Сапа бақылау

Жұмыс түрі: Реферат
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 7 бет
Таңдаулыға:

Жоспар:
І.Кіріспе
Дәрілік заттарды стандарттау
ІІ. Негізгі бөлім
Дәрілік заттардың сапа стандарты
ІІІ.Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер.

Дәрілік заттарды стандарттау - дәрілік нысандарды (стандарттарды) зерттеудің біріздендірілген талаптары мен әдістерін әзірлеу және қолдану [1,68б.].
Дәрілік заттарды стандарттау, әдетте, жаппай өндірісте олардың жоғары сапасының басты кепілі болып табылады және қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігін қамтамасыз етеді. Сапаны басқаруға өнім сапасын қамтамасыз ететін және ұстап тұратын шаралар, әдістер мен құралдар жиынтығын енгізу арқылы қол жеткізіледі. Өнімнің сапасын басқару жүйесінің негізі стандарттау болып табылады[1,73б.].
Стандарттау келесі негізгі міндеттерді шешеді:
-дайын өнімнің сапасына, сондай-ақ оны өндіруде қолданылатын шикізаттың, жартылай фабрикаттардың сапасына қойылатын талаптарды әзірлеу;
-бұйымдарды жобалау және өндіру саласындағы талаптар мен нормаларды, оны сынау мен бақылаудың әдістері мен құралдарын әзірлеу;
-елдегі өлшемдердің бірлігі мен дәлдігін қамтамасыз ету, жаңа өлшемдерді жасау және қолданыстағы өлшем бірліктерін жетілдіру;
-ғылым мен техниканың әртүрлі салаларында терминология және нота жүйелерін жетілдіру, халықаралық стандарттау ұйымдарының жұмысына қатысу;
- сапа көрсеткіштерінің бірыңғай жүйесі, дайын өнімді бақылау және зерттеу әдістері, сондай-ақ оны өндіруге қажетті шикізат арқылы жоғары сапалы өнімді қамтамасыз ету;
- өнімнің, процестердің және т.б. олардың функционалдық мақсатына сәйкестік дәрежесін жоғарылату, сонымен қатар халықаралық тауар биржасындағы техникалық кедергілерді жою, ғылыми-техникалық прогресс пен түрлі салалардағы ынтымақтастық;
-халықаралық ұсыныстар мен стандарттарды әзірлеу және т.б.[1,77б.].

Дәрілік заттардың сапа стандарты
Дәрілік заттардың сапа стандарты -ҚР Денсаулық сақтау министрлігі бекітетін дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нормаланатын көрсеткіштері мен әдістерінің тізбесін қамтитын нормативтік құжат[1,79б.].
Дәрілік заттар сапа стандарттары екі санатқа бөлінеді:
1)Дәрілік заттардың мемлекеттік сапа стандарттары - жалпы фармакопеялық бап, фармакопеялық мақала (ФМ);
2) кәсіпорынның фармакопеялық бабы.
ДЗ құру мен пайдаланудың барлық кезеңдерінде оның сапасын бақылауды дайындаушы кәсіпорынның техникалық бақылау бөлімі (ТББ), зауыттық зертханалар, бақылау-талдау зертханалары, дәріханада-провизор -- талдаушылар жүзеге асырады.
Болашақ ДЗ клиникаға дейінгі сынақтардан өткеннен кейін фармакопеялық мақала жобасы жасалады. ФМ жобасы және клиникаға дейінгі сынақтар бойынша есеп Департаментке беріледі. Материалдарды сараптауды департамент жанынан құрылған сараптау және сапаны мемлекеттік бақылау ғылыми орталығы жүзеге асырады, оған бірқатар институттар мен комитеттер кіреді.
Клиникаға дейінгі сынақтар жүргізілгеннен және ФМ бекітілгеннен кейін ДЗ клиникалық сынақтары тағайындалады. Олар аяқталғаннан кейін фармакологиялық комитет ДЗ бекіту туралы шешім қабылдайды.
ДЗ тіркелгеннен кейін сапаны мемлекеттік бақылаудан өтеді.
ДЗ сапасын бақылау-ДЗ сапасының бекітілген нормативтік құжаттарға сәйкестігін анықтау.
ДЗ сапасын бақылаудың мемлекеттік жүйесі нормативтік-техникалық құжаттамаға -- фармакопеялық мақала, кәсіпорынның фармакопеялық бабы, Мемлекеттік Фармакопея, МемСТ-ға енгізілетін дәрілік препараттар өндірісінде пайдаланылатын дәрілік және қосалқы заттар сапасының нормаларын белгілейді.
ДЗ сапасын мемлекеттік бақылау алдын ала, сондай-ақ кейіннен (іріктеп) және төрелік бақылау түрінде жүзеге асырылуы мүмкін.
Алдын ала бақылауға алғашқы рет медициналық қолдануға рұқсат етілген; осы кәсіпорын алғаш рет шығаратын; өзгертілген технологиялар бойынша шығарылатын; Департаменттің осы бақылау түріне аударған (ақаулы өнімнің белгілі бір саны кезінде) ДЗ жатады.
Мемлекеттік бақылау жүргізу кезінде Департаментке ДЗ-ның алғашқы бес өнеркәсіптік сериясының субстанциялары мен сапа талдау паспорттарының үлгілерін жібереді. Мемлекеттік бақылауды бекітілген нормативтік құжаттар (НҚ) бойынша дәрілік заттың сапасын мемлекеттік бақылау институты жүргізеді. Институт келесі (іріктеп) бақылауға ұсыныс береді. Төрелік бақылауды өндіруші мен сатып алушы арасындағы сапа бойынша келіспеушіліктер кезінде жүргізеді.
Әртүрлі меншік нысанындағы кәсіпорындар шығаратын, сондай-ақ шетелден әкелінетін сериялық өндірістің ДЗ сертификаттауға жатады.
ДЗ сертификациясы-бұл арнайы аккредиттелген қауіпсіздік органдары мен ДЗ сапасының нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігін Құзыретті растау процесі.
ДЗ сертификаттау мыналарды қамтиды: өндірісті сертификаттау( GMP ережелеріне сәйкестік); ДЗ сертификаттау[2].
Бүгінгі күннің өзінде төрт отандық өндіруші учаскесінің тиісті өндірістік практика (GMP) халықаралық стандартына сәйкестігі туралы қорытындысының болғандығы қуантады. Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін, әкелінген немесе өндірілген тіркеуден өткізілген дәрілік заттардың әрбір сериясы міндетті сертификатталуға жататындығын атап өту қажет. Бұл, нормаларға сәйкес келмейтін дәрілік заттар сериясы сұрыпталып қалатын екінші үлкен кедергі. Сертификаттау кезінде тіркелген дәрілік заттардың әрбір сериясына сараптау жүргізіледі, оның нәтижесінде препараттардың қауіпсіздік және сапа нормаларына сәйкестігі расталып сертификат беріледі немесе берілмейді.
GMP-нің жалпы талаптары
Сапа басқару
Персонал
Бөлмелермен жабдықтар
Құжаттар
Өндіріс
Сапа бақылау
Келісім бойынша өндіріс
Өнімді қайтып алу
Өзін-өзі тексеру
"Сипаттама", "орам" және "таңбалау" көрсеткіштері бойынша тексерілгеннен кейін барлық көрсеткіштер бойынша дәріханаларда пайдаланылатын немесе дайындалатын дәрілік заттар мен қосалқы заттардың үлкен тобы міндетті бақылауға жатады. Бұдан басқа, психотроптық заттар (субстанциялар және дәрілік түрлер) толық бақылауға жатады; дәрілік заттар наркозға арналған, оның ішінде инъекциялық, оттегі мен азот тотығын қоспағанда (азот тотығы(1) N20); балаларға арналған барлық дәрілік түрлер; инсулин препараттары; рентгеноконтрасты заттар [3].
Ақау анықталған жағдайлар туралы ақпарат өндіруші кәсіпорынға, жеткізушіге және Департаментке хабарланады.
Мемлекеттік Фармакопея. ... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.