Биопрепараттар мен вакциналардың сапасына қойылатын бақылау

1. Вакциналардың сапасына жалпы қойылатын талаптар.
2. Биопрепараттардың техникалық және биологиялық бақылау.
3. Биопрепараттар мен вакциналардың нормативті құжаттары.

Қазіргі уақытта қандай болмасын өнеркәсіптің қабілеттілігі оның меншік формасында және өнеркәсіптің көлемділігінде емес, ең біріншіден өнімнің сапасына байланысты және сол сапаға ұсынылатын бағамен сипатталады. Міне, осы жағдайларды ескергенде ғана бәсекеге қабілетті өнеркәсіп және соған сай сұраныс туады. Жоғарыдағы мәселелерді шешу барысында әрбір фирмада, яғни биопрепараттарды өндіру үшін олардың сапасын бақылау жүйесі (Quality control) болуы тиіс, ол ірі өндірістерде сапаға кепілдік беруге жауапты бөлімшелер ұйымдастырылуы тиіс.
Мемлекеттік жүйеде вакцина сапасын қадағалауда негізінен қарастырылатыны оның сапалық кепілдігі, жасалғандағы жағдайы, сапалы өнімді шығару мен қолдану кепілдігі. Мемлекеттік бақылау жүйесі жаңа вакциналардың шығарылуы мен лицензиялық бақылауды қадағалайды.
Мемлекеттік қадағалау келесідей бақылау түрлерінен тұрады: нормативті құжаттардың экспертизасы, зертханалық сериялы вакциналардың бақылауы, вакциналардың клиникалық сыналуы, экспериментті-өндірістік сериялы вакциналарды бақылау, вакциналарды мемлекеттік сынау, вакциналарды кеңейтілген эпидемиологиялық сынау, вакцина өндірісін жүйелі түрде энспекциялау.
Вакциналарды сертификаттау жүйесі. Өндіріске үш түрлі сертификат берілуі мүмкін:
- Өндіріс сертификаты жеке түрдегі препараттарға беріледі. Бұл сертификат өндірісте вакцинаны шығаруға барлық жағдай жасалғанына кепілдік береді.
- Сапа сертификаты - құжат, мұнда вакцина сапасының параметрлері көрсетілген.
- Сәйкестік сертификаты - өндіріске мемлекеттік бақылаудан
өткен препараттың түрлеріне беріледі.
Вакцина сапасына қойылатын жалпы талаптар. Барлық елдер вакцинаға ұлттық талап қоюда ВОЗ кепілдемесіне жүгінеді. Бұл кепілдемеде вакцина өндірісі мен бақылаудың барлық кезеңдері көрсетілген, яғни вакциналық штамм мен жасуша өсіндісінің сертификациясынан бастап (мұның негізінде вакцина дайындалады), соңғы өнімнің бақылауымен аяқталады.

1. Бұлашев А.Қ., Кухар Е.В. «Ветеринарная биотехнология» // Оқу құралы Астана 2009, 222 бет.
2. Токарик Э. Ф., Ковальская Л. А., Константинов В. М. Методы статистического анализа в исследованиях по стабилизации вирусных вакцин. Достижения и перспективы развития криобиологии и криомедицины. Международная конф., Харьков, 1988, Тезисы доклад с. 56.
3. Токарик Э. Ф., Ковальская Л. А., Скотникова Т. А., Константинов В.М. Методические подходы к конструированию защитных сред для живых вирусных вакцин. Научные основы производства ветеринарных препаратов. М., 1989 с. 17-21.
4.Самуйленко А.Я., Рубан Е.А. Основы технологии производства ветеринарных биологических препаратов М.: Россельхозакадемия, 2000.