Дәрілік зат формасы ретінде капсула сипаттамасы

Пән: Медицина
Жұмыс түрі: Реферат
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 11 бет
Таңдаулыға:

Жоспар

І. Кіріспе .

ІІ. Негізгі бөлім.

Дәрелік зат формасы ретінде капсула сипаттамасы. Классификациясы.
Өндірістік технологиялық әдістері.
Капсула сапасын бағалау.
Капсуланы орау және сактау.

ІІІ. Қорытынды.

Пайдаланған әдебиеттер.

Кіріспе

Біздің елімізде жалпы мемлекеттік және медициналық алдын алу шаралары аукымды түрде жүзеге асырылады. Елбасы Н. Ә. Назарбаевтың 1997 жылғы 20 тамыздағы Мемлекеттік бағдарламасы негізінде қазір Қазақстан Республикасының химико-фармацевтика өндірісін құру мен оның дамуы отандық дәрілер саудасында бәсекелес болуға қабілетті жаңа өндіріс ұйымдастыруға бағытталуда. Бұл бағдарлама Қазақстанның денсаулық сақтау шараларының импорттық дәрі-дәрмектерге тәуелдігін азайтуды қалыптастыруға бағытталды. Осы мәселені шешудің негізгі бағыттарының бірі-биологиялық белсенді жаңа заттарды органикалық синтездеудің қазіргі заманға сай әдістерін жасау.

Фармецевтикалық өнеркәсіп өндірісінің жас саласы болып саналады. Сонау XIX ғасыр ортасында дүниежүзі бойынша дәрілік заттардың өндірісі жекеленген кішігірім дәріханаларда оқшауланып тұрды. Ондай дәрілер, мұрамен жалғасып келген белгілі рецептілер бойынша дайындалды. Ол кезде халық медицинасын дәрілік заттары маңызды орын алды. Фармацевтикалық өндіріс біркелкі дамымады және бірқатар жағдайларға тәуелді болды. Мәселен, XIX ғасырдың 60-шы жылдарындағы Луи Пастердің жұмыстары вакцина мен сарысуларды өндірудің негізі болды.

Дәрілік қосылыстардың көп мөлшерін химия ғалымдары ұсынады, соңғы жылдары химия саласында жаңа нәтижелерге қол жетті. Медицина неғұрлым жаңа дәрілік заттар қатарымен толысуда, оларды талдаудың жетілдірілген жаңа әдістері енгізілуде. Мұндай талдаулар дәрілердің сапасын дәл анықтауға мүмкіндік береді.

1. Капсулалар - атау септігінде -capcula, ілік септігінде -capculae болады. Капсулалар-ұнтақ тәріздес немесе сұйық, ауыз қуысы арқылы берілетін дәрілік заттар салынған қобдишалар. Олар крахмалдан, бидай ұнынан, немесе желатиннен зауыттарда жасалынады. Капсулалар сопақша немесе дөңгелек пішінді болады. Капсулалар түрінде жағымсыз иісі немесе ащы дәмі бар (хинин, скипидар, эфир тәріздес ұшқыр заттар, көмертегі, тетрохлорид, қою майлар, бальзамдар, экстарктілер, кастор майы, еркек усасыр экстрактісі және т. б) және ас қорыту жолдарының кілегейлі қабатына тітіркендіріп әсер ететін заттар тағайындалады. Қазіргі кезде капсула түрінде көптеген дәрілік заттар тағайындалады, мысалы, левомецитинді капсулалары 0, 01; линкомицинді капсулалар 0, 25; майлы ретинол ацетаты 0, 5; Капсулалар орта есеппен ас қорыту жолында 20 минут ішінде еріп кетуі керек.

Микрокапсулалар: желатинді қобдишаға салынған өте ұсақ қатты, сұйық және газ тәрізді дәрілік заттар. Дәрілік заттардың көлемі 1-ден 100мкм-ге дейін, егер дәрілік зат көлемі 1 мкм-ден төмен болса нанокапсула деп аталады. Ішінде майлы қабықшасы бар микрокапсулалармен толтырылған қатты желатинді капсулалар- спансулалар деп аталады. Дәрілік заттардың әсер ету мерзімін ұзату мақсатында пайдаланылады. Ішке қабылданған дәрілік зат ас қорыту жолының барлық бөлігінде біртіндеп ыдырап, әсер етеді.

Капсула (Capsulae) Микрокапсулалар (Microcapsulae) Капсулалар (лат. Сapsulae- қапшық, сырт қабықшасы, сырт қорабы) - дәрілік заттың қабықшамен қапталған дозаланған дәрілік қабық.

Капсулалардың кемшілігі капсуланың желатинді қабықшасының ылғал жұтқыштығы және қабықшаны ерітетін заттарды толтыруды мүмкін еместігі болып табылады.

Капсулалардың қолдану мақсаттары:

Ас қорыту жүйесінің кілегейлі қабатын бояулардан сақтау үшін;
Асқазан арқылы дәрілік заттардың өзгеріссіз өтуі үшін;
Асқазаннаң сілекейлі қабықшасын көптеген препараттардың тітіркендіргіш әсерінен қорғау;
Дәрілік заттардың босатылуының ақырындауы, осыған сәйкес олардың терапевтикалық эффектісінің пролонгирленуін қамтамасыз ету және улылықты төмендету;
Баланстық көмекші заттардың болмауына жоғарғы биологиялық қол жетімділігі;
Ішекте дәрілік заттардың босатылу локализациясының мүмкіндігі;
Өндірісті практикалық толық механизациялау және автоматизациялау;
Дәрілік заттың жағымсыз иісін жасыру үшін;
Дәрілік затты жарықтың, ылғалдың, ауа оттегінің әсерінен қорғау;
Дәрілік заттарды дәлдікпен дозалау;
Бояғыш заттарды қабылдау ыңғайлылығы.

Капсулалар ішке сиректеу ректальді вагинальді және т. б. әдістермен енгізіледі. Сонғы жылдары бұл дәрілік қалып кең таралуда. Капсулалардың сырт беті жақсы көріністе және жеңіл жұтылады, жылдам ісінеді, ериді және асқазан- ішек жолында жақсы сіңеді, жоғары биологиялы жеткілікті. Капсулалар өндірісі толық механикаландырылған және автоматтандырылған. Кемшілігіне ылғалға тұрақсыздығы жатады. Капсулаларды 2 типке бөледі:

қатты және қақпағы бар (cupsulae durae operculate) ;
жұмсақ, бүтін қаптамасы бар (capsulae molles) .

Қатты капсулалар сусымалы ұнтақ тәріздес және гранулденген заттарды дозалау үшін пайдаланады. Олардың қалпы цилиндр, бүтін жақтары жартылай сфералы және екі бөліктен- корпустан және қақпақшадан тұрады. Корпус және қақпақша бір-біріне жеңіл және қуыс қалтырмай тығыз киілуі керек. Капсулалар ішінің сыйымдылығына байланысты 8 нөмірлі болады. № 000 00 0 1 2 3 4 5 Орташа сыйымдылығы 1, 37 0, 45 0, 68 0, 50 0, 37 0, 3 0, 21 0, 13.

Жұмсақ желатинді капсулалар әдетте олар сыйымдылығы 1, 5 мл-ге дейін болатын жартылай сферальді түпті жұмыртқа тәрізді, ұзынша формалы болып келеді. Оларға сұйық, паста тәрізді дәрілік заттарды капсулдайды. Май тәрізді сұйықтықтармен толтырылған сыйымдылығы 0, 1-0, 2 мл болатын капсуларарды кейде інжу моншақ немесе інжулер деп атайды. Ұзартылған мойынды капсулаларды - тубатиндер деп атайды. Оны мойнының соңын кесіп ішіндегісін оңай сығуға болады. Олар балалар дәрілерін орамдауға қолданады.

2. Капсулаларды алу бірнеше сатыдан тұрады.

Желатинді масса дайындау;
Капсулаларды формирирлеу;
Толтыру;
Қапшықшалармен жабу;
Сапасын бағалау.

Капсулалар сапасы негізінен пленка құрушыларға байланысты, олар 50-ден асады; Желатин, зеин, майлар, парафин, МЦ, ЭЦ, полиэтилен, нейлон, ПВХ және т. б. негізігі материал желатин.

Желатина , желатин (франц. gelatіne, лат. gelatus - тоңған, қатып қалған) - сарғыш түсті қоймалжың зат, коллагенді (біріктіруші тіндердің белогы) денатураттану өнімі. Тері, сүйек, шеміршек, сіңірлерді сілтімен қайнату арқылы алынады. Процесс коллагеннің денатураттануымен, оның полипептидтік тізбектерінің үзілуімен, амидтердің гидролизденуімен сипатталады. Желатина коллагенге тән үш орамды конформация түзу қабілетін сақтайды. Желатина кино, фотопленка жасауда, тамақ өнеркәсібінде, микробиологияда микроорганизмдерді көбейтетін қоректік орта ретінде қолданылады

Желатинді алу (gelare-қатып қалу) . Желатинді капсула дайындау, оның сулы ерітіндісінің суытқында қатты гель туындауына негізделген. Желатинді құрамына коллаген кіретін шикі заттардан, көбіне ірі қара мал сүйектерінен, шеміршектен, сіңірден дайындайды. 2 әдіс- қышқылды және сілтілі гидролиз қолданылады. Қышқылды гидролизбен алынған желатинге «А» маркасы, негізбен «Б» маркасы беріледі. Желатин «А»- изоэлектрлі нүктесі 7, 0-9, 0, ал «Б» маркасы- изоэлектрлі нүктесі 4, 7-5, 0. Шикізатпен алу жолдарына байланысты желатиннің физико-химиялық қасиеттері әртүрлі. Желатин сырт бейнесі бойынша түссіз немесе сарғыштау, сәуле өткізетін иілгіш жапырақшалар немесе дәмсіз, иіссіз ұсақ пластинкалар. Желатин құрамы 19 амина қышқылы полипептид тізбектерінен тұрады: Олар-глицин, пролин, оксипролин, аргинин, лизин, глутамин қышқылы және т. б. Желатин біркелкі зат емес, яғни 25 әртүрлі фракциядан тұратын жүйе айырмашылықтары әртүрлі тұтқырлығында және модификациясында-α-золь қалыбы және β- золь қалыбы бар . α↔︎β бір-біріне айналуы қайтымды үрдіс, ол температураға рН мағынасына, еріткішке және ерітінді йон күшіне байланысты. 200-250С қалыптасқан желатиннің спиральді қалпы оның тұтқырлығын, ерітіндінің қатуын қамтамасыз етеді. Темпераутра 350-400С көтерілгенде ерітінді Ньюто сұйықтығының қасиетін көрсетеді. Фармация өнеркәсібінде «желатин медицина өндірісіне арналған шикізат» маркасы ГОСТ 23058-78 қолданылады.

Желатин массасын дайындау. Желатин массасының құрамы-желатин, глицерин және су. Қатты желатин капсула массасы глицеринді 0, 3%-ке дейін, ал жұмсақ желатин капсула массасы глицеринді 20-25% дейін құрайды. Капсула массасы құрамына, медицина саласында қолданылатын әртүрлі көмекші заттар кіреді. Пластификатор ретінде: сорбит, (4-40%) оксиэтиленмен, полиэтиленсорбит (3-15%), гексантрол және т. б. Бояғыш заттар ретінде: титанның қос тотығы(ақ түсті), аморант қышқылы, эритрозин, (қызыл түс), тартразин (сары түс), индиготин(көк түс), қолданылады. Желатин сырт қабатының микробтарға қарсылығын көтеру мақсатында консерванттар: калий метабисульфиті (0, 2% дейін), бензол қышқылы, натрий бензоаты (0, 05-0, 1%), салицил қышқылы (0, 12% дейін), нипагин және нипазол 7:3 (0, 1-0, 5%) қатынасында. Желатин массасын араластырығышы бар эмульденген шойын реакторларда дайындалады, реакторда температурада автоматты реттелінеді, ауа кіретін краны және вакуум келтірілген. Микробтар мен зеңдерге тұрақты желатин массасын алу үшін технологиялық қондырғыларды және өндіріс орнын айына 2 рет дезинфекциялайды, ал аппараттарды әрбір тиелуден кейін ыстық бумен 1 сағат булайды. Желатин массасының құрамы мен алу жолдары капсула түрінде, капсулденетін дәрілік заттардың қасиетіне байланысты.

Желатин ісіндіру . Желатинді реакторда 1, 5-2 сағат 15-180С температурада сумен малшиды, содан кейін желатин мөлшеріне 15-750 температурада балқытады (1, 5-2 С) . Ары қарай массаға консерваннттар, т. б. керекті көмекші заттар қосып 30 мин. араластыруды жалғастырады. Содан кейін қыздыруды, жалғастыруды тоқтатып, 1, 5-2 сағатқа реакторға вакумм қосып қалдырады. Дайындалған массаны термостатқа көшіреді 2, 5-3 сағатқа 500-600С температурада қалдырады. Капсульдеу алдында массаның тұтқырлық көрсеткішін анықтайды. Бұл технология капсулаларды штампылау арқылы алуға болады.

700 -750С қызыдырылған реактодағы суға біртіндеп консерванттар және пластификаторлар қосып араластырады. Үстінен араластырғыш тоқтатып желатин тиейді. Дайындалған массаны 2, 5-3 сағат бойына 45-500С тұрақтандырады. Капсульдеу үрдісі термостат қатысуымен жүргізіледі. Капсула қалыптау Желатин капсулаларын алатын 3 әдіс бар: «батыру», ташылау, престеу (штамптау) . Батыру әдісі бойынша, термостаттағы дайындалған массаға металдан істелінген рамаға орналасқан штифті- қалыптар батырылып өз өсінде айналдырады. Содан кейін салқын ауамен (кондиционер) жеделдетіледі. Штифтегі капсуланы ортасынан кесіп бөледі, оларды қалыптан шығарып алады, корпус пен қақпақ шарларын түгелдейді. Жұмсақ капсулаларды қалыптан шығарғаннан кейін, бірден маймен және сұйық заттармен толтырады.

Формирирлеу сатысы және капсуланы толтыру бірге жүруі мүмкін, ал қапшықшалармен жабу сатысы бірге жүрмеуі мумкін. Толтыру жүктеу әдісімен дайындалатын жұмсақ және қатты капсула үшін қажет. Қатты капсулаларды толтыру автоматта және жартылай автоматта жүзеге асады. Олар: Eli Lilli, R Shterer (США), Hofliger und Karg (Германия) . Жетілген аппараттар жоғарғы өнімділігімен және дозалау мүмкіндігімен ерекшелінеді. Толтырылған соң ақаулар болдырмау үшін капсула қақпағын желатиннің лентасымен немесе ПВС ерітіндісімен герметикалық тығындайды. Оны арнайы қондырғылар немесе толтыру үшін «Diaf» (Дания ) фирмасының аппаратында жүзеге асырады.

Жұмсақ капсулаларды дәрілік заттармен дозатор көмегімен шприц арқылы толтырады және дәнекерлейді. Сосын капсулалар өңдеуге және қабықшамен жабуға жіберіледі.

Қабықшалармен жабу. Капсуланы қабықшамен жабу сатысы алдымен көптеген дәрілік заттардың тітіркендіргіш әсерінен асказанның сілекейлі қабықшасын қорғау мақсатымен ішекте дәрілік заттардың босатылуының локализациясы үшін қолданылады.

Қазіргі кезде қатты капсулаларды 5%-тік ацетилфлалилцеллюлоза (АФЦ ) ерітіндісінің ацетонымен және спиртпен (3:1) қоспасы арқылы жүргізеді немесе желатинді массаға 30%-тік АФЦ қосады. Ішекте ерігіш капсулаларды тамшылы әдіспен алу үшін желатинге 15-30%-тік АФЦ қосады.

Жабуда дәрілік заттардың пролингирлеу әрекеті үшін фталатының қоспасы және дибутилфталатын қолдануға болады. Қабықша жабын косметикалық мақсатта жылтыр беру үшін, мөлдірлікті төмендету үшін, ылғалы тұрақты капсула алу үшін, герметикалығын жоғарылату үшін қолданылады. Сұйық дәрілік заты бар жұмсақ капсулалар кесіледі және центрифугаға енгізіледі. Бөлінген дәрілік заттар фильтрленеді және анализденеді. Капсула қабықшасы шайылады және желатинді массаны алу үшін қолданылады.

Капсула стандартизациясы 2 басылымға сәйкес төмендегі көрсеткіштер бойынша жүргізіледі:

Орташа массасы;
Дозалаулың біркелкілігі;
Капсуланың ыдырауы;
Ерігіштігі;
Капсулаларды орау.

1. Орташа массаны анықтау үшін 20 ашылмаған капсуланы өлшейді, бір капсуланың орташа массасын анықтайды. Сосын әр капсуланы бөлек өлшейдіжәне орташа массадан ауытқуды есептейді. Капсуланы ашады, ішіедегілерді жояды. Дәрілік заттардын босатылған капсуланы ұшқыш еріткіштермен шаяды және кептіреді. Сосын әр қабықшаны өлшейлі және орташа массаны анықтайды.

2. Дозалаулың біркелкілігін тексеруді «Дәрігерлер» мақаласына сәйкес немесе жеке мақала көрсеткішіне сәйкес 0, 05г және одан кем емес дәрілік заты бар капсула үшін жүргізеді.

3. Ыдырауын анықтауды «Дәрігерлер» мақаласына сәйкес «тербелмелі » корзинка приборында жүргізеді. Егер жеке мақалаларды басқа көрсеткіштер болмаса, онда ыдыраушылық 20 минуттан жоғары болмауы керек.

... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.