Биопрепараттар мен вакциналардың сапасына қойылатын бақылау


1. Вакциналардың сапасына жалпы қойылатын талаптар.
2. Биопрепараттардың техникалық және биологиялық бақылау.
3. Биопрепараттар мен вакциналардың нормативті құжаттары.
Қазіргі уақытта қандай болмасын өнеркәсіптің қабілеттілігі оның меншік формасында және өнеркәсіптің көлемділігінде емес, ең біріншіден өнімнің сапасына байланысты және сол сапаға ұсынылатын бағамен сипатталады. Міне, осы жағдайларды ескергенде ғана бәсекеге қабілетті өнеркәсіп және соған сай сұраныс туады. Жоғарыдағы мәселелерді шешу барысында әрбір фирмада, яғни биопрепараттарды өндіру үшін олардың сапасын бақылау жүйесі (Quality control) болуы тиіс, ол ірі өндірістерде сапаға кепілдік беруге жауапты бөлімшелер ұйымдастырылуы тиіс.
Мемлекеттік жүйеде вакцина сапасын қадағалауда негізінен қарастырылатыны оның сапалық кепілдігі, жасалғандағы жағдайы, сапалы өнімді шығару мен қолдану кепілдігі. Мемлекеттік бақылау жүйесі жаңа вакциналардың шығарылуы мен лицензиялық бақылауды қадағалайды.
Мемлекеттік қадағалау келесідей бақылау түрлерінен тұрады: нормативті құжаттардың экспертизасы, зертханалық сериялы вакциналардың бақылауы, вакциналардың клиникалық сыналуы, экспериментті-өндірістік сериялы вакциналарды бақылау, вакциналарды мемлекеттік сынау, вакциналарды кеңейтілген эпидемиологиялық сынау, вакцина өндірісін жүйелі түрде энспекциялау.
Вакциналарды сертификаттау жүйесі. Өндіріске үш түрлі сертификат берілуі мүмкін:
- Өндіріс сертификаты жеке түрдегі препараттарға беріледі. Бұл сертификат өндірісте вакцинаны шығаруға барлық жағдай жасалғанына кепілдік береді.
- Сапа сертификаты - құжат, мұнда вакцина сапасының параметрлері көрсетілген.
- Сәйкестік сертификаты - өндіріске мемлекеттік бақылаудан
өткен препараттың түрлеріне беріледі.
Вакцина сапасына қойылатын жалпы талаптар. Барлық елдер вакцинаға ұлттық талап қоюда ВОЗ кепілдемесіне жүгінеді. Бұл кепілдемеде вакцина өндірісі мен бақылаудың барлық кезеңдері көрсетілген, яғни вакциналық штамм мен жасуша өсіндісінің сертификациясынан бастап (мұның негізінде вакцина дайындалады), соңғы өнімнің бақылауымен аяқталады.
1. Бұлашев А.Қ., Кухар Е.В. «Ветеринарная биотехнология» // Оқу құралы Астана 2009, 222 бет.
2. Токарик Э. Ф., Ковальская Л. А., Константинов В. М. Методы статистического анализа в исследованиях по стабилизации вирусных вакцин. Достижения и перспективы развития криобиологии и криомедицины. Международная конф., Харьков, 1988, Тезисы доклад с. 56.
3. Токарик Э. Ф., Ковальская Л. А., Скотникова Т. А., Константинов В.М. Методические подходы к конструированию защитных сред для живых вирусных вакцин. Научные основы производства ветеринарных препаратов. М., 1989 с. 17-21.
4.Самуйленко А.Я., Рубан Е.А. Основы технологии производства ветеринарных биологических препаратов М.: Россельхозакадемия, 2000.

Пән: Сертификаттау, стандарттау
Жұмыс түрі:  Материал
Көлемі: 4 бет
Бұл жұмыстың бағасы: 400 теңге
Таңдаулыға:   
Тегін:  Антиплагиат




БИОПРЕПАРАТТАР  МЕН  ВАКЦИНАЛАРДЫҢ  САПАСЫНА ҚОЙЫЛАТЫН  БАҚЫЛАУ
   
     Мақсаты: Вакциналардың сапасына жалпы қойылатын талаптармен танысу.
     Мазмұны:
1. Вакциналардың сапасына жалпы қойылатын талаптар.
2. Биопрепараттардың техникалық және биологиялық бақылау.
3. Биопрепараттар мен вакциналардың  нормативті құжаттары.
        
Қазіргі уақытта қандай болмасын өнеркәсіптің қабілеттілігі оның меншік
формасында  және өнеркәсіптің көлемділігінде емес, ең біріншіден өнімнің
сапасына байланысты және сол сапаға ұсынылатын бағамен сипатталады. Міне,
осы жағдайларды ескергенде ғана бәсекеге қабілетті өнеркәсіп және соған сай
сұраныс туады. Жоғарыдағы мәселелерді шешу барысында әрбір фирмада, яғни
биопрепараттарды өндіру үшін олардың сапасын бақылау жүйесі (Quality
control) болуы тиіс, ол ірі өндірістерде сапаға кепілдік беруге жауапты
бөлімшелер ұйымдастырылуы тиіс.
         Мемлекеттік жүйеде вакцина сапасын қадағалауда негізінен
қарастырылатыны оның сапалық кепілдігі, жасалғандағы жағдайы, сапалы өнімді
шығару мен қолдану кепілдігі. Мемлекеттік бақылау жүйесі жаңа вакциналардың
шығарылуы мен лицензиялық бақылауды қадағалайды.
         Мемлекеттік қадағалау келесідей бақылау түрлерінен тұрады:
нормативті құжаттардың экспертизасы, зертханалық сериялы вакциналардың
бақылауы, вакциналардың клиникалық сыналуы, экспериментті-өндірістік
сериялы вакциналарды бақылау, вакциналарды мемлекеттік сынау, вакциналарды
кеңейтілген эпидемиологиялық сынау, вакцина өндірісін жүйелі түрде
энспекциялау.
         Вакциналарды сертификаттау жүйесі. Өндіріске үш түрлі сертификат
берілуі мүмкін:
         - Өндіріс сертификаты жеке түрдегі препараттарға беріледі. Бұл
сертификат өндірісте вакцинаны шығаруға барлық жағдай жасалғанына кепілдік
береді.
        - Сапа сертификаты - құжат, мұнда вакцина сапасының параметрлері
көрсетілген.
-         Сәйкестік сертификаты - өндіріске мемлекеттік бақылаудан
өткен препараттың түрлеріне беріледі.
Вакцина сапасына қойылатын жалпы талаптар.      Барлық елдер вакцинаға
ұлттық талап қоюда ВОЗ кепілдемесіне жүгінеді. Бұл  кепілдемеде вакцина
өндірісі мен бақылаудың барлық кезеңдері көрсетілген, яғни вакциналық штамм
мен жасуша өсіндісінің сертификациясынан бастап (мұның негізінде вакцина
дайындалады), соңғы өнімнің бақылауымен аяқталады.
  Жалпы  талаптарға негізінен вакцинаның қауіпсіздігі мен белсенді
телімділігі жатады. Вакцина қауіпсіздігін қамтамасыз ету вакцина штамдары
мен жасуша субстраттарының қасиеттері, жартылай дайын өнім мен өнімнің
қасиеттері сипатталып, зерттелу қажет. (стерилдігі, токсикалдығы
пирогендігі, қоспалары, контаминациясы және т.б. ).
  Вакцинаның телімділік қауіпсіздігіне қойылатын талаптарына вирус,
бактерия, токсиндердің толық инактивациясы, қалдық контаминациясы мен
вируленттіліктің болмауы, вакцина штамының генетикалық тұрақтылығы мен
генетикалық галогендігі жатады.
Препараттардың стандартты үлгілері. Биопрепараттарды өндіру мен сапасын
бақылау жүйесінде ерекше орынды препараттарды стандарттау мен референс
алады. Барлық препараттардың коммерциялық сериялары үлгі стандарт
параметрлеріне сәйкес келуі тиіс. Халықаралық стандарттау жүйесі (ВОЗ, ЕС
және т.б.) бар, осылардың негізінде ұлттық стандарттау шығарылады. Ұлттық
стандартты қолдана отыра өндіріс өзіне сай етіп өз стандарттарын шығарды,
оны шикізатты, жартылай өнімді және толық стандарттау үшін қолданылады.
  Себінді материалды өндірістік щтамнан дайындайды және вакцина
дайындауда қолданылады. Себінді материалдың бір сериясы бірнеше жыл
қолданылуы мүмкін.
         Вирусты себінді материалды дайындау үшін вирус қолданылады,
бұған дейін бұл вирустан лицензияланған вакцина дайындалуы қажет және
бірнеше себілген вирустан ең аз пассаждалғаны алынады. Вирус штаммы себінді
материалды дайындау үшін қолданылады. Егер штамм тірі вакциналарды алуда
қолданылатын болса, онда бөлінуінен мағлұматы болуы тиіс, аттестациялау
әдісі, контаминациясы, иммуногендігі, қауіпсіздігі, сондай-ақ
нейровируленттілігі жайында мәліметі болуы тиіс.
         Жасушалық өсінділер .        Вакцина өндірісінде қолданылатын
әр жасуша түрлері келесідей көрсеткіштермен сипатталуы тиіс: жасуша
линиясы, тарихы жасушаны культивирлеу ортасы, жасушалардың in vitro-да
көбеюдің динамикасына сипаттама, диплоидты жасуша штаммдарын қатыру мен
сақтау, кориологиялық сипаттама, контаминантқа бақылау, жасуша
культурасының аттестациясы, диплоидты жасушаларды енгізу хаттамасы. Жасуша
культурасында дайындалған вакцина үшін бөтен ДНҚ контаминациясы белгілі бір
қауіпсіздікті тудырады, яғни протоонкогендердің белсенділігін немесе
супрессор гендердің инактивациясын тудыру мүмкін.
         Сәйкестілік. Алынған вакцинаның сәйкестілігін зерттеу үшін
референс- препараттар мен келесі әдістер қолданылады: спектрофотометрлер,
құрамындағы метионин, триптофан, цистинді амминоқышқылды талдау, сақиналы
жүйедегі N және С аймағының талдауы, ПААГ электрофорезі мен
иммуноэлектрофорез, жоғары әсерлі ерітінді хромотографиясы және т.б.
         Залалсыздығы. Заласыздыққа зертханалық бақылау жұғынды және
себінді жасау әдісімен тексеріліп талданады. Заласыздығы тексерілмегені
бірақ ... жалғасы
Ұқсас жұмыстар
Жарма сапасына қойылатын талаптар
Иммуногендер мен вакциналардың биотехнологиясы
Педагогикалық зерттеулердің сапасына қойылатын талаптар
Вакциналардың классификациясы
Биопрепараттар
Тағамдық майларды тексеру және сапасына қойылатын талаптар
Биопрепараттар туралы
Биопрепараттар - пробиотик, пребиотик, синбиотик
Дәнді дақылдардың химиялық құрамы, ассортименті және сапасына қойылатын талаптар
Биопрепараттар туралы ақпарат
Пәндер
Көмек / Помощь
Арайлым
Біз міндетті түрде жауап береміз!
Мы обязательно ответим!
Жіберу / Отправить

Рахмет!
Хабарлама жіберілді. / Сообщение отправлено.

Email: info@stud.kz

Phone: 777 614 50 20
Жабу / Закрыть

Көмек / Помощь