Сапаны бақылау

Жұмыс түрі: Іс-тәжірибеден есеп беру
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 17 бет
Таңдаулыға:

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ
ОҢТҮСТІК ҚАЗАҚСТАН МЕДИЦИНА АКАДЕМИЯСЫАҚ

Фармация ісін ұйымдастыру және басқару кафедрасы

РЕФЕРАТ
Тақырыбы:Тиісті өндірістік тәжірибе стандарты GMP

Орындаған:Аймахан Н
Тобы: В-ФҚБ 02-17
Қабылдаған:Утегенова Г.И

Шымкент 2019
Тиісті өндірістік практика - өнімнің өз мақсатына сәйкес сапа стандарттары бойынша, сонымен қатар тіркеу дерекнамасының талаптарына, клиникалық зерттеулер хаттамасына және осы өнімнің спецификациясына сәйкес тұрақты өндірілуіне және бақылануына кепілдік беретін сапаны басқару бөлігі болып табылады.
GMP өндіріспен де, сапаны бақылаумен де байланысты. GMP негізгі талаптары: барлық өндірістік үдерістер жинақталған тәжірибе негізінде айқындалады, жүйелі түрде қайта қаралып отырады және спецификацияларына сәйкес қажетті сападағы дәрілік препараттарды тұрақты өндіру қабілетін растайды;

өндірістік үдерістің қатер шегіндегі сатылары және үдерістің елеулі өзгерістері валидациядан өтеді;
осы Стандарт талаптарын орындау үшін барлық қажетті жағдайлар қамтамасыз етіледі, онда мыналар қамтылады:

талапқа сай оқытылған, қажетті біліктілігі бар қызметкер;

тиісті орынжайлар мен аудандар;

тиісті құрал-жабдықтар және қызметтік құрылғылар;

тиісті материалдар, контейнерлер және заттаңбалар;

фармацевтикалық сапа жүйесіне сәйкес бекітілген рәсімдер мен нұсқаулықтар;

тиісті сақтау және тасымалдау шарттары;

нұсқаулықтар мен рәсімдер қолда бар құралдарға нақты қолданылатындай жазбаша түрде түсінікті және тиянақты жазылады;

рәсімдер дәл қадағаланады және қызметкер оларды дұрыс орындауға оқытылады;

өндіріс үдерісінде белгіленген әдістемелерде және нұсқаулықтарда талап етілген сатылардың нақтылы өткізілгені, сонымен қатар өнімнің саны мен сапасының белгіленген нормаларға сәйкестігі құжат жүзінде расталатын жазбалар (қолжазба тәсілімен және (немесе) техникалық құралдар қолданумен) құрастырылу керек. кез келген елеулі ауытқулар құжат жүзінде толық ресімделеді және ауытқу себептерін анықтау және тиісті түзету және сақтандыру шараларын жүзеге асыру мақсатында тексеріледі;

толық серия тарихын қадағалауға мүмкіндік беретін таратылуы бойынша құжаттаманы қоса,
серияға (мысалы, серияның дерекнамасына) қатысты жазбалар түсінікті және қолжетімді түрде сақталады;

өнімнің көтерме саудада таратылуы кезінде оның сапасы үшін қауіптерді жоққа тән
азайтып, тиісті дистрибьюторлық практика ережелерін (GDP) есепке алу қажет;
сатылымнан немесе жеткізілімнен өнімнің кез келген сериясын қайтарып алу жүйесінің болуы;
жеткізілген өнімге шағымдар қарастырылады, ақаулардың себептері тексеріледі және сапасы нашар өнімге қатысты да, осындай жағдайларға жол бермеу үшін де тиісті шаралар
қабылданады.
Сапаны бақылау
1.9. Сапаны бақылау барлық қажетті және тиісті сынақтардың іс жүзінде өткізілгеніне және материалдардың пайдалануға рұқсат етілмейтініне, ал дайын өнімнің олардың сапасы қанағаттанарлық болып танылғанша таратылуға немесе жеткізілімге жіберілмейтініне кепілдікберетін сынамаларды іріктеумен, спецификациялармен және сынақтар өткізумен, сондай-ақ ұйымдастыру, құжаттау және шығарылымға рұқсат беру рәсімдерімен байланысты GMP бөлігі болып табылады.
Сапаны бақылауға қойылатын негізгі талаптар:тиісті орынжайлар мен құрал-жабдық, оқытылған қызметкерлер және бастапқы материалдарды, аралық, буып-түйілмеген және дайын өнім сынамаларын іріктеу, бақылау және сынау үшін, сонымен қатар, қажет болса, осы Стандартды орындау мақсатында өндірістік орта жағдайларына мониторинг жасау үшін бекітілген әдістемелер қолданыста болады;бекітілген әдістемелерге сәйкес тағайындалған қызметкерлердің бастапқы және қаптама материалдарының, аралық, буып-түйілмеген және дайын өнімнің сынамаларын іріктеуден өткізуі; сынақ әдістері валидациядан өткізілген;сынамаларды іріктеу, бақылау және сынақ әдістемесі бойынша барлық қажетті шаралардың іс жүзінде өткізілгенін құжат жүзінде растайтын жазбалар (қолжазба әдісімен және (немесе)техникалық құралдар қолданумен) құрастырылады. Кез келген ауытқулар құжат жүзінде толық ресімделеді және тексеріледі; дайын өнім құрамында сандық және сапалық құрамы жағынан тіркеу дерекнамасына сәйкес келетін белсенді фармацевтикалық субстанциялар бар, тазалығы талап деңгейінде болады, тиісті қаптамаға салынады және дұрыс таңбаланады; материалдарды, аралық, буып-түйілмеген және дайын өнімді бақылау мен сынау нәтижелері бойынша ресімделген жазбалар спецификация талаптарына сәйкес жазылған. Өнімді бағалауда тиісті өндірістік құжаттаманы шолу мен бағалау және белгіленген рәсімдерден ауытқуларды бағалау қамтылады; өнім сериясын осы Стандарттың 2 қосымшасына сәйкес шығару мақсатында оның сәйкестігін Өкілетті тұлғаның растауын алмайынша өнімнің бір де бір сериясын таратуға немесе жеткізуге рұқсат етілмейді;бастапқы және қаптама материалдарының және дайын өнімнің бақылау және мұрағат үлгілерінің болашақта сынақтар өткізуге мүмкіндік беретін (қажет болса) жеткілікті санын сақтап қою қажет. Дайын өнімнің үлгілері түпкілікті қаптамасында сақталады.
Өнім сапасына шолу жасау
1.10. Өнім мен үдерісті жетілдіру мүмкіндігін анықтау үшін және қандай да бір үрдістерді анықтау үшін ағымдағы үдерістің тұрақтылығын, бастапқы материалдарға да, дайынөнімге де қолданылатын спецификацияларға сәйкестігін растау мақсатында барлық тіркелген өндірілген дәрілік препараттардың, соның ішінде экспорт үшін ғана дайындалатын дәрілік препараттардың сапасына жүйелі шолу жасалады. Дәрілік заттар сапасына шолулар құжат жүзінде ресімделеді және алдыңғы шолуларды назарға ала отырып, әдетте, жыл сайын жасалады. Олар мыналарды қамтиды:жаңа жеткізушілерден алынғандарына ерекше назар аударумен, өндірісте пайдаланылатын бастапқы материалдарға (қаптама материалдарын қоса) шолу және белсенді фармацевтикалық субстанцияларды жеткізу тізбегінің қадағалануына шолу; өндіріс үдерісін бақылаудың қатер шегіндегі нүктелеріне және дайын өнімді бақылау нәтижелеріне шолу; белгіленген спецификацияларға сәйкес келмеген барлық серияларға және тиісті тексерулернәтижелеріне шолу; барлық елеулі ауытқулар немесе сәйкессіздіктерге шолу, олармен байланысты тексерулерге, қабылданған түзету және сақтандыру шараларының тиімділігі мен нәтижелілігіне шолу;үдерістерге немесе талдамалық әдістемелерге енгізілген барлық өзгерістерге шолу;тіркеу дерекнамасына, соның ішінде, тек экспортқа арналған дәрілік препараттар дерекнамасына ұсынылған, бекітілген немесе ауытқыған өзгерістерге шолу; тұрақтылық мониторингі бағдарламасының нәтижелеріне және кез келген жайсыз үрдістерге шолу; өнім сапасына байланысты барлық қайтарулар, шағымдар және қайтарып алулар, сондай-ақ осы уақытта жүргізілген тексерулерге шолу; өндіріске немесе құрылғыға қатысты бұрын жүргізілген кез келген түзету әрекеттерінің жеткіліктілігіне шолу;жаңа тіркеу куәліктерін алу кезінде тіркеуден кейінгі міндеттемелерге немесе тіркеу дерекнамасындағы өзгерістерге шолу;сәйкесті құрылғыны және техника құралдарын, мысалы, қыздыру жүйесін, ауаны желдету менкондиционерлеуді, сумен жабдықтау, газбен қысымдалған жүйелерді мамандандыру жағдайы осы Стандарттың 7 тарауында белгіленгендей, олардың қолданыстағы талаптарға сәйкестігін растау мақсатында кез келген шартты келісімдерге шолу.
1.11. Өндіруші және тіркеу куәлігінің ұстаушысы осындай шолу нәтижелерін бағалап, түзету және сақтандыру іс-шараларын немесе фармацевтикалық сапа жүйесінің аясында қайта валидация өткізу жөнінде қорытынды жасайды. Осындай әрекеттерді тұрақты басқару мен талдауға арналған басшылық рәсімдер қолданыста болады, бұл рәсімдердің тиімділігі дербес инспекция кезінде расталады. Сапа шолуларын, ғылыми негіздемесі болса, өнім түрлері бойынша қатты дәрілік түрлер, сұйық дәрілік түрлер, стерильді дәрілік препараттар және т.б. деп топтастыруға болады.
Егер тіркеу куәлігінің ұстаушысы өндіруші болып табылмаса, онда тараптар арасында сапаға шолу жасауға қатысты тараптардың сәйкесті міндеттемелері белгіленген келісім
жасалады.
Сапа үшін қауіптерді басқару
1.12. Сапа үшін қауіптерді басқару дәрілік препаратты бағалаудың, бақылаудың, ол жөнінде ақпарат берудің, сонымен бірге оның сапасы үшін қауіптерді шолудың жүйеленген үдерісі болып табылады. Бұл үдерісті перспективті де, ретроспективті де жүргізуге болады.
1.13. Сапа үшін қауіптерді басқару қағидаттары: сапа үшін қауіптерді бағалау үдеріске қатысы бар ғылыми білімдерге, жұмыс тәжірибесіненегізделеді және түпкі нәтижесінде емделушіні қорғаумен байланысты сапа үшін қауіптерді басқару үдерісінің жұмыстар ауқымы, қалыптасу дәрежесі және құжатта ресімделуі қауіп деңгейіне сәйкес болады.

2 Қызметкерлер
Қағидаты
Дәрілік заттардың тиісті өндірісі қызметкерлерге байланысты. Кәсіпорында өндірушінің жауапкершілігіндегі салаға қарасты барлық міндеттерді шешетін білікті қызметкерлердің жеткілікті саны болады. Әр қызметкер жеке жауапкершілігінің құжатта бекітілгенін түсінеді. Бүкіл қызметкерлер өз қызметіне қатысты GMP қағидаттарын біледі, сонымен қатар, гигиеналық талаптарды орындауға қатысты нұсқауландыруды қоса, өз міндеттерімен сәйкес бастапқы және кейінгі оқытудан өтеді.
Жалпы талаптары
2.1. Өндірушіде қажетті біліктілігі мен практикалық жұмыс тәжірибесі бар қызметкерлердің жеткілікті саны болады. Жоғарғы басшылық сапаны басқару жүйесін енгізу мен жолға қою және оның тиімділігін тұрақты арттыру үшін жеткілікті және тиісті ресурстарды (адам, қаржылық, материалдық, сондай-ақ орынжайлар және құрал-жабдық)
айқындап, қамтамасыз етеді. Кез келген қызметкердің міндеттері өнім сапасы үшін қауіптердің туындау мүмкіндігін жоққа шығаратындай шамадан тыс болмайды.
2.2. Кәсіпорында ұйымдастыру құрылымының сызбасы болады, онда өндірісті, тиісті жерінде сапаны бақылау басшыларының, сапаны қамтамасыз ету бөлімшесінің немесе сапа жөніндегі бөлімше басшысының арасындағы қатынастар және Өкілетті тұлғаның (тұлғалардың) ұстанымы басқару иерархиясында айқын белгіленген.
2.3. Басшы қызметкерлердің міндеттері және оларды орындауға арналған сәйкесті өкілеттіктері лауазымдық нұсқаулықтарда айқындалады және жазылады. Олардың міндеттері жеткілікті біліктілік деңгейіндегі тағайындалған орынбасарға беріледі. Қызметкерлердің міндеттемелер шеңберінде GMP барлық жақтары қамтылады, алайда жауапкершілік саласын негізсіз көшіруге жол берілмейді.
2.4. Өндірушінің жоғарғы басшылығына сапа саласындағы мақсаттарға жету үшін сапаны басқарудың тиімді жүйесін қамтамасыз етуге, сондай-ақ рөлдері, міндеттері және өкілдіктерін айқындауға, қызметкерлерді мәліметтендіруге және бүкіл ұйым аясында жүзеге асыруға негізгі жауапкершілік жүктеледі. Жоғарғы басшылық сапамен байланысты компания қызметінің жалпы мүдделері мен бағыттары баяндалатын сапа саласындағы саясатты жолға қояды және сапаны басқару жүйесінің тұрақты жарамдылығы мен тиімділігін және басшылық тарапынан талдауға қатысу жолымен GMP сәйкестігін қамтамасыз етеді.
Шешуші қызметкерлер
2.5. Егер өндіріс басшысы және (немесе) сапаны бақылау бөлімшесінің басшысы Өкілетті тұлға үшін көзделген міндеттерге жауап бермесе, жоғарғы басшылық, өндіріс басшысы мен сапаны бақылау бөлімшесінің басшысын қоса, шешуші жетекшілік құрамын және жеткілікті
қызметкерлер санын, бірақ, ең болмаса, бір Өкілетті тұлғаны тағайындайды. Шешуші жетекшілік құрам, әдетте, толық жұмыс күнімен жұмыс істейді. Өндірістің және сапаны бақылау бөлімшесінің басшылары бір-біріне тәуелді емес. Үлкен ұйымдарда осы Стандарттың 2тарауының 2.7, 2.8, және 2.9 тармақтарында атап көрсетілген жекелеген функцияларды басқа қызметкерлерге тапсыру қажеттілігі туындайды.
Ұйымның көлемі мен құрылымына қарай, сапаны қамтамасыз ету бөлімшесінің басшысы немесесапа бөлімшесінің басшысы бөлек тағайындалады. Осындай бөлімшелер бар болса, олардың 28,
29, 30 тармақтарында атап көрсетілген кейбір міндеттемелері сапаны бақылау басшысына жәнеөндіріс басшысына ортақ болады, сондықтан жоғарғы басшылық рөлдер, міндеттер және өкілдіктердің белгіленуін қамтамасыз етеді.
2.6. Өкілетті тұлға әр өндірістік серияның тіркеу дерекнамасының талаптарына сәйкес
дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етуге қажетті толық сапалы талдауға, сандық талдауға
басқа да сынақтарға немесе тексеруге ұшырағанына кепілдік береді.
Өкілетті тұлға кез келген серия шығар алдында барлық қажетті операциялардың
орындалғанын және әр серияның белгіленген талаптарға сай келетінін құжатпен растайды.
Өкілетті тұлғаның жоғары фармацевтикалық білімі, оқытылуы және өндірісте кемінде 3 жыл
жұмыс өтілі болуы тиіс. Өкілетті тұлғаның химиялық, химия-технологиялық,
химия-фармацевтикалық, биологиялық білімі болуына жол беріледі. Өкілетті тұлға дәрілік
заттарды өндірушінің штатына кіреді және өндірушінің бірінші басшысына тікелей бағынады.
Өкілетті тұлға өзінің бағыныстылығы бойынша өндірістік бөлімшелердің басшыларына
тәуелді емес.
Өкілетті тұлғаның міндеттері тек басқа Өкілетті тұлғаға беріледі.
2.7. Өндіріс басшысының міндеттерінде мыналар қамтылады:
1) талап деңгейіндегі сапаны қамтамасыз ету үшін құжаттамада бекітілген өндіріс
сәйкестігін және өнімді сақтауды қамтамасыз ету;
2) өндірістік операцияларға қатысты нұсқаулықтарды бекіту, сондай-ақ олардың қатаң
түрде орындалуын қамтамасыз ету;
3) өндірістік құжаттарға өкілеттілігі бар қызметкерлердің баға беруін және қол қоюын
қамтамасыз ету;
4) өз бөлімшесіндегі орынжайлар мен құрылғылардың мамандандырылуын, күтімде ұсталуын,
пайдаланылуын және техникалық қызмет көрсетуін қамтамасыз ету және кепілдеу;

5) тиісті валидация өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдеу;
6) өз бөлімшесіндегі қызметкердің қажетті бастапқы және кейінгі үздіксіз оқытудан
өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдеу.
2.8. Сапаны бақылау бөлімшесі басшысының лауазымдық міндеттері мыналарды қамтиды:
1) егер ол мұны қажет деп санаса, бастапқы шикізат пен қаптама материалдарын, сонымен қатар аралық, буып-түйілмеген және дайын өнімді мақұлдау немесе қабылдамау;
2) барлық қажетті сынақтардың өткізілуін және тиісті жазбалардың бағалануын қамтамасызету;

3) спецификацияларды, сынамаларды іріктеу рәсімдерін, сынақ әдістемелерін және сапаны
бақылауға қатысты басқа да рәсімдерді бекіту;
4) келісім-шарт бойынша сынақтар өткізуге тартылған мамандарды мақұлдау және оларға
бақылау жүргізу;
5) өз бөлімшесіндегі орынжайлар мен құрылғылардың мамандандырылуын, күтімде ұсталуын,
пайдаланылуын және техникалық қызмет көрсетуін қамтамасыз ету және кепілдеу;
6) тиісті валидация өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдеу;
7) өз бөлімшесіндегі қызметкерлердің қажетті бастапқы және кейінгі үздіксіз оқытудан
өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдеу.
2.9. Өндірістің және сапаны бақылау бөлімшесі басшыларының және, қажет болса, сапаны
қамтамасыз ету бөлімінің басшысы немесе сапа қызметі басшысының, әдетте, өнім сапасын
қамтамасыз етуге қатысты, атап айтқанда, сапаны басқару жүйесінің әзірленуін, тиімді
енгізілуін, жолға қойылуы мен мониторингін қамтитын ортақ немесе бірге орындайтын
міндеттері болады.
Бұл міндеттер ... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.