Биопрепараттар мен вакциналардың сапасына қойылатын бақылау

Пән: Сертификаттау, стандарттау
Жұмыс түрі: Материал
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 4 бет
Таңдаулыға:

БИОПРЕПАРАТТАР МЕН ВАКЦИНАЛАРДЫҢ САПАСЫНА ҚОЙЫЛАТЫН БАҚЫЛАУ

Мақсаты: Вакциналардың сапасына жалпы қойылатын талаптармен танысу.

Мазмұны:

1. Вакциналардың сапасына жалпы қойылатын талаптар.

2. Биопрепараттардың техникалық және биологиялық бақылау.

3. Биопрепараттар мен вакциналардың нормативті құжаттары.

Қазіргі уақытта қандай болмасын өнеркәсіптің қабілеттілігі оның меншік формасында және өнеркәсіптің көлемділігінде емес, ең біріншіден өнімнің сапасына байланысты және сол сапаға ұсынылатын бағамен сипатталады. Міне, осы жағдайларды ескергенде ғана бәсекеге қабілетті өнеркәсіп және соған сай сұраныс туады. Жоғарыдағы мәселелерді шешу барысында әрбір фирмада, яғни биопрепараттарды өндіру үшін олардың сапасын бақылау жүйесі ( Quality control ) болуы тиіс, ол ірі өндірістерде сапаға кепілдік беруге жауапты бөлімшелер ұйымдастырылуы тиіс.

Мемлекеттік жүйеде вакцина сапасын қадағалауда негізінен қарастырылатыны оның сапалық кепілдігі, жасалғандағы жағдайы, сапалы өнімді шығару мен қолдану кепілдігі. Мемлекеттік бақылау жүйесі жаңа вакциналардың шығарылуы мен лицензиялық бақылауды қадағалайды.

Мемлекеттік қадағалау келесідей бақылау түрлерінен тұрады: нормативті құжаттардың экспертизасы, зертханалық сериялы вакциналардың бақылауы, вакциналардың клиникалық сыналуы, экспериментті-өндірістік сериялы вакциналарды бақылау, вакциналарды мемлекеттік сынау, вакциналарды кеңейтілген эпидемиологиялық сынау, вакцина өндірісін жүйелі түрде энспекциялау.

Вакциналарды сертификаттау жүйесі. Өндіріске үш түрлі сертификат берілуі мүмкін:

- Өндіріс сертификаты ж еке түрдегі препараттарға беріледі. Бұл сертификат өндірісте вакцинаны шығаруға барлық жағдай жасалғанына кепілдік береді.

- Сапа сертификаты - құжат, мұнда вакцина сапасының параметрлері көрсетілген.

- Сәйкестік сертификаты - өндіріске мемлекеттік бақылаудан

өткен препараттың түрлеріне беріледі.

Вакцина сапасына қойылатын жалпы талаптар. Барлық елдер вакцинаға ұлттық талап қоюда ВОЗ кепілдемесіне жүгінеді. Бұл кепілдемеде вакцина өндірісі мен бақылаудың барлық кезеңдері көрсетілген, яғни вакциналық штамм мен жасуша өсіндісінің сертификациясынан бастап (мұның негізінде вакцина дайындалады), соңғы өнімнің бақылауымен аяқталады.

Жалпы талаптарға негізінен вакцинаның қауіпсіздігі мен белсенді телімділігі жатады. Вакцина қауіпсіздігін қамтамасыз ету вакцина штамдары мен жасуша субстраттарының қасиеттері, жартылай дайын өнім мен өнімнің қасиеттері сипатталып, зерттелу қажет. (стерилдігі, токсикалдығы пирогендігі, қоспалары, контаминациясы және т. б. ) .

Вакцинаның телімділік қауіпсіздігіне қойылатын талаптарына вирус, бактерия, токсиндердің толық инактивациясы, қалдық контаминациясы мен вируленттіліктің болмауы, вакцина штамының генетикалық тұрақтылығы мен генетикалық галогендігі жатады.

Препараттардың стандартты үлгілері. Биопрепараттарды өндіру мен сапасын бақылау жүйесінде ерекше орынды препараттарды стандарттау мен референс алады. Барлық препараттардың коммерциялық сериялары үлгі стандарт параметрлеріне сәйкес келуі тиіс. Халықаралық стандарттау жүйесі (ВОЗ, ЕС және т. б. ) бар, осылардың негізінде ұлттық стандарттау шығарылады. Ұлттық стандартты қолдана отыра өндіріс өзіне сай етіп өз стандарттарын шығарды, оны шикізатты, жартылай өнімді және толық стандарттау үшін қолданылады.

Себінді материалды өндірістік щтамнан дайындайды және вакцина дайындауда қолданылады. Себінді материалдың бір сериясы бірнеше жыл қолданылуы мүмкін.

Вирусты себінді материалды дайындау үшін вирус қолданылады, бұған дейін бұл вирустан лицензияланған вакцина дайындалуы қажет және бірнеше себілген вирустан ең аз пассаждалғаны алынады. Вирус штаммы себінді материалды дайындау үшін қолданылады. Егер штамм тірі вакциналарды алуда қолданылатын болса, онда бөлінуінен мағлұматы болуы тиіс, аттестациялау әдісі, контаминациясы, иммуногендігі, қауіпсіздігі, сондай-ақ нейровируленттілігі жайында мәліметі болуы тиіс.

Жасушалық өсінділер . Вакцина өндірісінде қолданылатын әр жасуша түрлері келесідей көрсеткіштермен сипатталуы тиіс: жасуша линиясы, тарихы жасушаны культивирлеу ортасы, жасушалардың in vitro-да көбеюдің динамикасына сипаттама, диплоидты жасуша штаммдарын қатыру мен сақтау, кориологиялық сипаттама, контаминантқа бақылау, жасуша культурасының аттестациясы, диплоидты жасушаларды енгізу хаттамасы. Жасуша культурасында дайындалған вакцина үшін бөтен ДНҚ контаминациясы белгілі бір қауіпсіздікті тудырады, яғни протоонкогендердің белсенділігін немесе супрессор гендердің инактивациясын тудыру мүмкін.

Сәйкестілік. Алынған вакцинаның сәйкестілігін зерттеу үшін референс- препараттар мен келесі әдістер қолданылады: спектрофотометрлер, құрамындағы метионин, триптофан, цистинді амминоқышқылды талдау, сақиналы жүйедегі N және С аймағының талдауы, ПААГ электрофорезі мен иммуноэлектрофорез, жоғары әсерлі ерітінді хромотографиясы және т. б.

Залалсыздығы. Заласыздыққа зертханалық бақылау жұғынды және себінді жасау әдісімен тексеріліп талданады. Заласыздығы тексерілмегені бірақ парентеральды енгізуге арналған вакцина сериялары жойылуы тиіс.

Тұрақтылық. Вакцина тұрақтылығы түрлі жолдармен орнатылады. Біріншіден, түрлі уақыт аралығында сақтап, вакцина қасиетіне қарай тұрақтылығын анықтаса, екіншіден, тездетіп термодеградация әдісімен екі апта аралығында вакцина үлгілеріне 37°C- та ұстайды.

Токсинділігі. Вакцина токсинділігін зертханалық тышқандары мен теңіз шошқаларында зерттеумен анықтайды. Препаратты 1мен 5 адам доза мөлшеріне сәйкес етіп енгізеді. Әр жануарға мысалы: тышқандарға - бұлшық етке, шошқаларға - тері астына және т. б. Екі күннің ішінде жануардың күйі төмендеп, қандай да бір реакциялар көрінбесе, препарат қауіпсіз деп саналады.

Пирогенділігі . Вакцинаны пирогенділігі үш қоянда тамырішілік бір адамның доза мөлшеріндей енгізу әдісімен анықталады. Дене температурасының өзгеруімен препараттың жалпы пирогендік қасиеттерін сипаттайды. Егер дене температурасы 0, 6ºС көтерілсе, онда препарат апирогенді деп аталады.

Тұрақтандырушылар мен консерванттар. Тұрақтандырушылар (гидролизат, желатин, сорбит, ЛС- 18 және т. б) мен консервантар мен вакцинаны белсенділігін төмендетпей және адамдар немесе жануарларға еккенде теріс реакцияларды тудырмауы тиіс. Әлсіз аллергенді қасиеті антибиотиктерді қолдануға болады. Вакцинаға қосылатын барлық заттардың консентрациясына белгілі бір шек қойылады, бұл өндіріс онымен және ұлттық органдармен қадағаланып, бақылауда болады.

Адъюванттар. Көбінесе адъвант ретінде алюминий немесе кальций тұздары қолданылады. Соңғы өнімде бір дозаға алюминий концентрациясы 1. 25 мг аспауы керек, ал кальцийдікі 1. 3 мг аспауы керек. Вакцинаға қосылатын адъвантар организмге түскенде ыдырауы тиіс

Су, ерітінді. Вакцина дайындауда қолданылатын сулар, ерітінділер, химиялық заттар халықаралық немесе ұлттық фармакопия талаптарына сай келуі керек. рН ортасы - 6, 07 рН ортаға вакцина сай келуі керек.

Зертханалық ыдыстармен олардың сыйымдылығы Вакцина өндірілуде қолданылатын ыдыстар олардың қасиетіне әсер етпейтін, өзгерпейтіндей материалдардан жасалуы тиіс.

Жануарлар. Зерханалық жануарларға қойылатын негізгі талап, ол - жасы, генотипі мен микробиологиялық деңгейлері. Жануардың физиологиялық жағдайының шартты сипаттамасына, олардың жасы мен дене масассы жатады. Вакциналарды бақылаудан өткізуде SPF - жануарлар тиімді болып табылады, себебі оларда эндопаразиттері, патогенді немесе шартты патогенді бактериялар мен вирустар болмайды.

Биопрепараттарды биологиялық және техникалық бақылау . Елде өндірушілермен дайындалатын ветеринарлық және жануарлық препараттардың сапасын жақсарту мақсатында, препараттарды бақылау әдістерінің одан әрі дами түсуіне ерекше көңіл бөледі. Биопрепараттардың сапасын тексеру үшін әрбір сериядан 10 ампуладан алынады.

... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.