Дәлелді медицинаның терминологиясы мен құралдары. ДМ зерттеу типтері

Пән: Медицина
Жұмыс түрі: Материал
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 13 бет
Таңдаулыға:

ҚММУ Ф 4/3-04/02

2007 ж. 14 маусымдағы ОӘК №6 НХ

ҚАРАҒАНДЫ МЕМЛЕКЕТТІК МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ

Дәлелді медицина және клиникалық фармакология кафедрасы

ДӘРІС

Тақырыбы: Дәлелді медицинаның терминологиясы мен құралдары. ДМ зерттеу типтері.

Пән 051301 «Жалпы медицина»

Мамандығы ODM-3229 «Дәлелді медицина негіздері»

Курс: III

Уақыты: 1 сағ

Караганды 2012ж.

Кафедра отырысында бекітілген

___ 2012ж. Хаттама № __

Кафедра меңгерушісі Калиева Ш. С.

Тақырыбы: Дәлелді медицинаның терминологиясы мен құралдары. ДМ зерттеу типтері.

Мақсаты: студенттер дәрістің соңында дәлелді медицинаның терминологиясын және құралдарын, дәлелді медицинадағы зерттеулер типтерін, дәлелділік иерархиясын білуге қабілетті болуы керек.

Дәрістің жоспары:

Дәлелді медицинаның терминологиясы мен құралдары.
Рандомизацияланған бақылаулы зерттеулер.
Біруақтылы бақылаулы рандомизациясыз жүргізілетін зерттеулер.
Когортты зерттеулер.
«Кездейсоқ -бақылау» типті зерттеулер.
Мета-анализ.
Дәлелділік деңгейлері.

Дәлелдер сенімділігінің дәрежесі қандай зерттеулердің нәтижесінде алынғандығына байланысты. Олардың ішінде рандомизацияланған бақылаулы зерттеулердің нәтижелері дәлелдігі жағынан артықтау болып табылады. АҚШ және Европада диагностика, емдеу, профилактикаға енгізілген жаңа әдістер рандомизацияланған бақылаулы зерттеуден тиімділігі бағаланбағанша тәжірибеге енгізілмейді, бұл заңдылық болып табылады. Медициналық көмек қорытындысын талдауда екпіннің статистикалық бағалаудан өмір сапасын бағалауға қарай ығысуы зерттеулер нәтижелерінің дәлелділігін жоғарлатуда маңызды аспект болып табылады.

Ғылыми дәлелдер келтіру дегеніміз клиникалық мәселені арнайы идентификациялап (теңестіріп), бар ақпараттарға қол жеткізіп, барлық нәтижелерді дәлелдік дәрежесіне қарай іріктеп, ең жақсы деген нәтижелерді клиникалық ұсыныстарды құрастыру үшін қолдану.

Дәлелдік күшіне байланысты зерттеулерді келесі ретпен іріктеуге болады.

Рандомизацияланған бақылаулы зерттеулер.
Рандомизациясыз жүргізілген бақылаулы зерттеулер.
Когортты, тоғысатын-секционды, ретроспективті зерттеулер (жайтты бақылау) .
Бақылаусыз зерттеулер.
Жүйелеп баяндайтын немесе сипаттаушы зерттеулер.

Рандомизацияланған бақылаулы зерттеулер

Зерттелетін жағдай үшін, зерттеуге пациенттерді көп адамдардың ішінен таңдайды. Содан кейін, пациенттерді негізгі болжанатын белгілері бойынша кездейсоқ екі топқа бөледі. Экспериментальды топ немесе емдеу тобына тиімді деген әрекет жасалынады (мысалы, жаңа дәрілік затты қабылдау) . Ал екінші бақылаудағы топқа немесе салыстырылатын топқа зерттелетін әрекет жасалмайды. Бұл клиникалық зерттеулердің шынайылығы, зерттелетін терапевтік әрекеттен басқа, болжамды анықтайтын факторлардың салыстырылатын екі топта да ескерілгеніне байланысты.

Таңдауда жүргізу. Зерттелетін ауру бойынша пациенттер зерттеуге келесі үш себепке байланысты алынбайды:

1) Науқастар белгіленген енгізу критерияларына сәйкес келмесе, атап айтқанда, ауру атипті жолмен жүрсе, басқа аурулары болса, аурудың болжамы нашар болса, науқас тағайындалған емді ұстанбаса. Бұл аталған шектеулер зерттеудің шынайылығын жоғарылатады: емге байланыссыз болжау мүмкіндіктері қысқарады.

2) Егер пациент экспериментке (клиникалық зерттеуге) қатысқысы келмесе.

3) Егер пациент, зерттеудің алғашқы сатыларында тағайындалған емді ұстанатындықтарына сенімсіздік білдірген жағдайда. Аталған себептердің барлығы зерттеу шынайылығын төмендетуден, сонымен қоса, емдік және қаржылай шығындалудан сақтайды.

Жүргізілетін зерттеу күрделі, тиімді және тәжірибелік тұрғыдан өте маңызды. Емдеудің нәтижелері әдеттегі клиникалық жағдайда қолданылуы керек. Бірақ, зерттелетін әрекет, альтернативті емдеу әдісінен ерекше.

Зерттелетін емдеу әдісінің (дәрілік заттың) құндылығы туралы, мәліметтерді оның нәтижесін басқа емдеу шараларының нәтижелерімен салыстырғанда ғана аламыз. Немесе емдеу әдісінің тиімділігін, тиімділіктің жоқтығымен салыстыруға болады. Соңғы аталған әдіс, зерттелетін әдіске байланысты/байланыссыз медициналық көмектің жалпы тиімділігін бағалауға мүмкіндік береді.

Плацебомен емдеу. Зерттелетін ем тиімділігін плацебомен салыстыруға болады. Плацебо - бұл түрі, түсі, дәмі, иісі бойынша зерттелетін препаратпен бірдей, бірақ арнайы әсер көрсетпейтін дәрілік форма (мысалы, глюкоза таблеткасы мен изотоникалық ерітіндінің инъекциясы) . Плацебо эффект - науқастың өзімен сезілетін немесе дәрігермен бақыланатын дәрілік заттың фармкодинамикалық әсері емес, емдеу фактісімен байланысты науқастың жағдайының өзгеруі. Плацебо эффект - зерттеушілермен арнайы дәрілік эффектілерді өлшеу үшін, негізгі деңгей ретінде қарастырылады. Емдеу әрекетін объективті бағалау үшін арнайы және арнайы емес эффектілерді шектеу керек.

Клиникалық зерттеулерді жүргізген кезде плацебо келесі мақсаттарда қолданылады:

препараттың фармакодинамикалық және психологиялық эффектілерін ажыратып алу үшін;
дәрілік зат әсерін кенеттен болған кезеңді ремиссиялардан және де басқа да сыртқы факторлар әсерінен ажыратып алу үшін;
жалған теріс қорытындылар алу мүмкіндігін болдырмау.

Әдеттегі емнің тиімділігі дәлелденген жағдайда, зерттелетін емді әдеттегі еммен салыстыру мүмкіндігі бар.

Жасалынатын әрекеттің арнайы емдік әсерін (дәрілік зат) зерттеу үшін, пациенттерді топтарға кездейсоқ, яғни рандомизация жолымен бөледі. Рандомизация - пациенттерді топтарға бөлген кезде, жүйелі қателіктердің даму мүмкіндігін төмендететін, емді таңдаудың оптимальды әдісі. Рандомизацияны жүргізу науқастарды сипаты бірдей топтарға жіктеуге мүмкіндік береді.

Егер зерттеуге қатысушылар қандай ем алып жатқанын білсе, олар зерттеу нәтижесін бұрмалауы мүмкін, яғни жүйелі қателіктер мүмкіндігін жоғарылатуы мүмкін. Мұндай жағдай мүмкіндігін төмендету үшін «соқыр» әдіс қолданылады. Клиникалық зерттеулерде «соқыр» әдіс келесі деңгейлерде қолданылады:

науқастарды жіктейтін зерттеуші, науқастарға қандай ем тағайындалғанын білмейді;
пациенттер де қандай ем тағайындалғанын білмейді;
зерттеуді үстінен бағалайтын дәрігерлер, науқастарға қандай ем тағайындалғанын білмейді;

«Қарапайым соқыр әдісте» - пациент ғана қандай ем алып жатқанынан беймәлім болады, ал «екі жақты соқыр әдісте» - пациент те, зерттеуші де қандай ем алып жатқанынан беймәлім болады. Сонымен, «екі жақты соқыр әдіс» зерттеу нәтижесін бұрамалауға мүмкіндік береді.

Рандомизациялық бақылаулы зерттеулердің нәтижелерін талдаудың екі әдісі бар. Бірінші әдіс - рандомизация кезінде жіктелген топтарға тәуелді, тағайындалған емге байланысты талдау; нәтижелері клиникалық шешім қабылдауда критерия болып табылады. Екінші әдіс - жүргізілген емнің нәтижесін талдау; алынған нәтижелер әрекеттің биологиялық әсер ету механизімін талқылауға мүмкіндік береді.

Клиникалық зерттеулер орташа есеппен, бір-бірінен ерекшелінетін бақылау мәліметтерінен тұрады. Егер белгілі бір пациентке қажетті ақпарат керек болса, ал жалпыланған зерттеу нәтижесі оған қолдануға қолайсыз болса, клиницистер өз науқастарына немесе науқастар тобына жүргізген зерттеу нәтижелерін қолдануға болады.

Науқастар тобына қолданылған тиімді емдеу әдісі, белгілі бір науқасқа қолданған жағдайда тиімсіз болуы мүмкін. Бірақ, шынайы клиникалық зерттеулердің нәтижелерін белгілі бір науқаста қолданып, оның нәтижесін бақылау негізді болып табылады. Бір науқасқа жүргізілген зерттеу әдісі сынама мен қателіктерден тұратын әдіс. Науқасқа белгілі бір ем (дәрілік зат немесе плацебо) кездейсоқ, қысқа уақытқа (1-2 апта) тағайындалады. Қандай ем тағайындалғанын пациент те, дәрігер де білмейді. Нәтижесі әрбір кезең сайын бағаланып, статистикалық анализ жүргізіледі. Бұл әдіс аурудың ағымы болжанбаған жағдайда, емге берілетін жауап тез дамыса, препараттарды алмастырған жағдайда фармакологиялық әсерлер қабаттанбаған жағдайда керек болып табылады.

Соқыр (жасырын) әдісті қолдана отырып жүргізілген, рандомизацияланған бақылаулы зерттеулер нәтижелері, басқа жолдармен алынған ақпараттардан артық болып саналады. Бірақ мұндай зерттеулерге де шектемелер бар: зерттеудің қымбатқа түсуі, зерттеуге қажетті науқастар санының аз болуы, эксперимент ұзақтығы, дәрігерлер мен пациенттердің зерттеуді жүргізу қажеттілігін түсінбеуі. Көптеген клиникалық сұрақтарды шешу кезінде, рандомизацияланған бақылаулы зерттеу нәтижелеріне сүйену мүмкін емес, сондықтан да, басқа дәлелдер қолданылады.

Сонымен, рандомизацияланған бақылаулы зерттеулер медицинада жүргізілетін зерттеулердің «алтын стандарты» болып табылады. Оған келесі ерекшеліктер тән:

Науқастарды унифицирлеп таңдау (яғни мүмкін болатын нәтижелермен аясындағы тербелістерді ажырату үшін қатаң таңдау критерилері) .
Эксперименталды (сынақтан өткізілетін фармакологиялық зат) және бақылау (плацебо) топтарында рандомизация жүргізу.
Жасырын зерттеулер. Жасырын зерттеулерде науқаста, дәрігерде (бақылаушы) науқастың қай топқа жататындығын білмейді.

Сонымен қоса рандомизацияланған бақылаулы зерттеулердің кемістіктерінде айта кеткен жөн.

Жалпылаудың мүмкін болмауы. Таңдаудың қатаң критерилері зерттеу нәтижелерін басқа науқастарға қолдануды шектейді.
Науқастың қандай препарат қабылдап жатқаны (сынақтық немесе плацебо) зерттеушілерге беймәлім болғандықтан нақты емес клиникалық жағдай туындайды.
Шынайы жасырын зерттеулерді жүргізу қиын, өйткені бақылаушылар, сирек жағдайда сыналатын науқастар препараттардың фармакодинамикалық параметрлері бойынша әсерін танып қоюы мүмкін (мысалы қан қысымының төмендеуі, жүректің соғу жиілігінің сиреуі немесе жиілеуі) .

Рандомизациясыз жүргізілетін бақылаулы зерттеулер. Рандомизациясыз жүргізілетін бақылаулы зерттеулерде науқастарды таңдауды кездейсоқ емес жүргізеді, мысалы қосымша аурулары бар науқасты өзіне сәйкес топқа қосады. Осыған байланысты мұндай зерттеулер нәтижелерінің дәлелдігі, рандомизациямен жүргізілген зерттеулер нәтижелерінен салыстырғанда төмен.

Когортты зерттеулер.

Когортты зерттеулерде науқасты әрекет жасалған уақыттан бастап (мысалы дәрілік заттар қабылдау) зерттеудің соңына дейін бақылайды. Когортты зерттеулердің мәні науқастар тобында белгілі бір әрекетке ұшыраған - ұшырамағандығын ажырата түсу.

Когортты немесе проспективті зерттеулер өзінің концепциясы бойынша эксперименталды зерттеулерге ұқсас. Зерттеуге қатысушыларды қауіп әсеріне байланысты белгілі бір уақыт аралығында олардың денсаулықтарын бақылау үшін топтарға бөледі. Когортты зерттеулердің эксперименталды зерттеулерден айырмашылығы когортты зерттеу кезінде оның деңгейіне белсенді әсер етпейтін факторды тіркейді. Одан кейін әсерге ұшыраған топтағы аурушаңдық, әсерге ұшырамаған топтағы аурушаңдық көрсеткіштерімен салыстырылады. Бақылау ұзақтығы әр түрлі болуы мүмкін: жедел ауруларда бірнеше күн, жүрек-тамыр және онкологиялық ауруларда он жылға дейін созылады. Когортты зерттеулерге қатысушыларды олардың патогенді әсерді ұстанушылықтарына тәуелді таңдайды, яғни барлық потенциалды субъектілерде талданатын аурудың белгілері болмауы керек, кейін когортаны бақылау кезінде дамыған ауруларды тіркейді.

Кездейсоқ бақылау әдісі науқас жағдайын зерттеудің соңынан басына қарай бақылайды. Белгілі бір аурудың бар жоғын науқастар тобына ретроспективті зерттеп, болжанушы қауіп факторының маңызын анықтауға тырысады.

«Кездейсоқ-бақылау» зерттеулер.

«Кездейсоқ-бақылау» зерттеулерінде науқастар тобы (кездейсоқ) және сау адамдар (бақыланушы) тобы зерттеледі. Аталған бақыланатын топтарда алдында болған болжанған патологиялық әсер жиілігі салыстырылады. Бұл зерттеулерді жүргізу кезінде сәйкесті бақылау тобымен салыстырмалы топты дұрыс таңдау шешуші роль атқарады, өйткені, ол зерттеушілерге қауіп факторының аясындағы әсері туралы түсінік береді. «Кездейсоқ-бақылау» зерттеулері үшін сыналатындар зерттеушінің көздеген ауру белгілерінің бар жоғына байланысты таңдалады. Бұл жағдайда «кездейсоқ» топтың қандай аурулардан құралатындығына байланысты (мысалы, емханада бақыланатын аурулар; ауданның немесе қаланың барлық аурулары) «бақылау» тобы құрастырылатындығын ескерген жөн. Бұл әдісте эквивалентті бақылау тобын таңдау қиынға түседі.

Тоғысқан-секционды зерттеулер.

Тоғысқан-секционды зерттеулер белгілі бір жағдайдың таралу жиілігін және белгілі бір уақыт аралығында сыналатын агенттің әсерін зерттейді.

Сипаттаушы немесе жүйелеп баяндайтын зерттеулер .

Сипаттаушы немесе жүйелеп баяндайтын зерттеулер белгілі бір ауруды сипаттайды. Егерде мұндай зерттеулер салдарынан гипотезаны құрастыру мүмкін болса, себептік заңдылықтарды анықтау үшін қатаң зерттеулер жүргізу қажет.

Дәлелді ақпарат көздерінің негізгі ерекшеліктері:

- жаңа мәліметтермен жаңартылып және толықтырылып отырады;

- барлық қол жетерлік баспалар және мәліметтердің электронды базасы көмегімен жаңа ақпараттарды тегіс қамтыған ізденіске негізделген;

- ол үшін тек шынайы фактілер алынады;

- дәрілік препараттарды (жабдықтарды) шығаратын өндірушілер ақпарат көзінің мазмұнына әсерін тигізе алмайды.

Дәлелді медицина шегінде қолданылатын шешімдердің сапасын бағалаудың жаңа әдістемелік жолдары өңделіп, тәжірибеге табысты енгізілуде. Медициналық ақпараттарды әдеттегідей сипаттамалық талдау, нәтижелерді қате бағалауға әкеліп соғады. Мұндай қателіктерді азайту үшін ғылыми-жүйеленген жол - мета-анализ қолданылады.

Мета-анализ - бұл бір медициналық әрекетті бірнеше клиникалық зерттеулерден өткізіп, оның қорытындыларын біріктіріп, сандық талдау жүргізу. Талдаудың бұл түрі іріктеу көлемінің ұлғаюына байланысты әр жекеленген зерттеулерге қарағанда, статистикалық мүмкіндігі зор. Дәлелді медицина бойынша қажетті ақпараттарға қол жеткізу үшін және мета-анализді жүргізу үшін мәліметтер базасына жол табу керек (Medline, Cochrane, Adonis және тағы басқалары) . «Кохрейн Коллаборейшн» ассоциациясы мета-анализды белсенді жүргізетін және тек компьютер торы арқылы қол жеткізуге болатын жүйелі шолуларды құрастыратын 3000-нан астам мүшелерді біріктіреді.

Мета-анализ қаншама зерттеулердің нәтижелерін жалпылау және де зерттеулер нәтижелерінің дәлелділігін жоғарлату үшін қолданылады.

Мета-анализ 6 кезеңнен тұрады:

анализдің негізгі мақсатын анықтау;
нәтижелерді бағалау әдістерін таңдау;
ақпараттарды жүйелі түрде іздеу;
сандық ақпараттарды жалпылау;
оны статистикалық әдістердің көмегімен талдау;
нәтижелерді интерпретациялау.

Кумулятивті мета-анализ жаңа мәліметтер пайда болған кезде, жинақталған мәліметтердің кумулятивті қисығының пайда болуын қамтамасыз етеді.

Перспективті-ретроспективті мета-анализ жаңа нәтижелермен ескі нәтижелерді біріктіреді.

Жекеленген мәліметтердің мета-анализы - жекеленген науқастарды емдеу нәтижелерін зерттеуге негізделген талдау.

Мета-анализдың артықшылығы - бұл әдіс әр түрлі білім көздерінен алынған ақпараттарды ғылыми-негіздеп, ұдайы өндіру жолдарымен жалпылап отырады. Зерттеулердің статистикалық шынайы емес мәліметтерін біріктіргенде, шынайы мәлімет алынуы мүмкін. Мета-анализ жекеленген топтағы науқастар терапиясының нәтижелерін болжауға және болашақтағы зерттеулердің гипотезасын тексеруге мүмкіндік береді.

Мета-анализдың кемшіліктері - авторлар оң нәтижелерді баспаға жариялап, теріс нәтижелерді жасыруы мета-анализ нәтижелерінің бұрмалануына әкеліп соқтырады.

Ақпараттық ізденуді соңына дейін жүргізбеу, білім көздерін дұрыс таңдамау да нәтижелердің бұрмалану себептері болып табылады.

Сонымен, дәлелді медицина мәліметтерді нақты және саналы түрде жинақтап, оларды талдап, алынған ақпараттарды жалпылап, интерпретациялайды, жекелеп айтқанда белгілі бір науқасты емдеуде адал ниетті ұсыныстар жасап, өз принциптерін медицинаның кез-келген саласында қолданылуына жол ашады.

5-ші кестеде Шотландия университетаралық торы ұсынған дәлел деңгейлері келтірілген (Scottish Intercollegiate Guidelines Network - SIGN)

Кесте 5 Шотландия университетаралық торы ұсынған дәлел деңгейлері (Scottish Intercollegiate Guidelines Network - SIGN)

Деңгей

Дәлелдердің түрі

Ұсыныс дәрежесі

Деңгей: Ia

Дәлелдердің түрі: Рандомизацияланған бақылаулы зерттеулердің мета-анализы

Ұсыныс дәрежесі: А

Деңгей: Ib

Дәлелдердің түрі: Кем дегенде бір рандомизацияланған бақылаулы зерттеу

Ұсыныс дәрежесі: А

Деңгей: II a

Дәлелдердің түрі: Кем дегенде бір дұрыс жоспарланған рандомизациясыз бақылаулы зерттеу

Ұсыныс дәрежесі: А

Деңгей: II b

Дәлелдердің түрі: Кем дегенде басқа типті дұрыс жоспарланған бір квази-эксперименталды зерттеу

Ұсыныс дәрежесі: А

Деңгей: III

Дәлелдердің түрі: Жақсылап жоспарланған эксперименталды емес сипаттамалы зерттеулер: салыстырмалы зерттеулер, корреляциялы зерттеулер, кездейсоқ-бақылау зерттеулер

Ұсыныс дәрежесі: В

Деңгей: IV

Дәлелдердің түрі: Экспертті комитеттің баяндамасы, беделділердің клиникалық тәжірибесі (I-III деңгейдегі дәлелдер болмаған жағдайда)

Ұсыныс дәрежесі: С

Дәлелдердің сенімділігі ішкі және сыртқы шынайылыққа негізделген.

Ішкі шынайылық - ғылыми зерттеудің мақсаты болып табылатын - зерттелетін әсердің гипотезалық әсерге жақындық дәрежесі. Әдетте рандомизацияланған бақылаулы зерттеулер сенімділігінің жоғарғы дәрежесі, зерттеу тәртібінің ғылыми қатаңдығы төмендеген кезде азаяды.

Сыртқы шынайылық - нақты клиникалық тәжірибеде зерттеу нәтижелерінің әділеттілігін көрсететін сенімділік дәрежесі.

Клиникалық тәжірибеде қолданылатын сенімділік немесе дәлелділіктің деңгейлері (категориялары) (Дәрілік заттарды қолдану жайлы федералды ұсыныс, М., 2006) :

А - дәлелділік деңгейі.

... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.