Гидрофильді негіздер

Жұмыс түрі: Материал
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 19 бет
Таңдаулыға:

РЕФЕРАТ
Тақырыбы: Суппозиторий

Орындаған:____________
Тексерген____________

Қарағанды-2019 ж.
Мазмұны

I. Кіріспе
II. Негізгі бөлім
1. Дозалану формасының анықтамасы
2. Суппозиторийлердің түрлері
3. Суппозиторийлерге фармакопеяға қойылатын талаптар
4. Тұтыну негіздері. Тұтыну базаларына қойылатын талаптар. Жіктеу
5. Технологиялық суппозиторийлерді тарату
6. Баспа жабдықтары технологиясы
I. Қорытынды
II. Пайдаланылған әдебиеттер тізімі
Д

әрі-дәрмектерді құю

Кіріспе

Дәрілік формалар технологиясы - бұл салыстырмалы түрде жас ғылым. Тек 1924 ж ол эмпирикалық білім саласы болуды тоқтатты және ғылым болу құқығына ие болды.
Жұмсақ дәрілік формалар туралы алғашқы ескерту Ежелгі Египетте және Ежелгі Шығыстың басқа елдерінде болған ( б.з.д. IV ғасыр - б.з. I ғасырдың ортасы). Жұмсақ дәрілік формалар ретінде жақпа, пасталар, гипс, таблетка, пессари қолданылды. Ланолин негізі ретінде қойдың жүнінен алынған, бірқатар дәйекті операцияларды орындау кезінде қолданылған - қайнату, қоспаны теңіз суымен жуу, өнімді сүзу және күн сәулесінде ағарту.
Дәріханаға баратын дәрі-дәрмектердің көпшілігінің көзі медицина саласы болып табылады. Фармацевтикалық зауыттардың көпшілігі ірі өндіріс санатына жатады. Олар ағындық әдісті, максималды механикалық өндіріс процестерін және кейбір жағдайларда өндірісті толық автоматтандырумен сипатталады.

Дозалану формасының анықтамасы

Суппозиторийлер ( суппозиториялар ) - дене қуысында қолдануға арналған бөлме температурасында және дене температурасында еритін немесе еритін қатты зат.
Суппозиторийлер - негіз және дәрілік заттардан тұратын, дене температурасында еритін (еритін, ыдырайтын) қатты дәрілік зат.
Суппозиторийлер тік ішек (суппозиторийлер), вагинальды (пессарийлер, доптар) және басқарудың басқа бағыттарына (таяқшаларға) арналған.
Дозалану формасы ретінде суппозиторийлердің артықшылығы:
:: есірткіні тікелей жалпы айналымға енгізу. Суппозиторийді тік ішек арқылы басқаратын зат жамбас веноздық және лимфа жүйелері арқылы жүреді және бауырды айналып өтіп, қан айналым жүйесіне түседі. Бұл ас қорыту шырындарының белсенді емес әсерін жояды. Нәтижесінде суппозиторийлер түрінде ас қорыту шырындарымен жойылатын заттар тағайындалуы мүмкін;
:: көптеген дәрілік заттардың (дәрі-дәрмектердің) жоғары сіңу деңгейі, кейбір жағдайларда инъекция кезінде қанның жалпы айналымына қосылуға болады;
:: препараттың аллергендік әсері дәрежесінің төмендеуі;
Дәрілердің жанама әсерлерін азайту немесе жоғалту;
Сіңіру әсерінің ас қорыту жүйесін толтырудан тәуелсіздігі;
Басқа дәрілік формаларға сәйкес келмейтін жағымсыз органолептикалық қасиеттері бар заттарды енгізу;
:: педиатрияда, гериатрияда бауырдың, ас қорыту жүйесінің зақымдануы, жүкті әйелдердің жұтылуын, сіңірілуін және токсикозын бұзатын суппозиторийлерді қолданудың жоғары тиімділігі бар;
:: препаратты қабылдаудың қарапайымдылығы және ауыртпалығы, жұқтыру қаупі жоқ;
Суппозиторийлерде әртүрлі фармакологиялық және физика-химиялық қасиеттері бар ингредиенттерді біріктіру мүмкіндігі;
:: ықшам дәрілік формасы;
:: өндірістің болуы;
:: ректалды енгізу арнайы құралдарды қажет етпейді және теріні зақымдамай жүзеге асырылады.
Кемшіліктері:
:: сақтау кезінде тұрақсыздық;
:: өндірістің күрделілігі;
:: қолдану ыңғайсыздығы. [1]

Суппозиторийлердің түрлері

Басқару бағытына байланысты олар мыналарды ажыратады:
ректалды суппозиторийлер ( Suppositoria rectalia ) келесі түрде болуы мүмкін:
:: конус;
:: ұшы бар цилиндр;
Максималды диаметрі 1,5 см болатын басқа пішінді .
вагинальды суппозиторийлер ( Suppositoria vaginalia ) келесі түрде болуы мүмкін:
:: сфералық (шарлар, глобулалар);
:: ovoid (ovuli);
:: дөңгелек ұшы бар жалпақ дене түрінде (пессесиялар).
таяқшалар ( Bacili ) ұштары 1 см- ден аспайтын цилиндр пішініне ие .
- негіз физиологиялық жағынан немқұрайлы болуы керек;
- негіз химиялық тұрғыдан бей-жай болуы керек;
- негіз препараттың шығарылуына және емдік әсеріне кедергі келтірмеуі керек.
Базаларға қойылатын технологиялық талаптар:
Негіздер болуы керек
- сақтау және сақтау кезінде химиялық және физикалық тұрақтылықты қамтамасыз ету;
- енгізу кезінде қажетті қаттылықты оңай қалыптастыру және сақтау қабілетіне ие;
- сулы ерітінділердің қажетті мөлшерін эмульсиялау қабілетіне ие;
- серпімділіктің, тұтқырлықтың, деформацияның және т.б. құрылымдық-механикалық өлшемдерін;
- жұмсарту сатысы жоқ кішкентай температура диапазонында нақты балқу температурасы болуы керек;
- Тез қатайтыңыз, технологиялық болыңыз, қалыпқа оңай құйыңыз, құйыңыз және шығарыңыз.

Суппозиторийлерге фармакопеялық талаптар

1. Массаның біркелкілігі (бойлық қимада тексеріледі, кірістер болмауы керек, түрлі түсті бөлшектер, кристалдық спангландар, ауа шыбығының болуы рұқсат етіледі).
2. Дәл сол форма.
3. Пайдаланудың қарапайымдылығына қаттылық.
4. Орташа мәннен массаның ауытқуы +- 5% аспауы керек, тек екі суппозиторийдің +- 7,5% -дан аспайтын ауытқуы болуы мүмкін. Орташа салмақ 10 немесе барлық суппозиторийлермен анықталады.
5. Гидрофобты суппозиторийлердің балқу температурасы 37 ° C- тан аспауы керек. Егер балқу температурасын анықтау қиын болса, толық деформациялану уақытын анықтаңыз, ол 15 минуттан аспауы керек
6. Гидрофильді негізде жасалған суппозиторийлердің еру уақыты 1 сағаттан аспауы керек (суда анықталған).
7. Суппозиторийлердегі дәрі-дәрмектерді дәл мөлшерде қабылдау керек. Олар А және В тізіміндегі заттарды ішкі пайдалану үшін жоғары бір реттік және тәуліктік дозалар ережесіне бағынады .
8. Санаттар мен 3A тағайындалған микробиологиялық тазалығы МФ ректаль арналған құрамдар керек 1 г немесе 1мл 100 болмаған жоқ 1000-нан астам аэробты бактериялар мен саңырауқұлақтар құрамында Escherichia таяқшасы . [2]

Тұтыну негіздері. Тұтыну базаларына қойылатын талаптар . Жіктеу

Биофармацевтикалық тұрғыдан негізделген суппозиторийлік базаларға қойылатын талаптар:
- негізді балқыту немесе еріту адам денесінің температурасына жақын болуы керек;
Суға қатысты негіздер келесіге жіктеледі:
:: гидрофобты;
:: гидрофильді;
:: дифилиялық.
Гидрофобты негіздер
Гидрофобқа табиғи немесе жартылай синтетикалық шыққан дене температурасында еритін майлар мен май тәрізді заттар жатады.
Какао майы какао тұқымынан алынады. Бұл әлсіз хош иіс пен жағымды дәмі бар сарғыш түсті тығыз, біртекті масса. Бұл қатты өсімдік майларына жатады.
Какао майының негізі ретінде артықшылықтары:
- құрамына кіретін дәрілерді жақсы босатады;
- белгілі балқу температурасы (32-34 ° C);
- жақсы икемділік;
- әртүрлі препараттармен жақсы араласады.
Кемшіліктері:
- сақтау кезінде ранкидті (қанықпаған май қышқылдарының көп болуына байланысты);
- полиморфизмге бейімділік;
- бірқатар препараттарды енгізген кезде балқу температурасы төмендейді (хлорлы гидрат, камфора). Суппозиторийлердің балқу температурасын жоғарылату үшін суппозиторий массасына балауыз (4%), спермацети (25%) қосу ұсынылады.
Көп жағдайда гидрофобты негіздер - бұл әртүрлі қоспалармен, синтетикалық және жартылай синтетикалық майлармен майлардың құрамы және оларды өңдеу өнімдері.
Estarinum ( Estarinum ) - қаныққан қышқылдардың (лаурикалық, миристік, пальмитикалық, стеариялық ) моно-, ди- және триглицеридтерінің қоспасы. Қышқылдар кокос жаңғағы мен пальма майларын сабындандыру арқылы алынады.
Құрамына және физика-химиялық қасиеттеріне байланысты A, B, C, D , E, T түрлерінің негіздері шығарылады, балқу температурасы 29-50 ° C-тан.
Массасы іс жүзінде иіссіз және дәмсіз, ақ. Негіздер полиморфты модификацияларды түзбейді, сулы ерітінділерді жақсы эмульсиялайды және тез қатады.
Witepsol ( Witepsol ) - бұл моно- қоспасы, кіші және көкөніс қышқылдарының С триглицеридтер 12 -C 18 . Негізгі бөлігі - лавр қышқылының триглицеридтері. H, W , S , E негіздерінің топтары физика-химиялық қасиеттерімен ерекшеленеді. Негіздер ерігеннен кейін тез қатаяды, полиморфты модификациядан өтпейді және фармакологиялық тұрғыдан бей-жай. Кемшілігі - дайын суппозиторийлердің сынғыштығы, сынғыштығы.
Негіздері Novata ( Novata ) қатты моно-, кіші және қаныққан май қышқылы С триглицеридтер бар 11 -C 17 . Балқу температурасы 38-40 ° C.
Ресейдегі суппозиторийлердің өнеркәсіптік өндірісінде Горький ХФЗ май негізі пайдаланылады, оның құрамына 30% какао майы, 49-60% гидрленген күнбағыс майы және 10-21% парафин кіреді. Негіз - какао иісі бар, сарғыш, майлы жағылған қатты масса. Балқу температурасы 36-40 ° C.
Ланол негізі, құрамында 40-60% ланол, 10-20% май май және 10-20% парафин бар. Негіз - өзіндік иісі бар ақ түсті біртекті балауыз тәрізді масса. Балқу температурасы 35,5-37,5 ° C.
Әр түрлі гидрогенді өсімдік майлары эмульгаторлармен бірге қолданылады.
GHM-5T негізі (5% эмульгаторы Т-2 бар гидрлендірілген мақта майының қорытпасы) - бұл жеңіл иісі бар ашық сары түсті қатты масса. Балқу температурасы 36-37 ° C.
GAM-3T негізі - 3% Т-2 эмульгаторы бар гидрленген жержаңғақ майының қоспасы. Қорытпалар көптеген сулы дәрілік ерітінділерді эмульсиялайды, олардың шығарылуы какао майына қарағанда жоғары және денеге бей-жай қарамайды.
Гидрофильді негіздер
Негіздердің осы тобына тән белгі оның суда жақсы ерігіштігі.
Желатин-глицерин негізі. Негіз желатин, глицерин және судан дайындалады. Негіз дене температурасында ериді, суда және глицеринде еритін заттармен жақсы араласады , шырышты қабықтардың құпияларында денеде ериді .
Кемшіліктері:
- төмен механикалық беріктік, жеткіліксіз қаттылық;
- тез кебеді;
- микробтардың, ластанудың әсеріне ұшырайды;
- таниндермен, қышқылдармен, сілтілермен үйлеспейтін, ауыр металдардың тұздарымен ерімейтін қосылыстар түзеді.
Полиэтилен оксидтері (ПЭО) - бұл этилен оксиді полимеризация өнімдері. Молекулалық массасы 400-6000 болатын полимерлеудің әртүрлі дәрежесіндегі PEO Ресейде шығарылады. Ең көп қолданылатын қорытпа - бұл 9: 1 қатынасындағы PEO-1500 және PEO-400.
Оң қасиеттері:
- қол жетімді
рН өзгерісіне тұрақты
- полиморфты модификацияларды жасамаңыз,
сақтау кезінде тұрақты,
- қабылдаудың қарапайымдылығы, қабылдау процесін автоматтандыру оңай,
- өнімнің арзандығы,
- микроорганизмдерге ұшырамайды;
- химиялық тұрақты
- сумен оңай араласады,
- негіздер технологиялық.
Кемшіліктері:
- гигроскопиялық, шырышты сусыздандыру,
- осы негіздерден заттардың сіңу деңгейі басқа гидрофильді негіздерге қарағанда баяу,
- бірқатар препараттармен үйлеспейді: фенолдар, резорцинол, таннин, йодидтер, бромиді, салицилаттар, көптеген антибиотиктер мен сульфонамидтер, ауыр металдардың тұздары.
Диплом негіздері
Дифильді негіздер гидрофильді және гидрофобты могитті негіздермен ұсынылған, бұл суда да, майда еритін дәрілерді де, ерітінділерді де енгізуге мүмкіндік береді; базаның жеке компоненттеріне тән бірқатар жағымсыз қасиеттерді жою.
Негіздер PEO-400, PEO-1500 және GHM-5T маркаларынан алынды, байланыстырушы компонент ретінде Tween-80 пайдаланылды. Аэрозил агрегаттық тұрақты композицияны алу үшін пайдаланылды. Физикалық және химиялық параметрлер бойынша негіздер суппозиторий негіздеріне қойылатын талаптарға сәйкес келді.
Композицияның композициясы ұсынылады: PEO-1500 және PEO-400 (9: 1) гидрофильді фаза ретінде, ал гидрофобты фаза ретінде қатты кондитерлік май, тауық майы, зәйтүн майы, соя немесе жүгері, эмульгаторлар № 1, Т-2. [ 2]

Технологиялық суппозиторийлерді тарату

Өнеркәсіптік өндірісте суппозиторийлерді өндірудің негізгі әдісі - қалыптарға құю. Суппозиторий өндірісі келесі кезеңдерден тұрады:
1. Негіздерді дайындау
2. Дәрілік заттарды енгізу және суппозиторийлік массаны қабылдау
3. Дозалау және суппозиторий қалыптастыру
4.Қаптау
Май негізін ерітіп, белсенді дәрілік субстанция мен қоспалармен араластыру реакторда негіз мен гомогенизаторды араластырып, жылытуға арналған. Төменде суппозиторийлердің орамдары келтірілген. Таспадағы контейнерлер жүктеу дискісінен немесе қалыптау машинасынан өлшеу инесіне автоматты түрде беріледі . Қаптамаланатын өнім араластырғыш құрылғысы бар қос қабырғалы құлақшадан беріледі. Қосалқы бактағы өнім тұрақты температурада балқытылған күйде болады. Толтырғаннан кейін толтырылған контейнерлері бар таспа салқындату қондырғысына түседі. Салқындағаннан кейін суппозиторий контейнерлерін герметизациялау, кесу және кодтау орын алады. Процестің негізгі кезеңдерін толығырақ қарастырайық.
Пісіру негіздері. Суппозиторий массасын дайындау процесі келесідей болуы мүмкін. Біріншіден, базаның барлық құрамдас бөліктері өлшенеді. Парафин тот баспайтын болаттан жасалған реакторға бу күртегі (балқыту) қосылады, қыздыру қосылады. Гидро май басқа реакторға түсіп, реактор куртегіне бу беру арқылы ериді. Қыздырылған гидро май реакторға алдын ала ерітілген парафинмен құйылады, қоспасы 60-70 ° C температураға дейін қызады. Содан кейін какао майы қосылады, бірақ какао майының модификациясын өзгертпеу және оның балқу температурасын 2 - 3 ° жоғарылатпау үшін қыздырудың 70 ° C-тан аспайтындығы және ұзаққа созылмауы қамтамасыз етілген. Негіз толығымен ерігеннен кейін, ол 40 минут араластырылады. Дайын негізде балқу температурасы және толық деформация уақыты анықталады. Егер негізнің балқу температурасы белгіленгеннен көп немесе аз болса, оны парафин немесе гидрогир енгізу арқылы түзетіп, оларды 60-70 ° C дейін қыздырылған негізге қосады. Дайын май негізі Друк фильтрі арқылы, сүзгі материалы ретінде - таңғыш мата немесе жез тормен сүзіледі. Сығылған ауаның көмегімен олар реакторға жіберіледі, онда дәрілік заттар енгізіледі.
Дәрілерді сақтау. Бұл жағдайда компоненттердің физика-химиялық қасиеттері ескеріледі. Олар суда ерітіледі (новокаин, резорцинол, мырыш сульфаты), этанол (кристалды йод), негіз (ментол) және концентрат ерітінділері дайындалады. Көбіне суппозиторийлерге 45 - 48 ° C температурада тең мөлшерде араластыра отырып ерітілетін қалың белладонна сығындысы кіреді. Дәрілік заттардың концентрацияланған ерітінділері калика арқылы сүзіліп, реакторға жіберіледі. Суда ерімейтін дәрілік заттар, этанол, май негізі суспензия түрінде енгізіледі (мырыш оксиді, висмут нитраты және т.б.). Дәрілік заттарды ұнтақтау үш роликті тегістеуіште, ал ірі кристалды заттар шар диірменінде жүзеге асырылады. Ұнтақталған дәрілік заттар негізге тең немесе бір жарым мөлшерде қазандықта араласады, 40 - 50 ° C дейін қызады және реактордан фильтр арқылы шығады. Алынған суспензия концентраты салқындатылып, ұнтақталады. Қажетті ұнтақты алу үшін ұнтақтау бірнеше рет қайталанады.
Аяқталған суппозиторий массасы 45 минут бойы араластырылып, анализденіп, қаптамаға жіберіледі. [3]
Шамдардың пайда болуы және қаптамасы. Шамдар екі мөлшерде шығарылады: №1 (салмағы 1,2 ден 1,5 г дейін, ұзындығы 29 мм , Ø 8 мм), № 2 (салмағы 2,3 - 2,5 г, ұзындығы 35 мм Ø 10 мм). Толық деформация уақыты 3-4 минуттан аспайды. Суппозиторийлер бөлек құю және орау операциялары бар автоматты машиналарға немесе автоматты суппозиторий машиналарына құйылады.
Химиялық-фармацевтикалық зауытта суппозиторийлер өндірісін толық автоматтандыруды қамтамасыз ететін Хефлигер мен Каргтың Сервак-200С (Германия) автоматтандырылған желісі жұмыс істейді . Көрініс автомат Servac-200S және күріш аппаратының.

Екі орамнан (1-позиция) оларды бір тігінен тұрған алюминий фольга таспасының бойымен біріктіреді. Екі таспаны алдымен жеке-жеке және 2-позицияда жүргізеді, кескіш құралдың арқасында олар тамаша қалыптау үшін тік бағытта кесіледі . Сонымен қатар, кесу орамдағы суппозиторийлерді жолақтан кейінгі жыртуды жеңілдетеді. 3 позицияда екі таспа да шыныаяқ тәрізді жартыларға құйылады ( 4- позиция ) , олар кейіннен толық қалыпқа қосылады және 5 - позицияда жылу дәнекерленеді. Сонымен бірге, әр пішіннің жоғарғы жағында құятын тесік ашық қалады, ол арқылы құю инесі ( 6, 7 позициялар ) сұйық суппозиторий массасын тұндырады. Осылайша, фольгадан жасалған қаптама бір уақытта инъекцияға арналған қалып ретінде қызмет етеді. Толтырылған екі қабырғалы контейнерде шамамен 30 л масса болады. Массаның қажетті температурасы үздіксіз жұмыс істейтін араластырғышпен су жылыту арқылы тұрақты болады. Дозалау дәл жұмыс істейтін сорғының көмегімен жүзеге асырылады. Келесі орында (8) герметикалық жабық және (элемент жабдықталған орау 9) жеке дәнекерленген суппозиторийлер ... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.