Қазақстан Республикасында медицина препараттарын сертификаттау ерекшеліктері

Пән: Сертификаттау, стандарттау
Жұмыс түрі: Реферат
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 7 бет
Таңдаулыға:

Қазақстан Республикасының Білім және Ғылым Министрлігі

Семей қаласының Шәкәрім атындағы университеті

БАӨЖ

Тақырыбы: Қазақстан Республикасында медициналық препараттарды сертификаттау ерекшеліктері.

Орындаған: Дюсембаева А. Б.

Тексерген: Толеубекова С. С.

Семей2015

Мазмұны:

Кіріспе.
Дәрілік заттардың, медициналық техника мен мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын жүзеге асырудың негізгі шарттары.

2. 1. Дәріхана қоймасында, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасында дәрілік заттарды қабылдау тәртібі.

2. 2. Дәріхана қоймасынан, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасынан дәрілік заттарды сатудың тәртібі.

3. Қорытынды.

Қолданылғын әдебиеттер тізімі.

Кіріспе.

Сәйкестікті растау органының құрамына Қазақстан Республикасының техникалық реттеу мемлекеттік жүйесінде аккредиттелген сынақ орталығы енеді. Сынақ орталығының құрамында аккредиттеу саласына сәйкес барлық өнімдерге сынақ өткізуді қамтамасыз ететін: физико-химиялық, микробиологиялық, токсикологиялық, иммунобиологиялық зертханалары бар.

Сынақ орталығы Қазақстан Республикасының техникалық реттеудің мемлекеттік жүйесінде «Сынақ және калибрлейтін зертханалардың құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптар» СТ ҚР ИСО/МЭК 17025-2007 талаптарына сәйкестендіруге аккредиттелген. Сынақ орталығының штатында дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың сәйкестігін растау жөніндегі 8 сарапшы-аудитор жұмыс істейді. Сынақ орталығының негізгі міндеттері:

Дәрілік заттарды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде талдамалық сараптама жасау;
Сәйкестікті растау кезінде дәрілік заттарды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және косметикалық өнімдерді сынау;
Өнімді өндіруші кәсіпорындармен жасалған шарттар негізінде қайта өндірілген препараттардың биобаламалылығы мен қатысты биоқолжетімділікті зерттеу;

Өндіруші кәсіпорындар, ғылыми-зерттеу мекемелерімен жасасқан шарттар негізінде әртүрлі топтағы дәрілік заттардың уыттылығы мен фармакологиялық белсенділігіне клиникаға дейінгі зерттеулер өткізу болып табылады.

Дәрілік заттардың үлгілерін іріктеуді ҚР СТ 3. 17 « Сәйкестікті растау тәртіптері» техникалық регламентіне, ГФ ХІ « Дәрілік заттарды үлгілерін таңдау» сәйкес жүргізеді.

Үлгілерді таңдауды сәйкестікті растау органы өтінім берушімен бірге дайын өнімнің қоймасында немесе өндірушінің өндіріс ғимаратында жүргізеді. Сақтау шарттары нормативтік құжат талаптарына сәйкес болуы керек.

Қажет болған жағдайда, сәйкестікті растау органы үлгілерді іріктеуді аккредиттелген сынау зертханаларына тапсырады. Аккредиттелген сынау зертханасы болмаған жағдайда, өтінім беруші тағайындаған эксперт-аудиторлардан тұратын комиссия үлгілерді іріктеуді жүргізеді. Үлгілерді іріктеу актін толтырады.

Үлгілер нормативтік құжатта көрсетілген барлық көрсеткіштер бойынша сынау үшін сертификаттауға қажетті мөлшерде алынады. Алынған үлгілерді негізгі өнімнен іріктеу болған жерде оқшаулайды, қаптайды, мөрлейді.

Үлгілерді іріктеумен қатар бақылау үлгілері де алынады. Сертификатталатын дәрілік заттардың бақылау үлгілерін өнімнің жарамдылық мерзімінде және сертификаттың әрекет ету мерзімі аралығында сәйкестікті растау органында немесе өтінім берушіде сақтайды. Сәйкестікті растау органы сынау өткізуге тапсырманы Сынау орталығына жібереді.

Дәрілік заттардың, медициналық техника мен медициналықмақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын жүзеге асырудыңнегізгі шарттары.

Дәрілік заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасының (бұдан әрі - сату) негізгі шарттары:

дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету;
дәрілік заттарды фармацевтикалық қызмет түріне лицензиясы бар өндіруші-ұйымдар мен заңды және жеке тұлғалардан сатып алуды жүзеге асыру;
дәрілік заттарды фармацевтикалық немесе медициналық қызметке лицензиясы бар, мемлекеттік сатып алуды жүргізуші бюджеттік бағдарлама әкімшілерін қоспағанда заңды, жеке тұлғаларға сатуды жүзеге асыру;
сапасы Қазақстан Республикасының сәйкестік сертификатымен расталған дәрілік заттардысатуды жүзеге асыру;
қатерлі дәрілік заттарды жою;
тиісті дәріхана практикасының салалық стандарттарын енгізу болып табылады. Дәріхана қоймасында, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасындадәрілік заттарды қабылдау тәртібі.

Дәрілік заттарды заңды тұлғалардан қабылдауды дәріхана қоймасының, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы басшысының бұйрығымен тағайындалған, құрамында кемінде үш адам болатын комиссия жүзеге асырады.

Комиссия құрамына міндетті түрде дәрілік заттардың сапасына жауапты адам кіргізіледі, сондай-ақ жеткізушінің өкілетті адамы кіргізілуі мүмкін.

Дәрілік заттарды қабылдау саны (орындардың саны, салмағы), сапасы мен жиынтықтылығы бойынша тауарды қабылдау үшін жағдайы бар, санитарлық және өртке қарсы ережелер мен нормаларға сай үй-жайларда жүзеге асырылады.

Дәрілік заттарды қабылдау кезінде: өнімнің партиясын сипаттайтын ілеспе құжаттардың (тауарлық-көліктік құжаттар, шығарылған жерінің немесе сәйкестік сертификаты) толық жиынтығының болуы;
дәрілік зат сериясының ілеспе құжаттамасында көрсетілген серияларға сәйкестігі;
жабдықтың жиынтықтылығы және жұмыс істеу жағдайы;
орамның бүтіндігі;
таңбалау ережелері талаптарының сақталуы;
сыртқы түрі, түсі, иісі тексеріледі.

Құжатпен ресімделмеген дәрілік заттарды қабылдауға және сақтауға тыйым салынады.

Дәріхана қоймасынан, медициналық техника менмедициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасынандәрілік заттарды сатудың тәртібі.

Жолдама құжаттар дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілер басшысының немесе ол өкілдік берген адамның қолымен, бас бухгалтердің, сондай-ақ дәрілік заттарды берген адамның қолымен куәландырылады. Жолдама құжаттарын түзетуге тиым салынады.

Дәрілік заттарды сатқанда жолдама құжатта көрсетілген әр дәрілік заттың атауына және сериясына сәйкестік сертификаттың нөмірі және оның жарамды мерзімі көрсетіледі.

Қазақстан Республикасының сертификаттау жөніндегі органы берген сәйкестік сертификаты (немесе оның белгіленген үлгідегі көшірмесі) дәрілік заттың жарамдылық мерзімі асқанға дейін дәрілік заттарды сатуды жүзеге асыратын дәріхана ұйымында сақталуы және тұтынушылар мен бақылаушы ұйымдар үшін қол жететіндей болуы тиіс.

Мынадай:
1) Қазақстан Республикасының жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден және сертификаттаудан өтпеген;

2) құжаттармен ресімделмеген;

3) кіріске есептелмеген;

4) жарамдылық мерзімі асқан және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттарды сатуға тыйым салынады.

Дәрілік заттарды босату кезіндегі бақылау:

1) жабдықтардың санын, сапасын (орамдардың бүтіндігін), жиынтықтылығын тексеруді;

2) босатылатын дәрілік зат сериясының ілеспе құжаттарда көрсетілген серияға сәйкестігін;

3) Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен берілген сәйкестік сертификатының болуын қамтиды.

... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.

Ұқсас жұмыстар

Қазақстан Республикасының Фармацевтiк және медицина өнеркәсiбiн дамытудың мемлекеттiк бағдарламасы

Аса қауіпті инфекцияларды емдеу үшін дәрілік заттарды әзірлеу

Қанның бағаналық жасушалары

Денсаулық сақтау (фармация) саласын стратегиялық басқару

Мемлекеттік бюджет

Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу

Республикасының сертификаттау жүйесі

Бюджет жүйесінің экономикалық мәні мен құрылымы

МИКРОКАПСУЛАЛЫ ВАКЦИНАЛАРДЫ АЛУ ТЕХНОЛОГИЯСЫ

Фармацевтік қадағалау және басқару мекемелеріндегі фармацевтік қызмет

Пәндер

Қазақ тілінде жазылған рефераттар, курстық жұмыстар, дипломдық жұмыстар бойынша біздің қор #1 болып табылады.

Ақпарат

Қосымша

Email: info@stud.kz