Дәрілік заттардың сапасын нормалау

Жұмыс түрі: Реферат
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 8 бет
Таңдаулыға:

Реферат

«Дәрілік заттардың сапасын нормалау»

Орындаған:

Қабылдаған:

Қарағанды, 2019

Жоспар:

Кірісіпе
Негізгі бөлімДәрілік заттар сапасы компоненттеріДәрілік заттар сапасын бағалауТехнологиялық регламент және фармакологиялық бап
Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер

Кіріспе

Дәрілік заттардың сапасын объективті бағалауға мүмкіндік бар, егер ол үшін сезімталдығы және дәлдігі жоғары талдау әдістерін қолдансақ. Дәрілік заттардың сапасын бағалау үшін стандартизация тәсілдері қажет. Дәрілік заттың сапасын бақылау кезінде барлық шарттарды орындау, талдауда қолданылатын реактив ерітінділерін дайындау тәсілдерін, еріткіштердің тазалық дәрежесін, температуралық режимді, қажетті рН мәнін және басқада шарттарды сақтау стандартизациямен жүзеге асырылады. Фармацевтикалық талдауда қолданылатын приборларды стандарттау өте маңызды, себебі физикалық және физика-химиялық константаларды өлшеуде және есептеуде өзіне тән шарттарды қатаң сақтау керек

Негізгі бөлім

Фармацевтикалық қызметтердің сапасы екі негізгі компоненттен тұрады: дәрі-дәрмектердің сапасы және фармацевтикалық қызмет сапасы.

Дәрілік заттардың сапасы келесі компоненттермен анықталады:

нарықтық қажеттілікті анықтау (тұтынушының таңдау сапасы) ;
дәрілік заттардың дизайны сапасы;
өндіріс процесінің сапасы;
түпкілікті өнім сапасының жобаға сәйкестігі;
сатудан кейінгі сапалы қызмет.

Фармацевтикалық және медициналық өнімдердің сапасын анықтайтын негізгі қасиеттерге мыналар жатады:

қауіпсіздік -тұтынушының өміріне, денсаулығына және мүлкіне зиян келтіру қаупі қолайлы деңгеймен шектелген, оларды пайдалану, сақтау, тасымалдау және жоюдың әдеттегі жағдайындағы тауарлардың жай-күйі.
функционалды қасиеттері. Олар өнімнің берілген функцияларды пайдалану немесе тұтыну жағдайында өз функцияларын орындауға жарамдылығын анықтайды.
сенімділік. Көптеген жағдайларда өнімнің қауіпсіздігі оның сенімділігімен анықталады, яғни, пайдалану кезінде белгілі бір лимиттер шегінде бастапқы сипаттамаларын ұзақ уақыт сақтауға арналған мүлік.
экологиялық тазалық. Бұл медициналық мақсаттағы бұйымдардың қоршаған ортаға зиянды әсер ету дәрежесін сипаттайды, бұл өнімнің жарамдылық мерзімінің барлық сатысында пайда болады. Экологиялық көрсеткіштері: қауіпті химиялық шығарындылар деңгейі, сәулелену, зиянды заттардың концентрациясы, сонымен қатар қайта өңдеу мүмкіндігі.
эстетикалық -тұтынушылар тобына, тұтынудың нақты жағдайларына және өнімді тағайындауға байланысты өнімнің эстетикалық құндылығын сапалы және сандық бағалау көрсеткіші.

• ресурстарды тұтыну. Ол тұтынушының орташа техникалық ресурс кезеңіндегі өнімді пайдаланудан шығару алдында оны сатып алу, пайдалану және қызмет көрсету шығындарымен сипатталады.

Дәрілік заттардың сапасын бағалау

Сапаны бағалау үшін «қанағаттанарлық» («жарамды өнімдер») және «қанағаттандырмайды» («жарамсыз») терминдері қолданылады. Шығарылатын дәрілердің сапасы органолептикалық және өлшеу әдістерімен анықталады.

Шығарылатын дәрілердің келесі көрсеткіштермен анықталады:

сипаттамадағы сәйкессіздік (сыртқы түрі, түсі, иісі) ;
мөлдірлікке немесе түске сәйкес келмеуі;
ыдырау кезіндегі сәйкессіздік;
Ұнтақтарды, майларды, суппозиторийлерді, гомеопатиялық тритурацияларды ұнтақтау немесе араластыру арқылы әртектілік;
көрінетін механикалық қоспалардың болуы;
түпнұсқалығын тіркеуде сәйкессіздік;
бір препаратты екіншісіне қате ауыстыру, белгіленген немесе жазылмаған заттың болмауы;
фармакологиялық әсері бойынша ұқсас дәрі-дәрмектермен дәрілерге рецептсіз ауыстыру;
рецепттен салмағы немесе көлемі бойынша ауытқу;
жалпы массадағы ауытқулар (көлем) ;
жеке дозалар массасындағы ауытқулар және олардың саны;
• жеке препараттардың сынамасы (немесе шоғырлануы) салмағындағы ауытқулар;
рН сәйкес келмеуі;
тығыздықтың сәйкес келмеуі;
стерильдіктің сақталмауы;
микробиологиялық тазалыққа сәйкессіздік;
жабынды бекітудің бұзылуы (зарарсыздандырылған дәрілік зат үшін) ;
шығарылуға арналған дәрілерді тіркеу ережелерін бұзу.

Дәрілік заттардың құрамын өзгерту (қажет болған жағдайда) дәрігердің келісімімен ғана жасалады және рецепт бойынша (рецепт көшірмесі, затбелгі) ескерілуі керек. Сұраныста, рецептте (рецепт көшірмесі, затбелгі) көрсетілген белгі болмаған жағдайда, дәрілік заттың өндірістік сапасы «Қанағаттандырылмайды» деп бағаланады.

Таратылған дәрілердің мөлшерін немесе ұнтақтардың орнына таблеткаларды босату туралы талап, рецепт және т. б. ескерілуі керек.

Сыналған препараттардағы ауытқуларды анықтаған кезде дәріханаларда шығарылатындай бірдей өлшеу құралдарын қолдану керек (метрологиялық сипаттамалары бірдей) .

Дәріханалар ішілік бланкілер түрінде өндірілген сынақтанған дәрілерге төзімділікті айқындау кезінде жоғарыда аталған ауытқу стандарттарын, сондай-ақ дәріханалардағы әртүрлі дәрілік формаларды дайындауды және сапасын бақылауды реттейтін қолданылатын нормативтік құжаттарды қолдану қажет.

Технологиялық регламент - бұл ішінде технологиялық əдістер, технологиялық заттар, дəрілік заттар өндірісінің нормалары жəне нормативтері көрсетілген нормативті-құжаттама.

Технологиялық регламент түрлеріне қарамастан келесі бөлімдерді қамтиды:

1. Дайын өнім сипаттамасы

2. Өндірістің химиялық сызбасы

3. Өндірістің технологиялық сызбасы

4. Өндірістің қондырғылық сызбасы және қондырғы спецификация

5. Шикізаттың, материалдың жене жартылай өнімдердің сипаттамасы

6. Технологиялық процесс сатыларының баяндамасы

7. Технико-экономикалық баланс

8. Өндіріс бақылауында

9. Қауіпсіздік техникасы

10. Қоршаған ортаны қорғау

11. Қосымша:

- дайындады технологиялық нұсқауларының тізімі;

- протокол формаларының тізімі.

Технологиялық регламенттің барлық таларптарының сақтау міндетті.

Фармакөшірмелік бап (ФБ) - міндетті түрде көрсеткіштер тізімінен және де, дәрілік пішінді ескеріп, сапаны бақылаудың әдістерінен тұратын дәрілік заттар сапасының Мемлекеттік стандарты.

Уақытша фармокөшірмелік бап - шектеулі уақыт ішінде бекітілген (3 жылдан аспайтын) препараттың сапасын немесе дәрілік өсімдіктер үшін талаптарды белгілейтін мемлекеттік үлгідегі сипаты бар нормативті-техникалық құжат.

Стандарт - жалпы жəне көп қолданылатын ережелер, талаптар, жалпы ұстаным дар немесе сипаттамалар көрсетілген нормативті құжат.

Техникалық жағдайлар - белгілі өнім түріне талап қоятын, өнім жеткізуші жəне тұтынушы арасындағы қатынасты реттейтін нормативті құжат.

Масса сақталу заңы бойынша дəрілік препарат өндірісі үшін алынған бастапқы материалдар мен дайын өнім арасында тепе-теңдік болу керек. Ол келесі тепе-теңдікпен көрсетіледі.

мұндағы g ₁ - бастапқы материалдар; g ₂ - дайын өнім; g3-жанама өнім ; g4 - қалдық заттар.

Практикада жоғарыда келтірілген теңдеу мына түрде болады:

Мұндағы g ₅ - килограмм түріндегі материалдық шығындар.

Соңғы тепе-теңдік материалдық баланс теңдеу деп аталады. ; материалдық (немесе технико-экономикалық) баланс деп бастапқы материалдар мөлшері, дайын өнім, жанама өнім, қалдық заттар жəне материалдық шығымдардың арасындағы қатынасты айтады.

Материалдық баланс тек алгебралық теңдеу түрінде ғана емес сонымен қатар кіріс жəне шығыс таблицалары сондай-ақ диаграммалар түрінде болуы мүмкін.

Материалдық баланс құрылуы мүмкін : 1) бір сатыға, операция немесе жүктеуге; 2) бірлік уақытқа (сағат, ауысым, тəулік) ; 3) дайын өнім бірлігіне (1000 немесе 100 кг-ға)

Материалдық баланс теңдеуін қолдана отырып шығыс көлемін, технологиялық шығындарын, шығын коэффициенттері, шығын нормалары сияқты технологиялық процестің маңызды сипаттамаларын анықтауға болады.

Шығым (η) - дайын өнімнің (g ₂ ) бастапқы материалға (g ₁ ) үлестік қатынасы:

η = g ₂ / g ₁ · 100%.

Егер технологиялық процесс нәтижесінде қалдық заттар болса, олар өз кезегінде жанама заттар мен қоқсық заттарға өнделсе, онда аталған есептеулі күрделенеді түседі сонда материалдық баланс мына күйге ауысады

η = g ₂ / (g ₁ - (g ₃ + g ₄ ) ) · 100%.

Технологиялық шығын (ε) - бастапқы материалдардың материалдық шығынға үлестік қатынасы: ε = g ₅ / g ₁ · 100%, пЕгер өндірісте қалдық заттар болса

ε = g ₅ / (g ₁ - (g ₃ + g ₄ ) ) · 100%.

... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.