Дәрілік заттардың сапасын нормалау

Жұмыс түрі: Реферат
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 8 бет
Таңдаулыға:

Реферат
Дәрілік заттардың сапасын нормалау

Орындаған:
Қабылдаған:

Қарағанды, 2019
Жоспар:
I. Кірісіпе
II. Негізгі бөлім
a. Дәрілік заттар сапасы компоненттері
b. Дәрілік заттар сапасын бағалау
c. Технологиялық регламент және фармакологиялық бап
III. Қорытынды
IV. Пайдаланылған әдебиеттер

Кіріспе

Дәрілік заттардың сапасын объективті бағалауға мүмкіндік бар, егер ол үшін сезімталдығы және дәлдігі жоғары талдау әдістерін қолдансақ.Дәрілік заттардың сапасын бағалау үшін стандартизация тәсілдері қажет.Дәрілік заттың сапасын бақылау кезінде барлық шарттарды орындау,талдауда қолданылатын реактив ерітінділерін дайындау тәсілдерін,еріткіштердің тазалық дәрежесін,температуралық режимді,қажетті рН мәнін және басқада шарттарды сақтау стандартизациямен жүзеге асырылады.Фармацевтикалық талдауда қолданылатын приборларды стандарттау өте маңызды,себебі физикалық және физика-химиялық константаларды өлшеуде және есептеуде өзіне тән шарттарды қатаң сақтау керек

Негізгі бөлім

Фармацевтикалық қызметтердің сапасы екі негізгі компоненттен тұрады: дәрі-дәрмектердің сапасы және фармацевтикалық қызмет сапасы.
Дәрілік заттардың сапасы келесі компоненттермен анықталады:
oo нарықтық қажеттілікті анықтау (тұтынушының таңдау сапасы);
oo дәрілік заттардың дизайны сапасы;
oo өндіріс процесінің сапасы;
oo түпкілікті өнім сапасының жобаға сәйкестігі;
oo сатудан кейінгі сапалы қызмет.
Фармацевтикалық және медициналық өнімдердің сапасын анықтайтын негізгі қасиеттерге мыналар жатады:
* қауіпсіздік - тұтынушының өміріне, денсаулығына және мүлкіне зиян келтіру қаупі қолайлы деңгеймен шектелген, оларды пайдалану, сақтау, тасымалдау және жоюдың әдеттегі жағдайындағы тауарлардың жай-күйі.
* функционалды қасиеттері. Олар өнімнің берілген функцияларды пайдалану немесе тұтыну жағдайында өз функцияларын орындауға жарамдылығын анықтайды.
* сенімділік. Көптеген жағдайларда өнімнің қауіпсіздігі оның сенімділігімен анықталады, яғни, пайдалану кезінде белгілі бір лимиттер шегінде бастапқы сипаттамаларын ұзақ уақыт сақтауға арналған мүлік.
* экологиялық тазалық. Бұл медициналық мақсаттағы бұйымдардың қоршаған ортаға зиянды әсер ету дәрежесін сипаттайды, бұл өнімнің жарамдылық мерзімінің барлық сатысында пайда болады. Экологиялық көрсеткіштері: қауіпті химиялық шығарындылар деңгейі, сәулелену, зиянды заттардың концентрациясы, сонымен қатар қайта өңдеу мүмкіндігі.
* эстетикалық - тұтынушылар тобына, тұтынудың нақты жағдайларына және өнімді тағайындауға байланысты өнімнің эстетикалық құндылығын сапалы және сандық бағалау көрсеткіші.
:: ресурстарды тұтыну. Ол тұтынушының орташа техникалық ресурс кезеңіндегі өнімді пайдаланудан шығару алдында оны сатып алу, пайдалану және қызмет көрсету шығындарымен сипатталады.

Дәрілік заттардың сапасын бағалау

Сапаны бағалау үшін қанағаттанарлық (жарамды өнімдер) және қанағаттандырмайды (жарамсыз) терминдері қолданылады. Шығарылатын дәрілердің сапасы органолептикалық және өлшеу әдістерімен анықталады.
Шығарылатын дәрілердің қанағаттанарлықсыздығы келесі көрсеткіштермен анықталады:
* сипаттамадағы сәйкессіздік (сыртқы түрі, түсі, иісі);
* мөлдірлікке немесе түске сәйкес келмеуі;
* ыдырау кезіндегі сәйкессіздік;
* Ұнтақтарды, майларды, суппозиторийлерді, гомеопатиялық тритурацияларды ұнтақтау немесе араластыру арқылы әртектілік;
* көрінетін механикалық қоспалардың болуы;
* түпнұсқалығын тіркеуде сәйкессіздік;
* бір препаратты екіншісіне қате ауыстыру, белгіленген немесе жазылмаған заттың болмауы;
* фармакологиялық әсері бойынша ұқсас дәрі-дәрмектермен дәрілерге рецептсіз ауыстыру;
* рецепттен салмағы немесе көлемі бойынша ауытқу;
* жалпы массадағы ауытқулар (көлем);
* жеке дозалар массасындағы ауытқулар және олардың саны;
* :: жеке препараттардың сынамасы (немесе шоғырлануы) салмағындағы ауытқулар;
* рН сәйкес келмеуі;
* тығыздықтың сәйкес келмеуі;
* стерильдіктің сақталмауы;
* микробиологиялық тазалыққа сәйкессіздік;
* жабынды бекітудің бұзылуы (зарарсыздандырылған дәрілік зат үшін);
* шығарылуға арналған дәрілерді тіркеу ережелерін бұзу.
Дәрілік заттардың құрамын өзгерту (қажет болған жағдайда) дәрігердің келісімімен ғана жасалады және рецепт бойынша (рецепт көшірмесі, затбелгі) ескерілуі керек. Сұраныста, рецептте (рецепт көшірмесі, затбелгі) көрсетілген белгі болмаған жағдайда, дәрілік заттың өндірістік сапасы Қанағаттандырылмайды деп бағаланады.
Таратылған дәрілердің мөлшерін немесе ұнтақтардың орнына таблеткаларды босату туралы талап, рецепт және т.б. ескерілуі керек.
Сыналған препараттардағы ауытқуларды анықтаған кезде дәріханаларда шығарылатындай бірдей өлшеу құралдарын қолдану керек (метрологиялық сипаттамалары бірдей).
Дәріханалар ішілік бланкілер түрінде өндірілген сынақтанған дәрілерге төзімділікті айқындау кезінде жоғарыда аталған ауытқу стандарттарын, сондай-ақ дәріханалардағы әртүрлі дәрілік формаларды дайындауды және сапасын бақылауды реттейтін қолданылатын нормативтік құжаттарды қолдану қажет.
Технологиялық регламент - бұл ішінде технологиялық əдістер, технологиялық заттар, дəрілік заттар өндірісінің нормалары жəне нормативтері көрсетілген нормативті-құжаттама.
Технологиялық регламент түрлеріне қарамастан келесі бөлімдерді қамтиды:
1. Дайын өнім сипаттамасы
2. Өндірістің химиялық сызбасы
3. Өндірістің технологиялық сызбасы
4. Өндірістің қондырғылық сызбасы ... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.