерді негізгі өнімнен іріктеу болған жерде оқшаулайды, қаптайды, мөрлейді.
1. Орысша-қазақша түсіндірме сөздік: Ғылымтану. Жалпы редакциясын басқарған э.ғ.д., профессор Е. Арын- Павлодар: ҒӨФ «ЭКО», 2006.

Пән: Сертификаттау, стандарттау
Жұмыс түрі: Реферат
Көлемі: 5 бет
Бұл жұмыстың бағасы: 300 теңге




Қазақстан Республикасының Білім және Ғылым Министрлігі
Семей қаласының Шәкәрім атындағы университеті

БАӨЖ
Тақырыбы: Қазақстан Республикасында медициналық препараттарды сертификаттау ерекшеліктері.



Орындаған: Дюсембаева А.Б.
Тексерген: Толеубекова С.С.



Семей2015
Мазмұны:
1. Кіріспе.
2. Дәрілік заттардың, медициналық техника мен мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын жүзеге асырудың негізгі шарттары.
2.1. Дәріхана қоймасында, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасында дәрілік заттарды қабылдау тәртібі.
2.2. Дәріхана қоймасынан, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасынан дәрілік заттарды сатудың тәртібі.
3. Қорытынды.
Қолданылғын әдебиеттер тізімі.

1. Кіріспе.
Сәйкестікті растау органының құрамына Қазақстан Республикасының техникалық реттеу мемлекеттік жүйесінде аккредиттелген сынақ орталығы енеді. Сынақ орталығының құрамында аккредиттеу саласына сәйкес барлық өнімдерге сынақ өткізуді қамтамасыз ететін: физико-химиялық, микробиологиялық, токсикологиялық, иммунобиологиялық зертханалары бар.
Сынақ орталығы Қазақстан Республикасының техникалық реттеудің мемлекеттік жүйесінде Сынақ және калибрлейтін зертханалардың құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптар СТ ҚР ИСОМЭК 17025-2007 талаптарына сәйкестендіруге аккредиттелген. Сынақ орталығының штатында дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың сәйкестігін растау жөніндегі 8 сарапшы-аудитор жұмыс істейді. Сынақ орталығының негізгі міндеттері:
* Дәрілік заттарды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде талдамалық сараптама жасау;
* Сәйкестікті растау кезінде дәрілік заттарды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және косметикалық өнімдерді сынау;
* Өнімді өндіруші кәсіпорындармен жасалған шарттар негізінде қайта өндірілген препараттардың биобаламалылығы мен қатысты биоқолжетімділікті зерттеу;
* Өндіруші кәсіпорындар, ғылыми-зерттеу мекемелерімен жасасқан шарттар негізінде әртүрлі топтағы дәрілік заттардың уыттылығы мен фармакологиялық белсенділігіне клиникаға дейінгі зерттеулер өткізу болып табылады.
Дәрілік заттардың үлгілерін іріктеуді ҚР СТ 3.17 Сәйкестікті растау тәртіптері техникалық регламентіне, ГФ ХІ Дәрілік заттарды үлгілерін таңдау сәйкес жүргізеді.
Үлгілерді таңдауды сәйкестікті растау органы өтінім берушімен бірге дайын өнімнің қоймасында немесе өндірушінің өндіріс ғимаратында жүргізеді. Сақтау шарттары нормативтік құжат талаптарына сәйкес болуы керек.
Қажет болған жағдайда, сәйкестікті растау органы үлгілерді іріктеуді аккредиттелген сынау зертханаларына тапсырады. Аккредиттелген сынау зертханасы болмаған жағдайда, өтінім беруші тағайындаған эксперт-аудиторлардан тұратын комиссия үлгілерді іріктеуді жүргізеді. Үлгілерді іріктеу актін толтырады.
Үлгілер нормативтік құжатта көрсетілген барлық көрсеткіштер бойынша сынау үшін сертификаттауға қажетті мөлшерде алынады. Алынған үлгілерді негізгі өнімнен іріктеу болған жерде оқшаулайды, қаптайды, мөрлейді.
Үлгілерді іріктеумен қатар бақылау үлгілері де алынады. Сертификатталатын дәрілік заттардың бақылау үлгілерін өнімнің жарамдылық мерзімінде және сертификаттың әрекет ету мерзімі аралығында сәйкестікті растау органында немесе өтінім берушіде сақтайды. Сәйкестікті растау органы сынау өткізуге тапсырманы Сынау орталығына жібереді.

2. Дәрілік заттардың, медициналық техника мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын жүзеге асырудың
негізгі шарттары.
Дәрілік заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасының (бұдан әрі - сату) негізгі шарттары:
* дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету;
* дәрілік заттарды фармацевтикалық қызмет түріне лицензиясы бар өндіруші-ұйымдар мен заңды және жеке тұлғалардан сатып алуды жүзеге асыру;
* дәрілік заттарды фармацевтикалық немесе медициналық қызметке лицензиясы бар, мемлекеттік сатып алуды жүргізуші бюджеттік бағдарлама әкімшілерін қоспағанда заңды, жеке тұлғаларға сатуды жүзеге асыру;
* сапасы Қазақстан Республикасының сәйкестік сертификатымен расталған дәрілік заттардысатуды жүзеге асыру;
* қатерлі дәрілік заттарды жою;
* тиісті дәріхана практикасының салалық стандарттарын енгізу болып табылады.
2.1. Дәріхана қоймасында, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасында
дәрілік заттарды ... жалғасы
Ұқсас жұмыстар
Қазақстан Республикасында медициналық препараттарды сертификаттау ерекшеліктері жайлы
Қазақстан Республикасында медициналық препараттарды сертификаттау ерекшеліктері
Қазақстан Республикасында медициналық препараттарды сертификаттау ерекшеліктері туралы
Қазақстан Республикасында сапа жүйесін сертификаттау
Қазақстан Республикасында медициналық препараттарды сертификаттау ерекшеліктері туралы ақпарат
Акциз салығын қазақстан республикасында төлеудің ерекшеліктері
Қазақстан Республикасында рыноктық қатынастардың қалыптасу ерекшелiктерi
Қазақстан Республикасында кәсіпкерліктің даму ерекшеліктері, мәселелері
Қазақстан Республикасында мемлекеттік қызметтің қалыптасу ерекшеліктері
Сапа жүйесін сертификаттау, оның мақсаты мен принциптері. Сертификаттау объектісі
Пәндер

Қазақ тілінде жазылған рефераттар, курстық жұмыстар, дипломдық жұмыстар бойынша біздің қор №1 болып табылады.

Байланыс

Qazaqstan
Phone: 777 614 50 20
WhatsApp: 777 614 50 20
Email: info@stud.kz
Көмек / Помощь
Арайлым
Біз міндетті түрде жауап береміз!
Мы обязательно ответим!
Жіберу / Отправить

Рахмет!
Хабарлама жіберілді. / Сообщение отправлено.

Email: info@stud.kz

Phone: 777 614 50 20
Жабу / Закрыть

Көмек / Помощь