Республикасының сертификаттау жүйесі
Мазмұны
Кіріспе ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...3
І. Өнімді
сертификаттау ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
... ... ... ... ... ... ...4
1.1.Сертификаттау мақсаты мен
принциптері ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..6
1.2.Қазақстан Республикасының мемлекеттік сертификаттау жүйесі
... ... ... ..7
1.3 Өнімді сертификаттау жөнінде жұмыс жүргізудің
жүйелілігі ... ... ... ... ... ..
1.4 Сертификаттау
түрлері ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
... ... ... ... .
1.5 Қазақстан Республикасының сертификаттау жүйесінің сәйкестілік белгісі
ІІ. Фармацевтикалық өнімдерді сертификаттау ...
2.1 Медициналық бұйымдарды қауіпсіздік талаптарына сәйкестілігін ... ... ..
сертификаттау ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.2 Сертификатталатын өнім өндірісінің күйінің анализінің реті берілген
өнімнің нормативті
құжаттары ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
... ... ..
III Дәрілік заттарды медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина
техникасын сараптау ұлттық орталығы РМК ... ... ... ... ... ... ...
Дәрілік заттардың,медицина техникасы мен медициналық мақстаттағы
бұйымдардың
қауіпсіздігі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .
... ... ... ... ..
IV Еңбек қауіпсіздігі мен қоршаған ортаны қорғау
Қорытынды ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
Пайдаланылған әдебиеттер
тізімі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
Кіріспе
Тақырыптың өзектілігі: дәрілерді сертификаттау арқылы, жеңіл
өнеркәсіптің, соның ішінде отандық дәрілердің бәсекеге қабілеттілігін
арттыру.
Дипломдық жұмыстың негізгі мақсаты болып, дәрілік өнімдердің бә-
секелестік қабілетін арттыру жолдары мен оның бағалау әдістемесін меңгеру.
Дипломдық жұмыстың зерттеу нысаны қазіргі заманғы дәрілер.
Зерттеу пәні Қазақстан Республикасы дәрілерді дайындауда өнімді
сертификаттау кезінде қалыптасатын сапалық қатынастар жиынтығы болып
табылады.
Дипломдық жұмыстың болжамы ағаштан жасалған дәрі өнімдерін
сертификаттау бәсекеге қабілетті болып, Қазақстанның Бүкіл әлемдік сауда
ұйымына неғұрлым жылдам мүше болуымызға әсер етеді.
Дипломдық жұмысты зерттеу міндеттері Қазақстан Республикасында
дәрілерді дайындауда сапаны басқару қызметінің теориялық және практикалық
аспектілерін зерттеу және талдау негізінде Қазақстан Республикасы тарапынан
дәрілерді дайындауда сапаны басқару тұрғысында жетілдіру бойынша ұсыныстар
жасау.
Ғылыми және тәжірибелік маңызы: өндірілетін өнім сапасын арттыру арқылы
ішкі және сыртқы нарыққа бәсекеге қабілетті өнімдерді ұсыну. Халықаралық
тәжірибе көрсеткендей мұндай жетістіктерге тек сапаны кешенді басқару
арқылы қол жеткізуге болады. Сондықтан сапаны тиімді басқару мәселесі,
отандық кәсіпкерлердің бәсекегеқабілеттілігін арттыру үшін өте маңызды.
Өнімнің сапасын және техникалық деңгейін жетілдіру – ҒТП–ның және
өндірістік тиімділіктің артуына, сонымен қатар экономика-ның интенсивті
дамуына, отандық өнімдердің бәсекеге қабілеттілігін және елдегі халықтың
өмір деңгейінің өсуіне жол ашады.
Дипломдық жұмыстың жаңалығы - өнімнің сапасын көтеру – кез-келген
кәсіпорын үшін маңызды мәселе. Өйткені тек өнімнің сапасын арттыру арқылы
фирманың нарықтағы өмір деңгейін, ҒТП–ның қарқынын, өндіріс тиімділігін
арттыруға және кәсіпорында қолданылатын барлық ресурстарды үнемдеуге қол
жеткіземіз.
Дипломдық жұмыстың құрылымы кіріспеден, негізгі бөлімнен, қоршаған
ортаны қорғау және еңбек қауіпсіздігі, қорытындылар мен қолданылған
әдебиеттер тізімінен және қосымшалардан тұрады.
І Өнімді сертификаттау
1. Сертификаттау мақсаты мен принциптері
Қазақстан Республикасының сертификаттау заңына сәйкес сертификаттың
мақсатына келесілер жатады: өнім шығарушының өнімді дұрыс шығармауынан
қорғау; өнімнің қоршаған ортаға, адам өміріне, денсаулығына әсерінің
қауіпсіздігін бағалау, шығарушының айтуынша өнімнің сапа көрсеткіштерін
анықтау. Сертификаттау міндетті түрде немесе өз еркімен жүргізілу керек.
Сәйкестік сертификатының негізгі принциптеріне келесілер жатады;
сертификаттаудың зағды негізі, сертификаттау жүйесінің анықтылығы,
сертификаттаудың норматифті құжаттарының халықаралық нормалармен
ережелермен үйлесімділігі, сертификаттау органдары мен сынау зертханасының
өнім шығарушылар мен тұтынушыларға бағынышты еместігі, бір мезгілдегі
мағұлматтардың ашықтығы және жабықтығы, дискриминацияны болдырмау, сынауды
өткізу мамандандырылған болуы, шағымданушының сәйкестікті растау органын
таңдау құқысы өз еркінде болуы керек.
Сәйкестікті растау жөніндегі орган сәйкестікті растау жөніндегі
жұмысты орындауға арналған белгіленген тәртіпте тіркелген заңды тұлға
Сәйкестікті растау – техникалық реттеу саласындағы, нормативтік құқықтық
актілермен, стандарттармен немесе шарт шарттарымен белгіленген талаптарға
нысанның сәйкестігі нәтижесі құжат куәлігі болатын (сәйкестік сертификаты
немесе сәйкестік туралы декларация түрінде) процедура. Өнімдер, үдерістер
сәйкестікті растау нысаны болып табылады.
Сәйкестікті өз еркімен растау– стандартқа сәйкестігін, басқа да
құжатқа немесе өтініш берушінің арнайы талаптарына дайындаушының
(орындаушының) немесе сатушының бастамасы бойынша жүргізілетін өнімнің
сәйкестігін растауды, шараларды, процестерді іске асыру салдарынан болатын
процедура.
Сәйкестікті міндетті түрде растау- техникалық реттеу саласында нормативтік
құқықтық актілермен белгіленген талаптарға қызметтерді, өнім сәйкестігін
растауды іске асыру салдарынан болатын процедура.
Сәйкестік сертификаты – техникалық реттеу саласында нормативтік
құқықтық актілермен, стандарттармен немесе басқа да құжаттар ережелерімен
белгіленген, талаптар қызметтерін, өнімдер сәйкестігін куәландыратын құжат.
Сертификаттау– сәйкестікті растау жөніндегі орган арқылы белгіленген
талаптар қызметін,өнімдер сәйкестігін жазбаша түрдекуәландырады.
Сәйкестік туралы декларация – дайындаушы (орындаушы) белгіленген
талаптарға сай айналымға түскен өнімдердің сәйкестігін куәландыратын құжат.
Сәйкестік белгісі– өнімнің стандарттармен, басқа құжаттармен,
техникалық реттеу саласында нормативтік актілермен белгіленген талаптарға
сәйкестігін растау процедурасынан өткендігі туралы қызметкердің сатып
алушыны хабардар етуіне арналған белгілемесі.
Өнімнің бірдейлігі– белгілі бір өнімдердің ерекше белгілері бойынша
бір қатар анықтап табуын қамтамасыз ететін процедура
Техникалық реттеудегі мемлекеттік жүйе тізбесі – стандартта,
техникалық реттеу саласында нормативтік құқықтық актілерді тіркеу құжаты.
Р ДЗ, ММБ және МТ мемлекеттік тізілімі туралы
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медицина
техникасының мемлекеттік тізілімі Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13
қаңтардағы Дәрілік заттар туралы №522-ІІ Заңына және ҚР ДСМ 2008 жылғы 23
маусымдағы ДЗ, ММБ және МТ Мемлекеттік тізілімін жүргізу ережелерін бекіту
туралы №364 бұйрығына сәйкес шығарылады және Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі ресми басылым болады.
Мемлекеттік тізілімде Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық
қолдануға және ҚР аумағында сатуға рұқсат етілген отандық және шетелдік
барлық дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медицина
техникасы туралы толық ақпарат бар және ҚР Денсаулық сақтау министрлігі
Фармацевтикалық бақылау комитетінің бұйрығы негізінде қалыптасады.
Мемлекеттік тізілімді жүргізу дәрілік заттар айналымы саласында
мемлекеттік органға жүктеледі.
Мемлекеттік тізілім мынадай мақсатта құрылады:
• Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат
етілген ДЗ, ММБ және МТ бірыңғай мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз ету;
• Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат
етілген ДЗ, ММБ және МТ туралы деректердің бірыңғай базасын құру.
Мемлекеттік тізілімге қосуға Қазақстан Республикасында тіркелген және
медициналық қолдануға рұқсат етілген:
• Дәрілік препараттар;
• Дәрілік субстанциялар;
• агро – және балық өнімдер;
• медициналық мақсаттағы бұйымдар;
• табиғи жолмен алынған дәрілік шикізаттар (сонымен қатар дәрілік
өсімдіктік шикізат);
• пармафармацевтикалар;
• гомеопатиялық дәрілік заттар;
• медицина техникасы;
• медициналық иммунобиологиялық препараттар жатады.
Мемлекеттік тізілім ҚР Денсаулық сақтау министрлігінде,
Фармацевтикалық бақылау комитетінде, ДЗСҰО РМК және оның құрылымдық
бөлімшелерінде: Сараптау жұмыстары бөлімінде, Фармакология мен Фармакопея
орталықтарында, Сынақ зертханалары мен Ақпараттық-талдамалық маркетингтік
орталықта жүргізілген үлкен жұмыстың қорытындысы болады.
1.2 Қазақстан Республикасының мемлекеттік сертификаттау жүйесі.
Сертификаттау жүйесі – жүйеде бекітілген, сертификаттау ережелері
бойынша іске асырылатын сертификаттауға қатынасатындардың жиыны.
Сертификаттау жүйесінің сетификаттау жұмысын жүргізуге арналған ережелер
мен басқару процедуралары бар. Сертификаттау жүйесі ұлттық мемлекетаралық
және халықаралық денгейде құрылады.
Қазақстан Республикасының мемлекеттік сертификаттау жүйесі деп,
сертификаттау саласында өзіне тән компетенциясы жаңа номативтік құжаттар
бойынша Қазақстан Республикасында сертификаттау және аккредитация бойынша
жұмыстарын жүргізу тәртібін бекітуге арналған мемлекеттік басқару, сенімді
және заңды адамдар бас қосуын айтады. Мемлекеттік сертификаттау жүйесін
сертификаттау саласындағы біртұтас саясатты жүргізуді және сертификаттаудың
негізгі ережеларі мен процедураларын, сертификаттау органдары мен сынау
зертханаларына қойылатын талаптарды және оларды аккредиттеу процедураларын
сертификаттау бойынша эксперт – аудиторларды дайындау мен аттастациялауды
қамтамасыз етеді. Мемлекеттік сертификаттау жүйесін мемлекеттік реестрлеу,
аудит пен инспекциялық бақылау, сертификаттау мақсаттарын іске асыруға
арналған басқа да талаптарды бекітуге арналған.
3 Өнімдерді сертификаттау жөнінде жұмыс жүргізудің жүйелілігі
1. Сәйкестігін растау жөніндегі органға өтініш (сәйкестігі туралы өтініш)
беру және қарау;
2. Өтінішті (сәйкестігі туралы өтініш) қарау қорытындысы бойынша шешім
қабылдау, сонымен қатар сертификаттау сызбасын таңдау;
3. Өнім сәйкестігін растау бойынша жұмыс жүргізуге өтініш беруші мен
сәйкестігін растау жөніндегі орган арасындағы шартты рәсімдеу;
4. Өтініш берілген өнімдер үлгілерінің бірдейлігіне сұрыптау жүргізу және
оларды сынақ орталығына (зертханаға) жіберу;
5. Сертификаттаудың таңдалған сызбасымен қарастырылған өтініш берілген
өнімдер үлгілеріне және басқа да жұмыстарға сертификаттау сынағын
жүргізу;
6. Сынақ қорытындысын талдау немесе сәйкестігі туралы өтініммен бірге
алынған құжаттарды қарау;
7. Сәйкестігі туралы декларацияны тіркеу немесе сәйкестік сертификатын
беру мүмкіндігі туралы шешім қабылдау;
8. Қазақстан Республикасының техникалық реттеу мемлекеттік жүйесінің
мемлекеттік тізілімінде сертификатты тіркеу, өнімді сәйкестік
белгісімен таңбалау құқымен (егер ол сертификаттау сызбасымен
қарастырылса) оны өтініш берушіге беру;
9. Өнімнің сертификаттау сипаттамасының тұрақтылығына және сапа
менеджменті жүйесінің жұмыс істеуіне инспекциялық бақылау жүргізу
(егер ол сертификаттау сызбасымен қарастырылса);
10. Өнімді сертификаттау қорытындысы туралы ақпаратты ұсыну.
Өтініш беру және оны қарау:
• Өнімдерді сертификаттау осындай өнімі бар тіркеу саласында өтініш
берушінің сәйкестікті растау жөніндегі органға жіберген өтініші
негізінде жүргізіледі;
• Өтініш беруші сәйкестікті растау жөніндегі органмен бірге өнімді
сертификаттайтын сызбаны таңдайды.
Өнімдердің бірдейлігіне және үлгілерге іріктеу жүргізу:
• Өтініш берілген өнімдердің үлгілерін сұрыптауды сәйкестікті растау
жөніндегі орган немесе оны алғаннан кейін тіркеуге алынған сынақ
зертханасы жүргізеді;
• Сұрыпталған үлгілер саны, оларды сұрыптау әдістемесі, ұқсастығы мен
сақталуы өтініш берілген өнімнің нормативтік құжаттарында көрсетілген
талаптарға сай болуы тиіс;
• Үлгілерді сұрыптау формасы көрсетілген актпен ресімделеді. Сұрыптау
актісіне үлгілерге сұрыптау жүргізетін өтініш берушінің өкілі қол
қояды;
• Сынақ орталығы (зертхана) өтініш берілген өнімдердің үлгілеріне
сынақты сәйкестігін растау жөніндегі органмен келісілген және сынақ
әдісінің нормативтік құжаттамаларында белгіленген уақытында жүргізеді.
Сәйкестікті растау мынадай мақсаттарға жетуге бағытталған:
- өнімнің және оның өмірлік циклінің процестерінің, көрсететін қызметтің
(немесе басқада объектілердің) техникалық регламенттерге,
стандарттарға, келісім – шарттарға сәйкестігін растау;
- өнімнің, көрсетілген қызметтің еліміздегі және (немесе) халықаралық
нарықтарда бәсекелестігін арттыру;
- сатып алушыларға өнімді, көрсетілген қызметті сенімді түрде таңдауға
көмектесу;
- тауардың едімізде еркін айналуына және халықаралық сауда айналымына
кіруіне жағдай жасау.
Сәйкестікті растау принциптері.
Сәйкестікті растауды жүргізгенде мына принциптерді басшылыққа алу керек:
1. сәйкестікті растауды жүргізу тәртібі жөніндегі ақпараттарға мүдделі
тұлғалар қол жеткізе алатын болуы;
2. техникалық регламенттерде объектілерде, қарастырылып отырған өнім
түріне қатысты сәйкестікті міндетті растау түрлерінің тізімі мен
сызбасын белгілеуді;
3. сәйкестікті міндетті растау жұмысын оны жүргізу мерзімін және
өтінушінің шығынын азайтуға бағытталуы;
4. сәйкестікті растауды ерікті түрде жүргізуге мәжбүрлеуге тыйым
салуды;
5. сәйкестікті растаудың міндетті түрін ерікті сертификаттаумен
алмастыруға тыйым салуды;
6. өтініш берушінің мүліктік мүддесін қорғауды, сәйкестікті растау
кезінде алынған деректер жөнінде коммерциялық құпияны сақтауды;
7. техникалық регламентте талаптар қойылмаған объектілерге сәйкестікті
растаудың міндетті түрін қолдануға тыйым салуды;
8. сәйкестік белгісімен белгіленген өнімнің сәйкестік презумпиясын
болжамалы сәйкессіздікті тексеру мекемелері дәлелдеуі керек.
1.4 Сертификаттау түрлері
Өнім сәйкестігін растау дегеніміз – рәсім, оның нәтижесінде өнімнің
бекітілген талаптарға сәйкестігін растау берілетін куәлік (сәйкестік
сертификаты немесе сәйкестік декларациясы).
Қазақстан Республикасы жерінде өнімнің сәйкестігін растау міндетті
немесе ерікті болуы мүмкін. Ерікті сәйкестікті растау ерікті сертификаттау
түрінде іске асырылады. Ерікті сертификаттау өтініш берушілердің сұранысы
бойынша іске асырылады. Ерікті сертификаттау міндетті түрде сертификаттауды
ауыстыра алмайды. Міндетті түрде сәйкестікті растау келесі формалармен іске
асырылады:
1) өндіруші – ұжыммен қабылданған сәйкестік декларациясы;
2) міндетті түрде сертификаттаудан өткізу.
Міндетті түрде сертификаттау.
Міндетті сертификаттау өнімнің қауіпсіздігін мемлекеттік бақылау
құралы болады. Ерікті сертификаттау өнімнің бәсекелестігінің артуына жағдай
жұмыс жасайды. Міндетті түрде сертификаттауға жүргізілетін өнімдер мен
қызметтер тізімі мемлекеттік басқару органдарының ұсынысы бойынша
Мемлекеттік стандарпен тағайындалып ҚР Үкіметімен бекітеді. Міндетті түрде
сертификаттаудан өткен өнім сұраныс бойынша міндетіне қосымша ретінде
ерікті сертификаттау шегінде текскрілуі мүмкін. Мысалға тіс пастасы
сертификаттауда қосымша олардың әсерінің тиімділін тексеру. Қазақстанда
қазіргі кезде міндетті түрде сертификаттау, ал шетелдерде – ерікті
сертификациялау көп тараған. Қазақстанда ерікті сертификаттау тек қана
біздің елдің экспортерлері қолдайды. Нарықта бәсекелестік қатайған сайын,
ерікті сертификаттаудың керектігі артады.
Міндетті және ерікті сертификаттау салыстырмалы сипаттамасы 1.1 кестеде
берілген.
Өнімді сертификаттау схемасы.
Өнімді сертификаттау мемелекеттік сертификаттау жүйесімен бекітілген
схемамен іске асырылады.
Сертификаттау схемасы деп өнім сәйкестігін бағалаудағы үшінші жақтың
іс - әрекеттерінің құрамы мен ретін айтады.
Сертификаттау схемасын тандағанда, бір өнімді өндіру, сынау және
пайдалану ерекшеліктері есепке алынады. Қазақстан Республикасында
қолданылатын сертификаттау схемасы 1.1 - кестеде көрсетілген. 1.2-кестеде
көрсетілгендей 1 ... .6 және 10 нөмірлі схемалар сериялы шығарылатын
өнімдерді сертификаттауда қолданылады, ал 7 ... 9 схемалары шығарылып
белгіленген өкімдерді сертификаттауға қолданылады.
Типтік өкілдері болып есептелетін бір немесе бірнеше үлгілердің
сәйкестілігін растау негізінде өндіріліп жатқан өнімді сынау.
*Сертификатталған сапа жүйесі бақылау нәтижелері бойынша өнімді
сертификаттауды жүргізетін орган сынақтың қажеттілігін және көлемін
анықтайды.
** Сапа жүйесіне немесе өндіріске сертификат берген орган жүргізеді.
1.5 Міндетті және ерікті сертификаттау
Сәйкестікті растау міндетті және ерікті түрлерде жүргізілуі мүмкін.
Бұл тарауда сәйкестікті растауды міндетті түрі – міндетті сертификттау және
сәйкестікті растаудың ерікті түрі – ерікті сертификаттау қарастырылады.
Сәйкестікті декларациялау түріндегі міндетті растау кеінгі тарауда
қарастырылады.
Міндетті сертификаттау өнімнің қауіпсіздігін мемлекеттік деңгейде
тексеру болып табылады. Міндетті сертификаттауда тек қана заңнамаларда
көрсетілген міндетті талаптар расталады. Міндетті сертификаттаудан өткен
туралы сәйкестік сертификаты мен сәйкестік белгісі Қазақстанның бүкіл
аумағында қолданылады.
Ерікті сертификаттау өтінуші мен сертификаттау органының арасындағы
келісімге байланысты жүргізіледі. Ерікті сертификаттау міндетті
сертификаттау алмастыра алмайды. Міндетті және ерікті сертификаттаудың
алмастыра алмайды. Міндетті және ерікті сертификаттаудың салыстырмалы
сипаттамасы 3- кестеде келтірілген. Қазіргі кезде Қазақстан Републикасында
міндетті сертификаттау, ал шетелдерде – ерікті сертификаттау басым.
Кемелденген нарықтық экономика жағдайында ерікті сертификаттауды
қолдану саудадағы техникалық кедергілерді жою шарты ретінде қалыптасып
келеді, өйткені бәсекелесу мүмкіндігін ұлғайта отырып дайындаушыға рыноктан
орын алуға мүмкіндік береді. Мысалы, ерікті сертификаттау Францияда осы
елдің NFстандарттарына сәйкестікті растайды және оның нәтижесінде өнім
NF белгісіне ие болады. Мұндай белгісі жоқ өнімдерге дұрыс сұраныс жоқ. Сол
себепті француз фирмаларының 75% өнімі ерікті сертификаттаудан өтеді.
Кесте 3
Міндетті және ерікті сертификаттаудың ерекшеліктері
СертификатаНегізгі Жүргізу Объектілер Сәйкестікті Нормативтік
уың жүргізу негізгі бағалаудың негіз
түрлері мақсаттары мәні
Міндетті Тауардың Қазақстан Қазақстан Міндетті Тауар сапасына
(жұмыстың, РепубликасынРеспубликасы сертификаттауміндетті
қызыметтің) ың заңды Үкіметі ды енгізген талаптар
қауіпсіздігін актілері бекіткен заңдарда белгілейтін
қамтамасыз ету міндетті белгіленген стандарттар,
сертификаттауміндетті санитарлық
ға жататын талаптарға нормалар,
тауарлар сәйкесігін ережелер және
тізбесі бағалау басқа құжаттар
Ерікті Кәсіпорын Заңды және Кез келген өтініш Ерікті
міндетінің жеке объектілер берушінің әр сертификаттау
(қызыметінің тұлғалар түрлі жүйесінің әр
бәсекге бастамасы талаптарына түрлі санаттағы
жармдылығын негізінде сәйкестігін стандарттары
қамтамасыз өтініш сертификаттау(ұлттық,
ету. Тек қана берушімен органмен ұйымның),
қауіпсіздік сертификат келісе отырыпкелісімшарттары
талаптарына тау органы бағалау
ғана емес, арасындағы
сонымен қатар шарт
өндірілетін
өнімнің
(қызметтің)
сапасына
қойылатын
талаптарға
сәйкес
өнімдерді
жарнамалау
Міндетті сертификаттауға қатысушылар. Өнімді дайындаушылар және қызмет
көрсетушілер (бірінші жақ), сәйкестікті растауға өтініш берушілер мен
сатушылар (бірінше немесе екінші жақ), үшінші жаққа жататын мекемелер –
сертификаттау органдары, сынақ зертханалары (орталықтары), техникалық
реттеу саласындағы уәкілетті органның орындаушылары сертификаттаудың
қатысушылары болып табылады. Негізгі қатысушылар – сәйкестікті растауға
өтініш берушілер, сертификаттау органдары және сынақ зертханалары
(орталықтары). Сәйкестікті растау өтініш берушілер құқықты:
- қолданыстағы ережелер (келешекте рехникалық регламенттерде)
- қарастырылып отырған өнім түрлеріне белгіленген сәйкестікті растаудың
түрлері мен сызбаларының ішінен лайықтысын таңдап алуға;
- міндетті сертификаттауда өніміне сәйкес кез келген сертификаттау
органын таңдауға;
- аккредиттеу органына сертификаттау органының немесе сынақ
зертханасының заңға қайшы әрекеттері туралы шағым түсіруге.
Сәйкестікті растауға өтініш берушілер міндетті:
- өнімнің қойылатын талаптарға сәйкестігін қамтамасыз етуге;
- сәйкестігі міндетті түрде растауға тиісті өнімді айналымға тек қана
оның сәйкестігі расталғаннан кейін шығаруға;
- ілестіріп жіберілетін техникалық құжатта және өнімді таңбалағанда
сәйкестік сертификаты немесе сәйкестік декларациясы туралы деректерді
көрсетуге;
- мемлекеттік тексеру (қадағалау) органдарына және мүдделі тұлғаларға
сәйкестігі расталғаны туралы құжаттарды көрсетуге;
- егер құжаттың (сертификаттың немесе декларацияның) қолдану мерзімі
бітсе, оларды пайдалану тоқтатылса немесе жойылса өнімді таратуды
тоқтатуға немесе жоюға;
- сертификатталған өнімнің техникалық құжаттарына немесе оны өндіру үшін
қолданылатын технологиялық процеске өзгертулар енгізілсе, онда ол
туралы сертификаттау органына хабарлауға;
- сәйкестігін растаудан өткен, бірақта мемлекеттік тексеру органдарының
өнімнің қойылған талаптарға сәйкес еместігі жөнінде қабылданған шешімі
бойынша өнім өндіруді тоқтатуға.
Сертификаттау органдары мынадай функцияларды атқарады:
- Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген сынақ жұмыстарын жүргізу
тәртібі негізінде келісім бойынша сынақ зертханаларын (орталықтарын),
жұмысқа тартады;
- Міндетті сертификаттау сызбасына немесе келісімде көрсетілген болса,
сертификаттау объектілеріне тексеру жүргізу;
- өздері берген сәйкестік сертификатын тіркеуден өткізіп отырады;
- мемлекеттік тексеру (қадағалау) органдарын сертификаттаудан өтпей
қалған өнім туралы хабардар етіп отырады;
- өздері берген сертификатты тоқтатады немесе жояды;
- өтініш берушіге міндетті сертификаттауды өткізудің тәртібі жөнінде
ақпарат беруді қамтамасыз етеді;
- сертификаттау жұмысының бағасын белгілейді.
Сертификаттау органы сәйкестік сертификатының берілуінің дәлелділігіне
және дұрыстығына, сертификаттау ережелерінің сақталуына жауапты.
Зертханалар – меншік нысанасына қарамастан, Қазақстан Республикасының
Үкіметі белгілеген тәртіппен аккредиттелген ұйымдар және олардың
құрылымдық бөлімшелері (фирмалар,өкілдіктер).
Сәйкестікті растау жұмыстарын жүргізетін органдар мен зертханаларды
аккредиттеу мына мақсатта жүргізіледі: осы субъектілердің жете
біліктілігін растау, олардың іс - әрекеттерінің нәтижелерін тану үшін
жағдай жасау.
Аккредиттеу жөніндегі орган - Қазақстан Республикасының Үкіметі
айқындайтын және аккредиттеу жөніндегі қызметті жүзеге асыратын заңды
тұлға.
Сәйкестікті растау жөніндегі аккрелиттелген органдарға және (немесе)
сәйкестікті растау саласындағы жұмысты жүзеге асыратын зертханаларға
техникалық регламенттерде, стандарттарда немесе шарттарда белгіленген
талаптарға сәйкестігін анықтау жөніндегі жұмыстарды жүргізу үшін
бекітіліп берілген объектілердің тізбесі аккредиттеу саласы деп аталады.
Аккредиттеу саласында белгіленген талаптарға сәйкестікті растау
жөніндегі жұмыстарды орындау құқығын куәландыратын құжат – аккредиттеу
аттестаты.
Зертханалар сәйкестікті растау жөніндегі органдармен немесе басқа
өтініш берушілермен жасалған шарт жағдайларында:
1. Өзінің аккредиттеу саласы шегінде сәйкестікті міндетті немесе
ерікті растау мақсатында объектілерге сынақ жүргізеді.
2. Сынақ нәтижелерінің дәйектілігін қамтамасыз етеді.
3. Уәкілетті орган белгілеген тәртіппен және нысандар бойынша жұмыс
нәтижелерін рәсімдейді және беріледі.
4. Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес өзгеде қызметті
жүзеге асырады.
Зертханалар объектілердің сәйкестіктігін растау кезінде оларға
сынақтың дәйектемесіз нәтижелерін ұсынғаны үшін Қазақстан
Республикасының заңнамасына сәйкес жауапты болады.
Егер сертификаттау органы сынақ зертханасы ретінде аккредиттелсе,
онда ол сертификаттау орталығы деп аталады.
Сертификаттау органдарының аккредиттелген сынақ зертханаларына өтініш
беруші туралы деректерді беруіне тыйым салынады.
Ерікті сертификаттауды ұйымдастыру және оған қатысушылар. Өнімді
өндірушілерге тәуелсіз, өзінің құрылымында мемлекеттік сертификаттау жүйесі
белгіленген талаптарға жауап беретін сынақ зертханалары (орталықтары) бар
барлық меншік нысанындағы заңды тұлғалар ерікті сертификаттау жөніндегі
органдар бола алады. Бұл органдар сертификаттау жөніндегі мемлекеттік орган
белгіленген тәртіппен тіркелуге тиіс.
Ерікті сертификаттау жөніндегі орган:
- өнімді сертификаттайды, сертификат береді, өтінушімен жасалған келісім
негізінде оған сәйкестік белгісін қолдануға құқық береді:
- берілген сертификатты қолдануды тоқтатады немесе күшін жояды.
Ерікті сертификаттау жүйесін құрған заңды тұлға осы сертификаттау
жүйесінде жұмысты жүргізу ережелерін, ақы төлеу тәртібін бекітеді және
жұмысқа қатысушыларды белгілейді.
Сертификаттау ережелері:
1.Сертификаттау органы ретінде меншік нысанына қарамастан
дайындаушылардан (орындаушылардан), берушілер мен тұтынушылардан,
мемлекеттік органдардан тәуелсіз, штатында сәйкестікті растау жөніндегі
сарапшы – аудиторлары және (немесе) бекітіліп берілетін қызмет бағыттары
бойынша зертханалары бар Қазақстан Республикасының Үкіметі белгіленген
тәртіппен аккредиттелген ұйымдар бола алады.
Сынақ зертханалары ретінде меншік нысанына қарамастан, белгіленген
тәртіппен аккредиттелген ұйымдар және олардың құрылымдық бөлімшелері
(филиалдары, өкілдіктері) бола алады.
2. Сертификаттау органдары мен сынақ зертханаларын аккредиттеуді
Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын заңды тұлғалар – аккредиттеу
жөніндегі органдары жүргізеді.
3. Егер аккредиттеу жүйесінде бір өнім түріне (көрсетілген қызметке)
бірнеше сертификаттау органы сәйкес келсе, онда олардың арасынан өзіне
лайықтысын өтінушінің өзі таңдайды.
4. Отанды және шетелдерден әкеленген өнімдерді сертификаттау бірдей
ережелер мен рәсімдер бойынша жүргізіледі.
5. Сәйкестікті міндетті растау жүйесінде сертификаттар мен
аккредиттеу аттестаттары бір тізімде тіркеуден өткеннен кейін ғана күшіне
енеді.
6. Сәйкестікті растау жүйесінде біркелкі өнімдер мен көрсетілетін
қызметтер топтарын сертификаттау белгіленген сертификаттау сызбалары
бойынша жүргізіледі.
Міндетті сертификаттауға жататын өнімді шетелдерден әкелу шарттары:
Тұтынушылардың қауіпсіздік құқығы тек қана отандық емес, сонымен қатар шет
елдерден әкелінетін өнімдерді де міндетті сертификаттау арқылы қамтамасыз
етеді. Өйткені еліміздің ішкі нарығында шетелдерден әкелінген өнімдерді
көптеп кездестіруге болады. Кейбір өнімдердің 40 - 60% және одан жоғарғы
бөлігі шетелдерден әкелінеді.
Міндетті сертификаттауға жататын өнімді шетелдерден әкелу үшін
жасалатын келісімдерде (шарттарда) олардың белгіленген талаптарға
сәйкестілігін дәлелдейтән сертификаттары (декларациялары) мен сәйкестік
белгісінің болуы көрсетілу керек.
Сертификаттар (декларациялар)және олардың танылуы туралы куәліктер
кедендік декларациясымен қоса кедендік рәсімделуі іске асырылатын
органдарға ұсынылады және олар өнімдерді Қазақстанға жіберуге рұқсат беру
үшін қажетті құжаттар болып табылады.
Шетелдерден әкелінетін кейбір өнәмдер түрінің қауіпсіздіктің ерекше
талаптарына – гигеналық, ветеринарлық,т.б. сәйкестігін дәлелдеу талап
етеді.
Тез бұзылатын өнімдердің (ет, ет өнімдері, балық. Балық өнімдері,
сүт, сүт өнімдері ж.б),яғыни тасып әкелінуі мен сақталуы айрықша климаттық
жағдайларды (температураны, ылғалдылықты, қысымды ж.б) қажет ететін өнімдер
кедендік рәсімдеуге және сертификаттауға кезектен тыс жіберіледі.
Қазақстанда тасып әкелінетін тауарлардың қауіпсіздігін дәлелдеу үшін
оларға мына түрде кедендік бақылау жүргізіледі:
- сертификаттық сынақ өткізу арқылы;
- шетелдің сертификатын растау арқылы.
Шетелдердің сертификатын растау құқығы уәкілетті мемлекеттік
органның өңірлік ұйымдарына беріледі.
Егер шетелдермен сертификаттау нәтижелерін өзара тану туралы келісім
болса және ол елдерден тасып әкеінген тауарларға сол елдердің сертификаты
болса, онда олар біздің елде кайтадан расталмайды.
Қазақстан Республикасына әкелінетін тауарларды сертификаттау оларды
біздің елге алып келгенге дейін өткізілуі керек. Егер шынаушылар
шетелдердің Қазақстан Республикасының аккредиттеу жөніндегі органында
аккредиттеліп тіркеуден өткізілген мемлекеттік сертификаттау жүйесінің
тізіміне тіркелген зертханаларда өткізілген болса, онда олар берілген сынақ
хаттамалары біздің елдің сертификатын алуға негіз болады.
Зертханаларды аккредиттеу үшін олар:
1. Қазақстан Республикасы кіретін халықаралық сертификаттау
жүйесінде болуы қажет.
2. Шетелдің ұлттық органымен өзара келісім
3. Қазақстан Республикасының сертификаттау жүйесіне кіргізілген болса.
4. Стандарттау, метрология және сертификаттау жөніндегі мемлекетаралық
келісімге кіретін елдердің серртификаттау жүйесіне кіретін болса.
Егер сәйкестік сертификаты оны берген елден жасалынбаған өнімге
берілетін болса, онда мұндай сертификаттар танылмайды да, өнім түгелімен
қауіпсіздік сынағынан өтуі керек болады.
Сертификаттау органы сертификатты берілгенге дейін қажет болғанда
өнімнің нормативтік құжаттарында белгіленген талаптарға сәйкес екенін
дәлелдеу үшін, оның барлық көлемі бойынша немесе кейбір көрсеткіштері
бойынша қайта сынақ жүргізуі мүмкін.
Егер өнімді сертификаттау жөніндегі орган шетел сертификатын танымау
туралы шешім қабылдаса, онда ол бұл жөнінде Қазақстан Республикасының
уәкілетті органдарын бас тартудың себептерін көрсете отырып, хабардар етуі
керек.
Сертификаттауға қажетті сынауларды кезінде қауіпсіздігі дәлелденбеген
шетелдік тауарларды кедендік органдар өткізбейді. Бұл жағдайда мына екі
шешімнің бірі қолданылады: шетел тауары жөнелтілушіге қайтарылатын немесе
тауар кеден тәртібі бойынша жойылады.
1.1-кесте
Міндетті және өз ерікімен сертификаттаудың ерекше белгілері.
Сертификаттаудың Өткізудің Өткізу негізгіОбъектілер Сәйкестікті Нормативтік
Сипаттамасы негізгі тексерудің мәні
мақсаттары база
Міндетті өнімнің Қазақстан Міндетті Нормативтік және Өнім (жұмыс-тар,
қауіпсіз- Республикасы сертификаттау- басқа да қызметтер)және
дігін және ның заң ға тиісті өнім құжаттарда сапасына және
ортаға актілері -дер тізбесіне қарастырылған қауіпсіздігіне
зиянсыздығын енгізілген, ҚР міндертті міндетті
қамтамасыз ету үкіметінің талаптарға талаптар-ды
(жұмыстар, қау-лысымен сәйкестігін бекітетін
қызметтер) бекі-тілген тексеру номативтік және
өнім (жұ-мыс, басқа да
қызмет) құжаттар
Өз еркімен Кәсіпорынның, Өтініш Кез-келген Өтініш
өнімнің (жұмыс білдіруші объектілер білдірушінің кез
тар, қызметтер)сертификаттау келген талаптарына
бәсекеге органының сәйкестілігін
қабілет тілігінарасындағы тексеру (міндетті
қамтамасыз ету.келісім-шарт- талаптарды
Қауіпсіздік тары бойынша толықтыратын
талаптарына жеке және талаптарға
ғана емес, заңды сәйкестілігін
сапасын тұлғалардың міндетті
қамтамасыз бастамасымен сертификаттаудан
ететін өтуі керек.
талаптарға
сәйкес келетін
өнімді (жұмыс,
қызмет)
жарнамалау.
1.2-кесте
Қазақстан Республикасында қолданылатын сертификаттаудың сұлбалары.
Сұлба Сәйкестілікті Өндірісті Инспекциялық Сертификаттың Ескерулер
нөмірі растау тексеру бақылау жарамдылық
әдістері мерзімі, артық
емес
1 Типті сынау - - 6 ай Маркілеу
жасалмайды
2 Типті сынау өндірістің Сатушыдан алынған 12 ай Берілген
жағдайына үлгілерді сынау. типтің барлық
талдау жасау Өндірістің өндірілетін
жағдайына талдау өнімін
жасау маркілеу
3 Типті сынау өндірістің Өндірушіден 12 ай Берілген
жағдайына алынған үлгілерді типтің барлық
талдау жасау сынау. Өндірістің өндірілетін
жағдайына талдау өнімін
жасау маркілеу
4 Типті сынау өндірістің Сатушыдан алынған 18 ай Берілген
жағдайына үлгілерді сынау. типтің барлық
талдау жасау Өндірушіден өндірілетін
алынған үлгілерді өнімін
сынау. Өндірістің маркілеу
жағдайына талдау
жасау
5 Типті сынау өндірістің Сатушыдан алынған 36 ай Берілген
жағдайына үлгілерді* сынау. типтің барлық
талдау жасау Өндірушіден өндірілетін
алынған үлгілерді өнімін
сынау. Өндірісті маркілеу
бақылау (сапа
жүйесін)**
6 Типті сынау Сапа жүйесін Сапа жүйесін 36 ай Маркілеу
сертификаттау бақылау** жасалмайды
7 Партияны сынау- - Партияны өткізу Маркілеу
мерзімі жасалмайды
8 Әр өнімді - - Анықталмайды Әр өнім
сынау маркіленеді
1.2 кестенің жалғасы
9 Қосымша құжат - - өнімнің Маркілеу
тар мен жарамдылық жасалмайды
сәйкес-тілік мерзімі, бірақ
туралы 12 айдан артық
декларацияны емес
қарастыру
10 Қосымша құжат өндірістің - 12 ай Маркілеу
тар мен жағдайына жасалмайды
сәйкес-тілік талдау жасау
туралы
декларацияны
қарастыру
Нормативтік құжаттарға сәйкес дәрілік заттарды сертификаттаудың мынадай
сызбалары бойынша қарастырылған:
• отандық және шетелдік өндірістің сериялы шығарылатын өнімдерін
сертификаттау (№2-4),
• сапа менеджменті жүйесін сертификаттау өндіріс) (№5),
• Қазақстан Республикасында өндірілетін немесе әкелінетін өнімдер
партиясын сертификаттау (№7).
Өнімдер партиясын сертификаттау (№7) өтініш берілген өнімдердің
бастапқы құжаттарын сараптау және әрбір түскен немесе Қазақстан
Республикасында өндірілген дәрілік заттар партиясының нормативтік құжаттар
талаптарына сәйкес келуі үшін үлгілерге сертификациялық сынақ жүргізу
жолымен жүргізіледі. Өнімдер партиясына сәйкестік сертификатының жарамдылық
мерзімі белгіленбейді, бірақ өнімнің жарамдылық мерзімі өткен мезеттен
бастап сертификат күшін жояды.
Біздің еліміздің аумағында және одан тыс жерлерде наразылығы жоқ
сапасы тұрақты дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды
өндірушілер №2-4 сызбасы бойынша сериялы шығарылатын өнімдердің
сертификатын қолдана алады. Сериялы шығарылатын өнімдерді сертификаттау
өнімдер үлгілерін сынаумен қатар өндіріс жағдайына талдау жүргізуді
болжайды.
Тексеру мен сынаудың оң қорытындысы кезінде сәйкестік сертификаты
беріледі, жарамдылық мерзімі сертификаттаудың таңдалған сызбасына қатысты
12-ден 18 айға дейін болады.
Қазақстан рыногына жіберілген әрбір өнім партиясы көрсетілген мерзімі
аралығында осы сәйкестік сертификатының көшірмесімен бірге жүреді.
Дайындаушы кәсіпорын сертификатқа өтініш беруші және сәйкестік
сертификатының иесі болып табылады.
1.6 Қазақстан Республикасының сертификаттау жүйесінің сәйкестілік белгісі
Сәйкестілік белгісін Қазақстан Республикасы Экономика және сауда
министрлігінің Ұлттық тіркеу орталығы Ашық акционерлік қоғамы әзірлеп
енгізді, сосын осы министрліктің стандарттау метрология және сертификаттау
жөніндегі комитетінің 2001 жылғы 10 маусымындағы №197-қаулысымен бекітіліп,
енгізілді. Сәйкестік белгісін қолдану тәртібі МЕМСТ 3.1.-2001 Қазақстан
Республикасының сертификаттау жүйесі. Сәйкестілік белгісі. Техникалық
талаптар және қолдану тәртібі стандартында берілген. Бұл белгі 2002 ж.7
шілдеде енгізілді.
1. Қолдану аясы.
Осы стандарт Қазақстан Республикасы Мемлекеттік сертификаттау
жүйесінде қолданылатын Сәйкестік белгісіне қойылатын техникалық талаптарды
белгілейді.
Сәйкестік белгісі МЕМСТ 3.4 талаптарына сәйкестікке сертификатталған
өнімдер және МЕМСТ 3.5 талаптарына сәйкестікке сертификатталған қызметтерді
таңбалауға арналған.
Сәйкестік белгісін Қазақстан Республикасының нормативтік құжаттары
белгіленген тәртіппен өнімді және қызметті сертификаттайтын заңды және жеке
тұлғалар қолданады.
2. нормативтік сілтемелер.
Бұл стандартта келесі нормативтік құжаттарға сілтемелер пайдаланылған:
МЕМСТ 3.4. -94 Қазақстан Республикасы. Өнімді сертификаттау тәртібі.
Жалпы ережелер.
МЕМСТ 3.5. -96 Қазақстан Республикасы Қызметті сертификаттау тәртібі.
Негізгі қағидалар.
МЕМСТ 3.4. -94 Қазақстан Республикасы Мемлекеттік тізілім жүйесінің
құрылымы және жүргізу тәртібі.
МЕМСТ 7.67-94 Ақпарат, кітапхана және баспа жұмыстары жөніндегі
стандарттар жүйесі. Ел атауларының коды.
ІІ Фармацевтикалық өнімдерді сертификаттау
2.1 Медициналық бұйымдардың қауіпсіздік талаптарына сәйкестігін
сертификаттау
Медициналық бұйымдарды қауіпсіздік талаптары бойынша сертификаттау
қазіргі уақытта электроқұрылғыларды сертификаттау жөніндегі жүйеде Ресейлік
ұлттық МЕМСТ ҚР міндетті сертфикаттау жүйесінде жүзеге асырылады. Электро
құрылғыларын сертификаттау бойынша ережелерге медициналық бұйымдарды
сертификаттау процедурасы үшін негізгі қосымша шарт - ҚРДенсаулық сақтау
министрлігінде бұл бұйымдарды міндетті тіркеуге жатады. Міндетті тіркеу ҚР
территориясында медициналық практикада оларды қолдану мүмкіндігін растау
болып табылады. Сертфикаттаудың бұл процедурасы өзінің алгоритмі бойынша
МЕМСТ ҚР жүйесіндегі басқа біртекті өнім түрлерін сертификаттау
процедурасынан айырмашылығы жоқ. Айырмашылығы болып тек бұл бұйымдарды
қолдану өте қауіпті болып табылатын 9,10,9а,10а сияқты шектеу болып
табылады.
Қазіргі кезде медициналық бұйымдарды сертификаттаудың мақсаттары
үшін қолданылатын негізгі схемалар :
• Өнім партиялары үшін схема №7;
• Өнімді сериялық шығарылым үшін схема № 3а;
• МЕМСТ ҚР 51609-2000 бойынша қолдану қауіпті деп есептелінетін 1
класқа жататын медициналық өнімнің тек сериялы шығарылымы үшін;
Процедура біткеннен кейін сертификаттау бойынша сұраныс берушіге
МЕМСТ ҚР жүйесінің сәйкестік сертификатын береді.
SA 8000 стандарты адам құқығы жалпы дикларациясына, БҰҰ – ң бала құқығы
Конституциясына, Халықаралық еңбек ұйымы келісімі мен ұсынымына, ИСО 9000,
ИСО 14000 Халықаралық стандартына негізделген.
SA 8000 сертификатын алуға ұмтылатын компания балаларға қатысты өз
саясатын жасайды, ресми түрде хаттайды, қызығушы жаққа жария етеді.
Мәжбүрлі еңбек арқылы стандарт қандай жаза қолданса да, адам өндірген жұмыс
пен қызмет көрсетуді пайымдайды. Осындай сертификаттаудың жаңа аймағы
қауіпсіздік, еңбек құқығы сұрақтарын қарастырады. SA 8000 бойынша
сертификаттау нысандары артатыны, оның әлеуметті адалдықтың шарттарын
өндіруге әкелетіні болжануда.
Әлеуметтік – адалдыққа сәйкес сертификат алған 1 компания Эйвон
косметикс. Оның өндіруші бөлімшесі Нью – Йорк қаласында. Міне, осындай
халықаралық ұйымдар арқылы адам құқығы мен еңбекке қабілетті жастардың
еңбекке араласуына , жұмыспен қамтылуына көптеген іс шаралар жасалып жатыр.
Сертификаттау бойынша сынақ зертханасының жұмысы.
Идентификация – сәйкестік. Өндірілген өнімнің белгілі бір сәйкестікті
растау талаптарына нормативтік құжаттарға сай заңдалған рәсім. Өнімді
идентификациялау себебі тұтынушының құқығын қорғау, қоршаған ортаға
қауіпсіздік ережесін сақтау, адам өміріне қауіпті болатын мүмкіндіктен
сақтау болып табылады. Осы жағдайда өнімді тасымалдауға қатысты
идентификацияның себептері.
Талаптары:
1. Өнімнің белгілі бір партиясы немесе классификацияланған тобы үшін
орындалу керек.
2. Өнімнің қолдану орнына байланысты және өндірілген өнімнің сапасы мен
қауіпсіздігі сақталуы иіс.
3. Сертификаттау үшін өнімді сынақтан өткізу керек.
Идентификацияны қолдануына қарай:
• Түрлері (ассортиментный)
• Сапалылық (квалиметрический)
• Партиялық (партионный)
Ассортименттік идентификация өнім ассортиментіне қарай талап қою
арқылы сәкестікті растауды жүргізеді.
Сапалық квалиметриялық идентификация нормативтік құжаттарға сай
сәйкестікті растау үшін сапа талабын бекіту. Сапа квалиметриялық
идентификация кезінде өнімнің көрінетін және көрінбейтін деффектілерін
анықтау болып табылады. Тауардың маркировкасы және толтырылған құжатқа сай
сәйкестігін бақылауға мүмкіндік береді.
Партиялық идентификация - өндірлген өнімді бірнеше сортқа бөлу. Бұл
талапты орындау қиын болап табылады. Мысалы: Бір нан зауытының әр түрлі
кезекте пісірілген нанының әр түрлі болуы мүмкін немесе ұлттық сапасына
қарай пісірілген нандар әр түрлі болуы мүмкін. Осы партиялық идентификация
кезінде өнімнің жеке түріне талап қою арқылы сапасын белгілейді. ТМД
елдерінде консервіден жасалған тағамдарға маркировка жүргізіледі.
Идентификация критерилері :
- Тауар туралы толық мәлімет
- Нормативтік құжат
- Маркілеу
- Идентификациялау көрсеткіштері
- Өнімнің бір тектес болуы
- Обьективтілігі
- Сапалылығы
- Тексерілу фасификациясы
Сынақ зертханасының жұмысы:
Акккредитация - өкілеттеу. Акккредиттеу өкілеттеу жөніндегі өнімнің
заңды тұлғасының белгілі бір салада техникалық белгілеу обьектісінің
талаптарға сәйкестігінің растау жөніндегі жұмыстырдың орындауға құқылы
екендігін білдіретін ресми танитын рәсім. ХХ ғасырдың 20-30 жылдарынан
бастап, акккредиттеу саласы дами бастады. Ұлы Отан соғысынан кейін бұл
сала жақсы дами бастады. 1947 жылы Австрия, 1972 жылы Жаңа Зеландия, 1970
жылы АҚШ – та алғаш сынақ лабораториялары құрылып, оларды ресми танитын
аккредиттелген деген баға берді.
Өнім сертификаты
1. Негізгі қалыптар
Өнімнің сертификатталуы ерікті немесе міндетті ретпен жүргізіледі
Сертификаттау кезінде өнімнің қасиеттері (көрсеткіштері) тексеріледі,
сынау әдістері қолданылады, олар келесі әрекеттерді жасауға мүмкіндік
береді:
1) өнімнің иденфикациясын жүргізуге, сонымен бірге классификациялық топқа
жататындығын, техникалық құжаттаманың сәйкестігі, тегі, берілген партияға
жататындығы және басқалары
2)өнімнің регламенттерде орнатылған, оның адам өміріне, денсаулығына
қауіпсіздігін қамтамасыз етуге бағытталған талаптарға, сонымен бірге
өнімнің міндетті сәйкестігін растау, қолдану шарттарын қадағалау, сақтау
және тасымалдау кезінде заңды актілер нгеізінде тексерілетін басқа
талаптарға сәйкестігін толық және сенімді растау.
Басқа тексерілетін көрсеткіштердің құрамы нақты өнімді серртификаттау
мақсаттарынан анықталады.
Өнімді сертификаттау кезінде қолданылатын сұлбалар регламенттің 1
қосымшасында орнатылған.
Сертификаттау кезінде шетелдік және халықаралық тәжірибеде
қабылданғанды орнатылған талаптарға өнімнің сәйкестігінің қажетті дәлелін
қамтамасыз ететін сұлбаны қолданған жөн.
Сертификаттау (ерікті) сұлбасын тапсырыс беруші анықтайды және
органға ұсынады.
Сертификаттау жүргізілген нормативті құжаттарда өнімнің осы талаптарға
толық және секілді сәйкестігін және негізгі регламенттің 3 пунктіне сәйкес
иденфикациясын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін өнім қажеттері
(көрсеткіштері) және сынау әдістері, өнімді таңдау ережелері мен бақылау
үлгілерін таңдау ережелері орнатылуы керек.
Нормативті құжаттардың қалыптары олардың нақты және бірыңғай
талқылануын қамтамасыз ете отырып, дәл тұжырымдалуы керек. Қажеттердің
өлшемділігі және сандық мәндері сынау кезінде берілген немесе белгілі
дәлдікпен анықтау мүмкіндігі болатындай берілу керек.
Қалыптардың құрамы мен мазмұны әртүрлі зертханалардың сәйкес нәтижелерді
алуына мүмкіндік беруі керек. Егер бұл тізбек сынау нәтижелеріне әсер
ететін болса, онда бұл сынау тізбегі көрсетілуі керек.
Маркілеудің нормативті құжаттарына қойылатын талаптар өнімнің
иденфикациясын қамтамасыз ету, сонымен қатар құрамында қолданылу
ережелері, орны және сәйкестік белгісін салу әдісі жөнінде нұсқаулар болуы
керек.
Өнімді маркілеу ҚР – ның заңына сәйкес жүзеге асырылуы керек
Сертификаттауды жүргізу
Өнім сертификациясына мыналар кіреді:
1) сертификаттауға тапсырыс беру және қарау
2) тапсырыс бойынша келісім қабылдау, сонымен бірге сұлба дайындау
3) сертификаттау бойынша жұмыстар жүргізуге келісімшарт жассау
4) үлгілерді таңдау, иденфикациялау және сынау
5) өндіріс бағасы (егер бұл сертификаттау сұлбасында қарастырылса)
6) алынған нәтижелер анализі және сертификат беру жөнінде шешім қабылда (
беру және бас тарту жөнінде)
7) мемлекеттік техникалық реттеу жүйесінің релстерінде сертификаттың
тірккелуі
8) сертификат беру
9) сертификатталған нысанның инспекциялық бақылауын жүзеге асыру (егер бұл
сертификаттау сұлбасында қарастырылса)
10) сертификаттау нәтижелері жөнінде ақпарат беру
Өнімнің серификатталуын жүргізу үшін тапсырыс беруші органға
регламенттің 2 қосымшасына сәйкес сертификаттауды жүргізуге арыз жібереді
Берілген өнімнің бірнеше органдары болса, онда тапсырыс беруші арызын
осылардың кез келгеніне жібере алады
Орган арызды қарайды және оны алғаннан кейін он бес күн ішінде
тапсырыс берушіге өзінің шешімі жөнінде хабарландырады. Жеке тұлғалар мен
шағын кәсіпкерлік субъектілері үшін арызды қарау мерзімі он күннен аспауы
керек.
Сәйкестікті растау процедурасын жүргізуге арыз бойынша шешім
регламенттің 3 қосымшасына сәйкес түрі бойынша дайындалады және берілген
нысанды сертификаттаудың орнатылған ретіне негізіделетін, барлық негізгі
сертификаттау сұлбасы қажетті техникалық құжаттардың тізімі тексерілетін
көрсеткіштер тізімі сынау зертханасының аты (орталықтың аты) (одан әрі
зертхана), сонымен қатар инспекциялық бақылау шарттары көрсетіледі.
Егер тапсырыс беруші сәйкестікті растау процедураларының шартарымен
келісетін болса, берілген жұмыстарды жүргізуге келісім шарт жасалады.
Конструкция құрамы мен дайындау технологиясы тұтынушыға жеткізілетін
(тапсырыс беруші) өнімдікіндей болатын үлгіде сынау жүргізіледі.
Үлгілелрдің саны, оларды таңдау реті, негізгі регламенттің 11 пунктіне
сәйкес нормативті немесе ұйымдастыру - әдістемелік құжаттары мен сынау
әдістемелеріне сәйкес орнатылады.
Құрамы мен мазмұны берілген өнімнің нормативті құжаттарында орнатылатын
өнімінің (үлгілердің) техникалық құжаттамасын тапсырыс беруші ұсынады.
Сынау үшін үлгілерді таңдауды орган немесе оның бұйрыығы бойынша
аккредиттациялауға зертхана жүзеге асырады.
Үлгілердің таңдалуы негізгі регламенттің 22 пунктінде қарстырылған
жағдайларда орган өкілі қол қоятын регламенттің 4 қосымшасына сәйкес түрде
актпен дайындалады.
Таңдалған үлгілер қапталады, тапсырыс берушінің көзіне
пломбаланады(егер бұл мүмкін болса) және өнім үлгілерін таңдау актісінің
қосымшасымен және органмен бекітілетін техникалық құжаттамаларымен бірге
аккредиттімен зертханаға жіберіледі.
Нормативті құжаттарда қарастарылған жағдайларда, өнімнің жарамдылық
мерзімі аралығында немесе сертификаттау сынауларын жүргізген зертханада,
сертификаттың әрекет ету мерзімі аралығында өнімнің бақылау үлгілерін
сақталуы жүзеге асырылады.
Сертификаттауға арналған сынаулар берілген өнімді сертификаттау
кезінде қолданылатын нормативті құжаттарда қарастырылған әдістер бойынша
жүргізіледі. Сынаулар, органмен келісімен және берілген нысанды сынау
әдістерінің норматиивті құжаттарында қарастырған мерзімдерде жүргізіледі.
Егер, сынау мерзімдері нормативті құжаттарда қарастырылмаса, онда берілген
мерзімі 30 күнтізбелік күннен аспауы керек.
Ең болмағанда көрсеткіштердің (қасиеттер) біреуі бойынша сынау
нәтижелері теріс болғанда, нысанды сертификаттау мақсатында сынаулар
тоқтатылады, тапсырыс берушімен келісім бойынша жүргізілетін сынаулардың
жалғасу жағдайы ескерілмейді.
Сынау нәтижелері теріс болған жағдайда, орган сынау хаттамасымен бірге,
регламенттің 5 қосымшасына сәйкес сертификатты беруден бас тарту жөнінде
келісімді тапсырыс берушіге және техникалық реттеу саласынджағы өкілетті
органдарға жібереді.
Сынау хаттамалары тапсырыс беруші мен органға беріледі. Сынау
хаттамаларының көшірмелерінің сертификаттың әрекет ету мерзімінен кем емес
мерзімде сақталуға жатады. Хаттамаларын ккөшірмелерін сақтаудың нақты
мерзімдері ( сонымен бірге, өнім орнатылған талаптарға сәйкес келмеген
жағдайда) берілген өнімнің нормативті ... жалғасы
Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.
Кіріспе ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...3
І. Өнімді
сертификаттау ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
... ... ... ... ... ... ...4
1.1.Сертификаттау мақсаты мен
принциптері ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..6
1.2.Қазақстан Республикасының мемлекеттік сертификаттау жүйесі
... ... ... ..7
1.3 Өнімді сертификаттау жөнінде жұмыс жүргізудің
жүйелілігі ... ... ... ... ... ..
1.4 Сертификаттау
түрлері ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
... ... ... ... .
1.5 Қазақстан Республикасының сертификаттау жүйесінің сәйкестілік белгісі
ІІ. Фармацевтикалық өнімдерді сертификаттау ...
2.1 Медициналық бұйымдарды қауіпсіздік талаптарына сәйкестілігін ... ... ..
сертификаттау ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.2 Сертификатталатын өнім өндірісінің күйінің анализінің реті берілген
өнімнің нормативті
құжаттары ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
... ... ..
III Дәрілік заттарды медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина
техникасын сараптау ұлттық орталығы РМК ... ... ... ... ... ... ...
Дәрілік заттардың,медицина техникасы мен медициналық мақстаттағы
бұйымдардың
қауіпсіздігі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .
... ... ... ... ..
IV Еңбек қауіпсіздігі мен қоршаған ортаны қорғау
Қорытынды ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
Пайдаланылған әдебиеттер
тізімі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
Кіріспе
Тақырыптың өзектілігі: дәрілерді сертификаттау арқылы, жеңіл
өнеркәсіптің, соның ішінде отандық дәрілердің бәсекеге қабілеттілігін
арттыру.
Дипломдық жұмыстың негізгі мақсаты болып, дәрілік өнімдердің бә-
секелестік қабілетін арттыру жолдары мен оның бағалау әдістемесін меңгеру.
Дипломдық жұмыстың зерттеу нысаны қазіргі заманғы дәрілер.
Зерттеу пәні Қазақстан Республикасы дәрілерді дайындауда өнімді
сертификаттау кезінде қалыптасатын сапалық қатынастар жиынтығы болып
табылады.
Дипломдық жұмыстың болжамы ағаштан жасалған дәрі өнімдерін
сертификаттау бәсекеге қабілетті болып, Қазақстанның Бүкіл әлемдік сауда
ұйымына неғұрлым жылдам мүше болуымызға әсер етеді.
Дипломдық жұмысты зерттеу міндеттері Қазақстан Республикасында
дәрілерді дайындауда сапаны басқару қызметінің теориялық және практикалық
аспектілерін зерттеу және талдау негізінде Қазақстан Республикасы тарапынан
дәрілерді дайындауда сапаны басқару тұрғысында жетілдіру бойынша ұсыныстар
жасау.
Ғылыми және тәжірибелік маңызы: өндірілетін өнім сапасын арттыру арқылы
ішкі және сыртқы нарыққа бәсекеге қабілетті өнімдерді ұсыну. Халықаралық
тәжірибе көрсеткендей мұндай жетістіктерге тек сапаны кешенді басқару
арқылы қол жеткізуге болады. Сондықтан сапаны тиімді басқару мәселесі,
отандық кәсіпкерлердің бәсекегеқабілеттілігін арттыру үшін өте маңызды.
Өнімнің сапасын және техникалық деңгейін жетілдіру – ҒТП–ның және
өндірістік тиімділіктің артуына, сонымен қатар экономика-ның интенсивті
дамуына, отандық өнімдердің бәсекеге қабілеттілігін және елдегі халықтың
өмір деңгейінің өсуіне жол ашады.
Дипломдық жұмыстың жаңалығы - өнімнің сапасын көтеру – кез-келген
кәсіпорын үшін маңызды мәселе. Өйткені тек өнімнің сапасын арттыру арқылы
фирманың нарықтағы өмір деңгейін, ҒТП–ның қарқынын, өндіріс тиімділігін
арттыруға және кәсіпорында қолданылатын барлық ресурстарды үнемдеуге қол
жеткіземіз.
Дипломдық жұмыстың құрылымы кіріспеден, негізгі бөлімнен, қоршаған
ортаны қорғау және еңбек қауіпсіздігі, қорытындылар мен қолданылған
әдебиеттер тізімінен және қосымшалардан тұрады.
І Өнімді сертификаттау
1. Сертификаттау мақсаты мен принциптері
Қазақстан Республикасының сертификаттау заңына сәйкес сертификаттың
мақсатына келесілер жатады: өнім шығарушының өнімді дұрыс шығармауынан
қорғау; өнімнің қоршаған ортаға, адам өміріне, денсаулығына әсерінің
қауіпсіздігін бағалау, шығарушының айтуынша өнімнің сапа көрсеткіштерін
анықтау. Сертификаттау міндетті түрде немесе өз еркімен жүргізілу керек.
Сәйкестік сертификатының негізгі принциптеріне келесілер жатады;
сертификаттаудың зағды негізі, сертификаттау жүйесінің анықтылығы,
сертификаттаудың норматифті құжаттарының халықаралық нормалармен
ережелермен үйлесімділігі, сертификаттау органдары мен сынау зертханасының
өнім шығарушылар мен тұтынушыларға бағынышты еместігі, бір мезгілдегі
мағұлматтардың ашықтығы және жабықтығы, дискриминацияны болдырмау, сынауды
өткізу мамандандырылған болуы, шағымданушының сәйкестікті растау органын
таңдау құқысы өз еркінде болуы керек.
Сәйкестікті растау жөніндегі орган сәйкестікті растау жөніндегі
жұмысты орындауға арналған белгіленген тәртіпте тіркелген заңды тұлға
Сәйкестікті растау – техникалық реттеу саласындағы, нормативтік құқықтық
актілермен, стандарттармен немесе шарт шарттарымен белгіленген талаптарға
нысанның сәйкестігі нәтижесі құжат куәлігі болатын (сәйкестік сертификаты
немесе сәйкестік туралы декларация түрінде) процедура. Өнімдер, үдерістер
сәйкестікті растау нысаны болып табылады.
Сәйкестікті өз еркімен растау– стандартқа сәйкестігін, басқа да
құжатқа немесе өтініш берушінің арнайы талаптарына дайындаушының
(орындаушының) немесе сатушының бастамасы бойынша жүргізілетін өнімнің
сәйкестігін растауды, шараларды, процестерді іске асыру салдарынан болатын
процедура.
Сәйкестікті міндетті түрде растау- техникалық реттеу саласында нормативтік
құқықтық актілермен белгіленген талаптарға қызметтерді, өнім сәйкестігін
растауды іске асыру салдарынан болатын процедура.
Сәйкестік сертификаты – техникалық реттеу саласында нормативтік
құқықтық актілермен, стандарттармен немесе басқа да құжаттар ережелерімен
белгіленген, талаптар қызметтерін, өнімдер сәйкестігін куәландыратын құжат.
Сертификаттау– сәйкестікті растау жөніндегі орган арқылы белгіленген
талаптар қызметін,өнімдер сәйкестігін жазбаша түрдекуәландырады.
Сәйкестік туралы декларация – дайындаушы (орындаушы) белгіленген
талаптарға сай айналымға түскен өнімдердің сәйкестігін куәландыратын құжат.
Сәйкестік белгісі– өнімнің стандарттармен, басқа құжаттармен,
техникалық реттеу саласында нормативтік актілермен белгіленген талаптарға
сәйкестігін растау процедурасынан өткендігі туралы қызметкердің сатып
алушыны хабардар етуіне арналған белгілемесі.
Өнімнің бірдейлігі– белгілі бір өнімдердің ерекше белгілері бойынша
бір қатар анықтап табуын қамтамасыз ететін процедура
Техникалық реттеудегі мемлекеттік жүйе тізбесі – стандартта,
техникалық реттеу саласында нормативтік құқықтық актілерді тіркеу құжаты.
Р ДЗ, ММБ және МТ мемлекеттік тізілімі туралы
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медицина
техникасының мемлекеттік тізілімі Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13
қаңтардағы Дәрілік заттар туралы №522-ІІ Заңына және ҚР ДСМ 2008 жылғы 23
маусымдағы ДЗ, ММБ және МТ Мемлекеттік тізілімін жүргізу ережелерін бекіту
туралы №364 бұйрығына сәйкес шығарылады және Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі ресми басылым болады.
Мемлекеттік тізілімде Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық
қолдануға және ҚР аумағында сатуға рұқсат етілген отандық және шетелдік
барлық дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медицина
техникасы туралы толық ақпарат бар және ҚР Денсаулық сақтау министрлігі
Фармацевтикалық бақылау комитетінің бұйрығы негізінде қалыптасады.
Мемлекеттік тізілімді жүргізу дәрілік заттар айналымы саласында
мемлекеттік органға жүктеледі.
Мемлекеттік тізілім мынадай мақсатта құрылады:
• Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат
етілген ДЗ, ММБ және МТ бірыңғай мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз ету;
• Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат
етілген ДЗ, ММБ және МТ туралы деректердің бірыңғай базасын құру.
Мемлекеттік тізілімге қосуға Қазақстан Республикасында тіркелген және
медициналық қолдануға рұқсат етілген:
• Дәрілік препараттар;
• Дәрілік субстанциялар;
• агро – және балық өнімдер;
• медициналық мақсаттағы бұйымдар;
• табиғи жолмен алынған дәрілік шикізаттар (сонымен қатар дәрілік
өсімдіктік шикізат);
• пармафармацевтикалар;
• гомеопатиялық дәрілік заттар;
• медицина техникасы;
• медициналық иммунобиологиялық препараттар жатады.
Мемлекеттік тізілім ҚР Денсаулық сақтау министрлігінде,
Фармацевтикалық бақылау комитетінде, ДЗСҰО РМК және оның құрылымдық
бөлімшелерінде: Сараптау жұмыстары бөлімінде, Фармакология мен Фармакопея
орталықтарында, Сынақ зертханалары мен Ақпараттық-талдамалық маркетингтік
орталықта жүргізілген үлкен жұмыстың қорытындысы болады.
1.2 Қазақстан Республикасының мемлекеттік сертификаттау жүйесі.
Сертификаттау жүйесі – жүйеде бекітілген, сертификаттау ережелері
бойынша іске асырылатын сертификаттауға қатынасатындардың жиыны.
Сертификаттау жүйесінің сетификаттау жұмысын жүргізуге арналған ережелер
мен басқару процедуралары бар. Сертификаттау жүйесі ұлттық мемлекетаралық
және халықаралық денгейде құрылады.
Қазақстан Республикасының мемлекеттік сертификаттау жүйесі деп,
сертификаттау саласында өзіне тән компетенциясы жаңа номативтік құжаттар
бойынша Қазақстан Республикасында сертификаттау және аккредитация бойынша
жұмыстарын жүргізу тәртібін бекітуге арналған мемлекеттік басқару, сенімді
және заңды адамдар бас қосуын айтады. Мемлекеттік сертификаттау жүйесін
сертификаттау саласындағы біртұтас саясатты жүргізуді және сертификаттаудың
негізгі ережеларі мен процедураларын, сертификаттау органдары мен сынау
зертханаларына қойылатын талаптарды және оларды аккредиттеу процедураларын
сертификаттау бойынша эксперт – аудиторларды дайындау мен аттастациялауды
қамтамасыз етеді. Мемлекеттік сертификаттау жүйесін мемлекеттік реестрлеу,
аудит пен инспекциялық бақылау, сертификаттау мақсаттарын іске асыруға
арналған басқа да талаптарды бекітуге арналған.
3 Өнімдерді сертификаттау жөнінде жұмыс жүргізудің жүйелілігі
1. Сәйкестігін растау жөніндегі органға өтініш (сәйкестігі туралы өтініш)
беру және қарау;
2. Өтінішті (сәйкестігі туралы өтініш) қарау қорытындысы бойынша шешім
қабылдау, сонымен қатар сертификаттау сызбасын таңдау;
3. Өнім сәйкестігін растау бойынша жұмыс жүргізуге өтініш беруші мен
сәйкестігін растау жөніндегі орган арасындағы шартты рәсімдеу;
4. Өтініш берілген өнімдер үлгілерінің бірдейлігіне сұрыптау жүргізу және
оларды сынақ орталығына (зертханаға) жіберу;
5. Сертификаттаудың таңдалған сызбасымен қарастырылған өтініш берілген
өнімдер үлгілеріне және басқа да жұмыстарға сертификаттау сынағын
жүргізу;
6. Сынақ қорытындысын талдау немесе сәйкестігі туралы өтініммен бірге
алынған құжаттарды қарау;
7. Сәйкестігі туралы декларацияны тіркеу немесе сәйкестік сертификатын
беру мүмкіндігі туралы шешім қабылдау;
8. Қазақстан Республикасының техникалық реттеу мемлекеттік жүйесінің
мемлекеттік тізілімінде сертификатты тіркеу, өнімді сәйкестік
белгісімен таңбалау құқымен (егер ол сертификаттау сызбасымен
қарастырылса) оны өтініш берушіге беру;
9. Өнімнің сертификаттау сипаттамасының тұрақтылығына және сапа
менеджменті жүйесінің жұмыс істеуіне инспекциялық бақылау жүргізу
(егер ол сертификаттау сызбасымен қарастырылса);
10. Өнімді сертификаттау қорытындысы туралы ақпаратты ұсыну.
Өтініш беру және оны қарау:
• Өнімдерді сертификаттау осындай өнімі бар тіркеу саласында өтініш
берушінің сәйкестікті растау жөніндегі органға жіберген өтініші
негізінде жүргізіледі;
• Өтініш беруші сәйкестікті растау жөніндегі органмен бірге өнімді
сертификаттайтын сызбаны таңдайды.
Өнімдердің бірдейлігіне және үлгілерге іріктеу жүргізу:
• Өтініш берілген өнімдердің үлгілерін сұрыптауды сәйкестікті растау
жөніндегі орган немесе оны алғаннан кейін тіркеуге алынған сынақ
зертханасы жүргізеді;
• Сұрыпталған үлгілер саны, оларды сұрыптау әдістемесі, ұқсастығы мен
сақталуы өтініш берілген өнімнің нормативтік құжаттарында көрсетілген
талаптарға сай болуы тиіс;
• Үлгілерді сұрыптау формасы көрсетілген актпен ресімделеді. Сұрыптау
актісіне үлгілерге сұрыптау жүргізетін өтініш берушінің өкілі қол
қояды;
• Сынақ орталығы (зертхана) өтініш берілген өнімдердің үлгілеріне
сынақты сәйкестігін растау жөніндегі органмен келісілген және сынақ
әдісінің нормативтік құжаттамаларында белгіленген уақытында жүргізеді.
Сәйкестікті растау мынадай мақсаттарға жетуге бағытталған:
- өнімнің және оның өмірлік циклінің процестерінің, көрсететін қызметтің
(немесе басқада объектілердің) техникалық регламенттерге,
стандарттарға, келісім – шарттарға сәйкестігін растау;
- өнімнің, көрсетілген қызметтің еліміздегі және (немесе) халықаралық
нарықтарда бәсекелестігін арттыру;
- сатып алушыларға өнімді, көрсетілген қызметті сенімді түрде таңдауға
көмектесу;
- тауардың едімізде еркін айналуына және халықаралық сауда айналымына
кіруіне жағдай жасау.
Сәйкестікті растау принциптері.
Сәйкестікті растауды жүргізгенде мына принциптерді басшылыққа алу керек:
1. сәйкестікті растауды жүргізу тәртібі жөніндегі ақпараттарға мүдделі
тұлғалар қол жеткізе алатын болуы;
2. техникалық регламенттерде объектілерде, қарастырылып отырған өнім
түріне қатысты сәйкестікті міндетті растау түрлерінің тізімі мен
сызбасын белгілеуді;
3. сәйкестікті міндетті растау жұмысын оны жүргізу мерзімін және
өтінушінің шығынын азайтуға бағытталуы;
4. сәйкестікті растауды ерікті түрде жүргізуге мәжбүрлеуге тыйым
салуды;
5. сәйкестікті растаудың міндетті түрін ерікті сертификаттаумен
алмастыруға тыйым салуды;
6. өтініш берушінің мүліктік мүддесін қорғауды, сәйкестікті растау
кезінде алынған деректер жөнінде коммерциялық құпияны сақтауды;
7. техникалық регламентте талаптар қойылмаған объектілерге сәйкестікті
растаудың міндетті түрін қолдануға тыйым салуды;
8. сәйкестік белгісімен белгіленген өнімнің сәйкестік презумпиясын
болжамалы сәйкессіздікті тексеру мекемелері дәлелдеуі керек.
1.4 Сертификаттау түрлері
Өнім сәйкестігін растау дегеніміз – рәсім, оның нәтижесінде өнімнің
бекітілген талаптарға сәйкестігін растау берілетін куәлік (сәйкестік
сертификаты немесе сәйкестік декларациясы).
Қазақстан Республикасы жерінде өнімнің сәйкестігін растау міндетті
немесе ерікті болуы мүмкін. Ерікті сәйкестікті растау ерікті сертификаттау
түрінде іске асырылады. Ерікті сертификаттау өтініш берушілердің сұранысы
бойынша іске асырылады. Ерікті сертификаттау міндетті түрде сертификаттауды
ауыстыра алмайды. Міндетті түрде сәйкестікті растау келесі формалармен іске
асырылады:
1) өндіруші – ұжыммен қабылданған сәйкестік декларациясы;
2) міндетті түрде сертификаттаудан өткізу.
Міндетті түрде сертификаттау.
Міндетті сертификаттау өнімнің қауіпсіздігін мемлекеттік бақылау
құралы болады. Ерікті сертификаттау өнімнің бәсекелестігінің артуына жағдай
жұмыс жасайды. Міндетті түрде сертификаттауға жүргізілетін өнімдер мен
қызметтер тізімі мемлекеттік басқару органдарының ұсынысы бойынша
Мемлекеттік стандарпен тағайындалып ҚР Үкіметімен бекітеді. Міндетті түрде
сертификаттаудан өткен өнім сұраныс бойынша міндетіне қосымша ретінде
ерікті сертификаттау шегінде текскрілуі мүмкін. Мысалға тіс пастасы
сертификаттауда қосымша олардың әсерінің тиімділін тексеру. Қазақстанда
қазіргі кезде міндетті түрде сертификаттау, ал шетелдерде – ерікті
сертификациялау көп тараған. Қазақстанда ерікті сертификаттау тек қана
біздің елдің экспортерлері қолдайды. Нарықта бәсекелестік қатайған сайын,
ерікті сертификаттаудың керектігі артады.
Міндетті және ерікті сертификаттау салыстырмалы сипаттамасы 1.1 кестеде
берілген.
Өнімді сертификаттау схемасы.
Өнімді сертификаттау мемелекеттік сертификаттау жүйесімен бекітілген
схемамен іске асырылады.
Сертификаттау схемасы деп өнім сәйкестігін бағалаудағы үшінші жақтың
іс - әрекеттерінің құрамы мен ретін айтады.
Сертификаттау схемасын тандағанда, бір өнімді өндіру, сынау және
пайдалану ерекшеліктері есепке алынады. Қазақстан Республикасында
қолданылатын сертификаттау схемасы 1.1 - кестеде көрсетілген. 1.2-кестеде
көрсетілгендей 1 ... .6 және 10 нөмірлі схемалар сериялы шығарылатын
өнімдерді сертификаттауда қолданылады, ал 7 ... 9 схемалары шығарылып
белгіленген өкімдерді сертификаттауға қолданылады.
Типтік өкілдері болып есептелетін бір немесе бірнеше үлгілердің
сәйкестілігін растау негізінде өндіріліп жатқан өнімді сынау.
*Сертификатталған сапа жүйесі бақылау нәтижелері бойынша өнімді
сертификаттауды жүргізетін орган сынақтың қажеттілігін және көлемін
анықтайды.
** Сапа жүйесіне немесе өндіріске сертификат берген орган жүргізеді.
1.5 Міндетті және ерікті сертификаттау
Сәйкестікті растау міндетті және ерікті түрлерде жүргізілуі мүмкін.
Бұл тарауда сәйкестікті растауды міндетті түрі – міндетті сертификттау және
сәйкестікті растаудың ерікті түрі – ерікті сертификаттау қарастырылады.
Сәйкестікті декларациялау түріндегі міндетті растау кеінгі тарауда
қарастырылады.
Міндетті сертификаттау өнімнің қауіпсіздігін мемлекеттік деңгейде
тексеру болып табылады. Міндетті сертификаттауда тек қана заңнамаларда
көрсетілген міндетті талаптар расталады. Міндетті сертификаттаудан өткен
туралы сәйкестік сертификаты мен сәйкестік белгісі Қазақстанның бүкіл
аумағында қолданылады.
Ерікті сертификаттау өтінуші мен сертификаттау органының арасындағы
келісімге байланысты жүргізіледі. Ерікті сертификаттау міндетті
сертификаттау алмастыра алмайды. Міндетті және ерікті сертификаттаудың
алмастыра алмайды. Міндетті және ерікті сертификаттаудың салыстырмалы
сипаттамасы 3- кестеде келтірілген. Қазіргі кезде Қазақстан Републикасында
міндетті сертификаттау, ал шетелдерде – ерікті сертификаттау басым.
Кемелденген нарықтық экономика жағдайында ерікті сертификаттауды
қолдану саудадағы техникалық кедергілерді жою шарты ретінде қалыптасып
келеді, өйткені бәсекелесу мүмкіндігін ұлғайта отырып дайындаушыға рыноктан
орын алуға мүмкіндік береді. Мысалы, ерікті сертификаттау Францияда осы
елдің NFстандарттарына сәйкестікті растайды және оның нәтижесінде өнім
NF белгісіне ие болады. Мұндай белгісі жоқ өнімдерге дұрыс сұраныс жоқ. Сол
себепті француз фирмаларының 75% өнімі ерікті сертификаттаудан өтеді.
Кесте 3
Міндетті және ерікті сертификаттаудың ерекшеліктері
СертификатаНегізгі Жүргізу Объектілер Сәйкестікті Нормативтік
уың жүргізу негізгі бағалаудың негіз
түрлері мақсаттары мәні
Міндетті Тауардың Қазақстан Қазақстан Міндетті Тауар сапасына
(жұмыстың, РепубликасынРеспубликасы сертификаттауміндетті
қызыметтің) ың заңды Үкіметі ды енгізген талаптар
қауіпсіздігін актілері бекіткен заңдарда белгілейтін
қамтамасыз ету міндетті белгіленген стандарттар,
сертификаттауміндетті санитарлық
ға жататын талаптарға нормалар,
тауарлар сәйкесігін ережелер және
тізбесі бағалау басқа құжаттар
Ерікті Кәсіпорын Заңды және Кез келген өтініш Ерікті
міндетінің жеке объектілер берушінің әр сертификаттау
(қызыметінің тұлғалар түрлі жүйесінің әр
бәсекге бастамасы талаптарына түрлі санаттағы
жармдылығын негізінде сәйкестігін стандарттары
қамтамасыз өтініш сертификаттау(ұлттық,
ету. Тек қана берушімен органмен ұйымның),
қауіпсіздік сертификат келісе отырыпкелісімшарттары
талаптарына тау органы бағалау
ғана емес, арасындағы
сонымен қатар шарт
өндірілетін
өнімнің
(қызметтің)
сапасына
қойылатын
талаптарға
сәйкес
өнімдерді
жарнамалау
Міндетті сертификаттауға қатысушылар. Өнімді дайындаушылар және қызмет
көрсетушілер (бірінші жақ), сәйкестікті растауға өтініш берушілер мен
сатушылар (бірінше немесе екінші жақ), үшінші жаққа жататын мекемелер –
сертификаттау органдары, сынақ зертханалары (орталықтары), техникалық
реттеу саласындағы уәкілетті органның орындаушылары сертификаттаудың
қатысушылары болып табылады. Негізгі қатысушылар – сәйкестікті растауға
өтініш берушілер, сертификаттау органдары және сынақ зертханалары
(орталықтары). Сәйкестікті растау өтініш берушілер құқықты:
- қолданыстағы ережелер (келешекте рехникалық регламенттерде)
- қарастырылып отырған өнім түрлеріне белгіленген сәйкестікті растаудың
түрлері мен сызбаларының ішінен лайықтысын таңдап алуға;
- міндетті сертификаттауда өніміне сәйкес кез келген сертификаттау
органын таңдауға;
- аккредиттеу органына сертификаттау органының немесе сынақ
зертханасының заңға қайшы әрекеттері туралы шағым түсіруге.
Сәйкестікті растауға өтініш берушілер міндетті:
- өнімнің қойылатын талаптарға сәйкестігін қамтамасыз етуге;
- сәйкестігі міндетті түрде растауға тиісті өнімді айналымға тек қана
оның сәйкестігі расталғаннан кейін шығаруға;
- ілестіріп жіберілетін техникалық құжатта және өнімді таңбалағанда
сәйкестік сертификаты немесе сәйкестік декларациясы туралы деректерді
көрсетуге;
- мемлекеттік тексеру (қадағалау) органдарына және мүдделі тұлғаларға
сәйкестігі расталғаны туралы құжаттарды көрсетуге;
- егер құжаттың (сертификаттың немесе декларацияның) қолдану мерзімі
бітсе, оларды пайдалану тоқтатылса немесе жойылса өнімді таратуды
тоқтатуға немесе жоюға;
- сертификатталған өнімнің техникалық құжаттарына немесе оны өндіру үшін
қолданылатын технологиялық процеске өзгертулар енгізілсе, онда ол
туралы сертификаттау органына хабарлауға;
- сәйкестігін растаудан өткен, бірақта мемлекеттік тексеру органдарының
өнімнің қойылған талаптарға сәйкес еместігі жөнінде қабылданған шешімі
бойынша өнім өндіруді тоқтатуға.
Сертификаттау органдары мынадай функцияларды атқарады:
- Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген сынақ жұмыстарын жүргізу
тәртібі негізінде келісім бойынша сынақ зертханаларын (орталықтарын),
жұмысқа тартады;
- Міндетті сертификаттау сызбасына немесе келісімде көрсетілген болса,
сертификаттау объектілеріне тексеру жүргізу;
- өздері берген сәйкестік сертификатын тіркеуден өткізіп отырады;
- мемлекеттік тексеру (қадағалау) органдарын сертификаттаудан өтпей
қалған өнім туралы хабардар етіп отырады;
- өздері берген сертификатты тоқтатады немесе жояды;
- өтініш берушіге міндетті сертификаттауды өткізудің тәртібі жөнінде
ақпарат беруді қамтамасыз етеді;
- сертификаттау жұмысының бағасын белгілейді.
Сертификаттау органы сәйкестік сертификатының берілуінің дәлелділігіне
және дұрыстығына, сертификаттау ережелерінің сақталуына жауапты.
Зертханалар – меншік нысанасына қарамастан, Қазақстан Республикасының
Үкіметі белгілеген тәртіппен аккредиттелген ұйымдар және олардың
құрылымдық бөлімшелері (фирмалар,өкілдіктер).
Сәйкестікті растау жұмыстарын жүргізетін органдар мен зертханаларды
аккредиттеу мына мақсатта жүргізіледі: осы субъектілердің жете
біліктілігін растау, олардың іс - әрекеттерінің нәтижелерін тану үшін
жағдай жасау.
Аккредиттеу жөніндегі орган - Қазақстан Республикасының Үкіметі
айқындайтын және аккредиттеу жөніндегі қызметті жүзеге асыратын заңды
тұлға.
Сәйкестікті растау жөніндегі аккрелиттелген органдарға және (немесе)
сәйкестікті растау саласындағы жұмысты жүзеге асыратын зертханаларға
техникалық регламенттерде, стандарттарда немесе шарттарда белгіленген
талаптарға сәйкестігін анықтау жөніндегі жұмыстарды жүргізу үшін
бекітіліп берілген объектілердің тізбесі аккредиттеу саласы деп аталады.
Аккредиттеу саласында белгіленген талаптарға сәйкестікті растау
жөніндегі жұмыстарды орындау құқығын куәландыратын құжат – аккредиттеу
аттестаты.
Зертханалар сәйкестікті растау жөніндегі органдармен немесе басқа
өтініш берушілермен жасалған шарт жағдайларында:
1. Өзінің аккредиттеу саласы шегінде сәйкестікті міндетті немесе
ерікті растау мақсатында объектілерге сынақ жүргізеді.
2. Сынақ нәтижелерінің дәйектілігін қамтамасыз етеді.
3. Уәкілетті орган белгілеген тәртіппен және нысандар бойынша жұмыс
нәтижелерін рәсімдейді және беріледі.
4. Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес өзгеде қызметті
жүзеге асырады.
Зертханалар объектілердің сәйкестіктігін растау кезінде оларға
сынақтың дәйектемесіз нәтижелерін ұсынғаны үшін Қазақстан
Республикасының заңнамасына сәйкес жауапты болады.
Егер сертификаттау органы сынақ зертханасы ретінде аккредиттелсе,
онда ол сертификаттау орталығы деп аталады.
Сертификаттау органдарының аккредиттелген сынақ зертханаларына өтініш
беруші туралы деректерді беруіне тыйым салынады.
Ерікті сертификаттауды ұйымдастыру және оған қатысушылар. Өнімді
өндірушілерге тәуелсіз, өзінің құрылымында мемлекеттік сертификаттау жүйесі
белгіленген талаптарға жауап беретін сынақ зертханалары (орталықтары) бар
барлық меншік нысанындағы заңды тұлғалар ерікті сертификаттау жөніндегі
органдар бола алады. Бұл органдар сертификаттау жөніндегі мемлекеттік орган
белгіленген тәртіппен тіркелуге тиіс.
Ерікті сертификаттау жөніндегі орган:
- өнімді сертификаттайды, сертификат береді, өтінушімен жасалған келісім
негізінде оған сәйкестік белгісін қолдануға құқық береді:
- берілген сертификатты қолдануды тоқтатады немесе күшін жояды.
Ерікті сертификаттау жүйесін құрған заңды тұлға осы сертификаттау
жүйесінде жұмысты жүргізу ережелерін, ақы төлеу тәртібін бекітеді және
жұмысқа қатысушыларды белгілейді.
Сертификаттау ережелері:
1.Сертификаттау органы ретінде меншік нысанына қарамастан
дайындаушылардан (орындаушылардан), берушілер мен тұтынушылардан,
мемлекеттік органдардан тәуелсіз, штатында сәйкестікті растау жөніндегі
сарапшы – аудиторлары және (немесе) бекітіліп берілетін қызмет бағыттары
бойынша зертханалары бар Қазақстан Республикасының Үкіметі белгіленген
тәртіппен аккредиттелген ұйымдар бола алады.
Сынақ зертханалары ретінде меншік нысанына қарамастан, белгіленген
тәртіппен аккредиттелген ұйымдар және олардың құрылымдық бөлімшелері
(филиалдары, өкілдіктері) бола алады.
2. Сертификаттау органдары мен сынақ зертханаларын аккредиттеуді
Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын заңды тұлғалар – аккредиттеу
жөніндегі органдары жүргізеді.
3. Егер аккредиттеу жүйесінде бір өнім түріне (көрсетілген қызметке)
бірнеше сертификаттау органы сәйкес келсе, онда олардың арасынан өзіне
лайықтысын өтінушінің өзі таңдайды.
4. Отанды және шетелдерден әкеленген өнімдерді сертификаттау бірдей
ережелер мен рәсімдер бойынша жүргізіледі.
5. Сәйкестікті міндетті растау жүйесінде сертификаттар мен
аккредиттеу аттестаттары бір тізімде тіркеуден өткеннен кейін ғана күшіне
енеді.
6. Сәйкестікті растау жүйесінде біркелкі өнімдер мен көрсетілетін
қызметтер топтарын сертификаттау белгіленген сертификаттау сызбалары
бойынша жүргізіледі.
Міндетті сертификаттауға жататын өнімді шетелдерден әкелу шарттары:
Тұтынушылардың қауіпсіздік құқығы тек қана отандық емес, сонымен қатар шет
елдерден әкелінетін өнімдерді де міндетті сертификаттау арқылы қамтамасыз
етеді. Өйткені еліміздің ішкі нарығында шетелдерден әкелінген өнімдерді
көптеп кездестіруге болады. Кейбір өнімдердің 40 - 60% және одан жоғарғы
бөлігі шетелдерден әкелінеді.
Міндетті сертификаттауға жататын өнімді шетелдерден әкелу үшін
жасалатын келісімдерде (шарттарда) олардың белгіленген талаптарға
сәйкестілігін дәлелдейтән сертификаттары (декларациялары) мен сәйкестік
белгісінің болуы көрсетілу керек.
Сертификаттар (декларациялар)және олардың танылуы туралы куәліктер
кедендік декларациясымен қоса кедендік рәсімделуі іске асырылатын
органдарға ұсынылады және олар өнімдерді Қазақстанға жіберуге рұқсат беру
үшін қажетті құжаттар болып табылады.
Шетелдерден әкелінетін кейбір өнәмдер түрінің қауіпсіздіктің ерекше
талаптарына – гигеналық, ветеринарлық,т.б. сәйкестігін дәлелдеу талап
етеді.
Тез бұзылатын өнімдердің (ет, ет өнімдері, балық. Балық өнімдері,
сүт, сүт өнімдері ж.б),яғыни тасып әкелінуі мен сақталуы айрықша климаттық
жағдайларды (температураны, ылғалдылықты, қысымды ж.б) қажет ететін өнімдер
кедендік рәсімдеуге және сертификаттауға кезектен тыс жіберіледі.
Қазақстанда тасып әкелінетін тауарлардың қауіпсіздігін дәлелдеу үшін
оларға мына түрде кедендік бақылау жүргізіледі:
- сертификаттық сынақ өткізу арқылы;
- шетелдің сертификатын растау арқылы.
Шетелдердің сертификатын растау құқығы уәкілетті мемлекеттік
органның өңірлік ұйымдарына беріледі.
Егер шетелдермен сертификаттау нәтижелерін өзара тану туралы келісім
болса және ол елдерден тасып әкеінген тауарларға сол елдердің сертификаты
болса, онда олар біздің елде кайтадан расталмайды.
Қазақстан Республикасына әкелінетін тауарларды сертификаттау оларды
біздің елге алып келгенге дейін өткізілуі керек. Егер шынаушылар
шетелдердің Қазақстан Республикасының аккредиттеу жөніндегі органында
аккредиттеліп тіркеуден өткізілген мемлекеттік сертификаттау жүйесінің
тізіміне тіркелген зертханаларда өткізілген болса, онда олар берілген сынақ
хаттамалары біздің елдің сертификатын алуға негіз болады.
Зертханаларды аккредиттеу үшін олар:
1. Қазақстан Республикасы кіретін халықаралық сертификаттау
жүйесінде болуы қажет.
2. Шетелдің ұлттық органымен өзара келісім
3. Қазақстан Республикасының сертификаттау жүйесіне кіргізілген болса.
4. Стандарттау, метрология және сертификаттау жөніндегі мемлекетаралық
келісімге кіретін елдердің серртификаттау жүйесіне кіретін болса.
Егер сәйкестік сертификаты оны берген елден жасалынбаған өнімге
берілетін болса, онда мұндай сертификаттар танылмайды да, өнім түгелімен
қауіпсіздік сынағынан өтуі керек болады.
Сертификаттау органы сертификатты берілгенге дейін қажет болғанда
өнімнің нормативтік құжаттарында белгіленген талаптарға сәйкес екенін
дәлелдеу үшін, оның барлық көлемі бойынша немесе кейбір көрсеткіштері
бойынша қайта сынақ жүргізуі мүмкін.
Егер өнімді сертификаттау жөніндегі орган шетел сертификатын танымау
туралы шешім қабылдаса, онда ол бұл жөнінде Қазақстан Республикасының
уәкілетті органдарын бас тартудың себептерін көрсете отырып, хабардар етуі
керек.
Сертификаттауға қажетті сынауларды кезінде қауіпсіздігі дәлелденбеген
шетелдік тауарларды кедендік органдар өткізбейді. Бұл жағдайда мына екі
шешімнің бірі қолданылады: шетел тауары жөнелтілушіге қайтарылатын немесе
тауар кеден тәртібі бойынша жойылады.
1.1-кесте
Міндетті және өз ерікімен сертификаттаудың ерекше белгілері.
Сертификаттаудың Өткізудің Өткізу негізгіОбъектілер Сәйкестікті Нормативтік
Сипаттамасы негізгі тексерудің мәні
мақсаттары база
Міндетті өнімнің Қазақстан Міндетті Нормативтік және Өнім (жұмыс-тар,
қауіпсіз- Республикасы сертификаттау- басқа да қызметтер)және
дігін және ның заң ға тиісті өнім құжаттарда сапасына және
ортаға актілері -дер тізбесіне қарастырылған қауіпсіздігіне
зиянсыздығын енгізілген, ҚР міндертті міндетті
қамтамасыз ету үкіметінің талаптарға талаптар-ды
(жұмыстар, қау-лысымен сәйкестігін бекітетін
қызметтер) бекі-тілген тексеру номативтік және
өнім (жұ-мыс, басқа да
қызмет) құжаттар
Өз еркімен Кәсіпорынның, Өтініш Кез-келген Өтініш
өнімнің (жұмыс білдіруші объектілер білдірушінің кез
тар, қызметтер)сертификаттау келген талаптарына
бәсекеге органының сәйкестілігін
қабілет тілігінарасындағы тексеру (міндетті
қамтамасыз ету.келісім-шарт- талаптарды
Қауіпсіздік тары бойынша толықтыратын
талаптарына жеке және талаптарға
ғана емес, заңды сәйкестілігін
сапасын тұлғалардың міндетті
қамтамасыз бастамасымен сертификаттаудан
ететін өтуі керек.
талаптарға
сәйкес келетін
өнімді (жұмыс,
қызмет)
жарнамалау.
1.2-кесте
Қазақстан Республикасында қолданылатын сертификаттаудың сұлбалары.
Сұлба Сәйкестілікті Өндірісті Инспекциялық Сертификаттың Ескерулер
нөмірі растау тексеру бақылау жарамдылық
әдістері мерзімі, артық
емес
1 Типті сынау - - 6 ай Маркілеу
жасалмайды
2 Типті сынау өндірістің Сатушыдан алынған 12 ай Берілген
жағдайына үлгілерді сынау. типтің барлық
талдау жасау Өндірістің өндірілетін
жағдайына талдау өнімін
жасау маркілеу
3 Типті сынау өндірістің Өндірушіден 12 ай Берілген
жағдайына алынған үлгілерді типтің барлық
талдау жасау сынау. Өндірістің өндірілетін
жағдайына талдау өнімін
жасау маркілеу
4 Типті сынау өндірістің Сатушыдан алынған 18 ай Берілген
жағдайына үлгілерді сынау. типтің барлық
талдау жасау Өндірушіден өндірілетін
алынған үлгілерді өнімін
сынау. Өндірістің маркілеу
жағдайына талдау
жасау
5 Типті сынау өндірістің Сатушыдан алынған 36 ай Берілген
жағдайына үлгілерді* сынау. типтің барлық
талдау жасау Өндірушіден өндірілетін
алынған үлгілерді өнімін
сынау. Өндірісті маркілеу
бақылау (сапа
жүйесін)**
6 Типті сынау Сапа жүйесін Сапа жүйесін 36 ай Маркілеу
сертификаттау бақылау** жасалмайды
7 Партияны сынау- - Партияны өткізу Маркілеу
мерзімі жасалмайды
8 Әр өнімді - - Анықталмайды Әр өнім
сынау маркіленеді
1.2 кестенің жалғасы
9 Қосымша құжат - - өнімнің Маркілеу
тар мен жарамдылық жасалмайды
сәйкес-тілік мерзімі, бірақ
туралы 12 айдан артық
декларацияны емес
қарастыру
10 Қосымша құжат өндірістің - 12 ай Маркілеу
тар мен жағдайына жасалмайды
сәйкес-тілік талдау жасау
туралы
декларацияны
қарастыру
Нормативтік құжаттарға сәйкес дәрілік заттарды сертификаттаудың мынадай
сызбалары бойынша қарастырылған:
• отандық және шетелдік өндірістің сериялы шығарылатын өнімдерін
сертификаттау (№2-4),
• сапа менеджменті жүйесін сертификаттау өндіріс) (№5),
• Қазақстан Республикасында өндірілетін немесе әкелінетін өнімдер
партиясын сертификаттау (№7).
Өнімдер партиясын сертификаттау (№7) өтініш берілген өнімдердің
бастапқы құжаттарын сараптау және әрбір түскен немесе Қазақстан
Республикасында өндірілген дәрілік заттар партиясының нормативтік құжаттар
талаптарына сәйкес келуі үшін үлгілерге сертификациялық сынақ жүргізу
жолымен жүргізіледі. Өнімдер партиясына сәйкестік сертификатының жарамдылық
мерзімі белгіленбейді, бірақ өнімнің жарамдылық мерзімі өткен мезеттен
бастап сертификат күшін жояды.
Біздің еліміздің аумағында және одан тыс жерлерде наразылығы жоқ
сапасы тұрақты дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды
өндірушілер №2-4 сызбасы бойынша сериялы шығарылатын өнімдердің
сертификатын қолдана алады. Сериялы шығарылатын өнімдерді сертификаттау
өнімдер үлгілерін сынаумен қатар өндіріс жағдайына талдау жүргізуді
болжайды.
Тексеру мен сынаудың оң қорытындысы кезінде сәйкестік сертификаты
беріледі, жарамдылық мерзімі сертификаттаудың таңдалған сызбасына қатысты
12-ден 18 айға дейін болады.
Қазақстан рыногына жіберілген әрбір өнім партиясы көрсетілген мерзімі
аралығында осы сәйкестік сертификатының көшірмесімен бірге жүреді.
Дайындаушы кәсіпорын сертификатқа өтініш беруші және сәйкестік
сертификатының иесі болып табылады.
1.6 Қазақстан Республикасының сертификаттау жүйесінің сәйкестілік белгісі
Сәйкестілік белгісін Қазақстан Республикасы Экономика және сауда
министрлігінің Ұлттық тіркеу орталығы Ашық акционерлік қоғамы әзірлеп
енгізді, сосын осы министрліктің стандарттау метрология және сертификаттау
жөніндегі комитетінің 2001 жылғы 10 маусымындағы №197-қаулысымен бекітіліп,
енгізілді. Сәйкестік белгісін қолдану тәртібі МЕМСТ 3.1.-2001 Қазақстан
Республикасының сертификаттау жүйесі. Сәйкестілік белгісі. Техникалық
талаптар және қолдану тәртібі стандартында берілген. Бұл белгі 2002 ж.7
шілдеде енгізілді.
1. Қолдану аясы.
Осы стандарт Қазақстан Республикасы Мемлекеттік сертификаттау
жүйесінде қолданылатын Сәйкестік белгісіне қойылатын техникалық талаптарды
белгілейді.
Сәйкестік белгісі МЕМСТ 3.4 талаптарына сәйкестікке сертификатталған
өнімдер және МЕМСТ 3.5 талаптарына сәйкестікке сертификатталған қызметтерді
таңбалауға арналған.
Сәйкестік белгісін Қазақстан Республикасының нормативтік құжаттары
белгіленген тәртіппен өнімді және қызметті сертификаттайтын заңды және жеке
тұлғалар қолданады.
2. нормативтік сілтемелер.
Бұл стандартта келесі нормативтік құжаттарға сілтемелер пайдаланылған:
МЕМСТ 3.4. -94 Қазақстан Республикасы. Өнімді сертификаттау тәртібі.
Жалпы ережелер.
МЕМСТ 3.5. -96 Қазақстан Республикасы Қызметті сертификаттау тәртібі.
Негізгі қағидалар.
МЕМСТ 3.4. -94 Қазақстан Республикасы Мемлекеттік тізілім жүйесінің
құрылымы және жүргізу тәртібі.
МЕМСТ 7.67-94 Ақпарат, кітапхана және баспа жұмыстары жөніндегі
стандарттар жүйесі. Ел атауларының коды.
ІІ Фармацевтикалық өнімдерді сертификаттау
2.1 Медициналық бұйымдардың қауіпсіздік талаптарына сәйкестігін
сертификаттау
Медициналық бұйымдарды қауіпсіздік талаптары бойынша сертификаттау
қазіргі уақытта электроқұрылғыларды сертификаттау жөніндегі жүйеде Ресейлік
ұлттық МЕМСТ ҚР міндетті сертфикаттау жүйесінде жүзеге асырылады. Электро
құрылғыларын сертификаттау бойынша ережелерге медициналық бұйымдарды
сертификаттау процедурасы үшін негізгі қосымша шарт - ҚРДенсаулық сақтау
министрлігінде бұл бұйымдарды міндетті тіркеуге жатады. Міндетті тіркеу ҚР
территориясында медициналық практикада оларды қолдану мүмкіндігін растау
болып табылады. Сертфикаттаудың бұл процедурасы өзінің алгоритмі бойынша
МЕМСТ ҚР жүйесіндегі басқа біртекті өнім түрлерін сертификаттау
процедурасынан айырмашылығы жоқ. Айырмашылығы болып тек бұл бұйымдарды
қолдану өте қауіпті болып табылатын 9,10,9а,10а сияқты шектеу болып
табылады.
Қазіргі кезде медициналық бұйымдарды сертификаттаудың мақсаттары
үшін қолданылатын негізгі схемалар :
• Өнім партиялары үшін схема №7;
• Өнімді сериялық шығарылым үшін схема № 3а;
• МЕМСТ ҚР 51609-2000 бойынша қолдану қауіпті деп есептелінетін 1
класқа жататын медициналық өнімнің тек сериялы шығарылымы үшін;
Процедура біткеннен кейін сертификаттау бойынша сұраныс берушіге
МЕМСТ ҚР жүйесінің сәйкестік сертификатын береді.
SA 8000 стандарты адам құқығы жалпы дикларациясына, БҰҰ – ң бала құқығы
Конституциясына, Халықаралық еңбек ұйымы келісімі мен ұсынымына, ИСО 9000,
ИСО 14000 Халықаралық стандартына негізделген.
SA 8000 сертификатын алуға ұмтылатын компания балаларға қатысты өз
саясатын жасайды, ресми түрде хаттайды, қызығушы жаққа жария етеді.
Мәжбүрлі еңбек арқылы стандарт қандай жаза қолданса да, адам өндірген жұмыс
пен қызмет көрсетуді пайымдайды. Осындай сертификаттаудың жаңа аймағы
қауіпсіздік, еңбек құқығы сұрақтарын қарастырады. SA 8000 бойынша
сертификаттау нысандары артатыны, оның әлеуметті адалдықтың шарттарын
өндіруге әкелетіні болжануда.
Әлеуметтік – адалдыққа сәйкес сертификат алған 1 компания Эйвон
косметикс. Оның өндіруші бөлімшесі Нью – Йорк қаласында. Міне, осындай
халықаралық ұйымдар арқылы адам құқығы мен еңбекке қабілетті жастардың
еңбекке араласуына , жұмыспен қамтылуына көптеген іс шаралар жасалып жатыр.
Сертификаттау бойынша сынақ зертханасының жұмысы.
Идентификация – сәйкестік. Өндірілген өнімнің белгілі бір сәйкестікті
растау талаптарына нормативтік құжаттарға сай заңдалған рәсім. Өнімді
идентификациялау себебі тұтынушының құқығын қорғау, қоршаған ортаға
қауіпсіздік ережесін сақтау, адам өміріне қауіпті болатын мүмкіндіктен
сақтау болып табылады. Осы жағдайда өнімді тасымалдауға қатысты
идентификацияның себептері.
Талаптары:
1. Өнімнің белгілі бір партиясы немесе классификацияланған тобы үшін
орындалу керек.
2. Өнімнің қолдану орнына байланысты және өндірілген өнімнің сапасы мен
қауіпсіздігі сақталуы иіс.
3. Сертификаттау үшін өнімді сынақтан өткізу керек.
Идентификацияны қолдануына қарай:
• Түрлері (ассортиментный)
• Сапалылық (квалиметрический)
• Партиялық (партионный)
Ассортименттік идентификация өнім ассортиментіне қарай талап қою
арқылы сәкестікті растауды жүргізеді.
Сапалық квалиметриялық идентификация нормативтік құжаттарға сай
сәйкестікті растау үшін сапа талабын бекіту. Сапа квалиметриялық
идентификация кезінде өнімнің көрінетін және көрінбейтін деффектілерін
анықтау болып табылады. Тауардың маркировкасы және толтырылған құжатқа сай
сәйкестігін бақылауға мүмкіндік береді.
Партиялық идентификация - өндірлген өнімді бірнеше сортқа бөлу. Бұл
талапты орындау қиын болап табылады. Мысалы: Бір нан зауытының әр түрлі
кезекте пісірілген нанының әр түрлі болуы мүмкін немесе ұлттық сапасына
қарай пісірілген нандар әр түрлі болуы мүмкін. Осы партиялық идентификация
кезінде өнімнің жеке түріне талап қою арқылы сапасын белгілейді. ТМД
елдерінде консервіден жасалған тағамдарға маркировка жүргізіледі.
Идентификация критерилері :
- Тауар туралы толық мәлімет
- Нормативтік құжат
- Маркілеу
- Идентификациялау көрсеткіштері
- Өнімнің бір тектес болуы
- Обьективтілігі
- Сапалылығы
- Тексерілу фасификациясы
Сынақ зертханасының жұмысы:
Акккредитация - өкілеттеу. Акккредиттеу өкілеттеу жөніндегі өнімнің
заңды тұлғасының белгілі бір салада техникалық белгілеу обьектісінің
талаптарға сәйкестігінің растау жөніндегі жұмыстырдың орындауға құқылы
екендігін білдіретін ресми танитын рәсім. ХХ ғасырдың 20-30 жылдарынан
бастап, акккредиттеу саласы дами бастады. Ұлы Отан соғысынан кейін бұл
сала жақсы дами бастады. 1947 жылы Австрия, 1972 жылы Жаңа Зеландия, 1970
жылы АҚШ – та алғаш сынақ лабораториялары құрылып, оларды ресми танитын
аккредиттелген деген баға берді.
Өнім сертификаты
1. Негізгі қалыптар
Өнімнің сертификатталуы ерікті немесе міндетті ретпен жүргізіледі
Сертификаттау кезінде өнімнің қасиеттері (көрсеткіштері) тексеріледі,
сынау әдістері қолданылады, олар келесі әрекеттерді жасауға мүмкіндік
береді:
1) өнімнің иденфикациясын жүргізуге, сонымен бірге классификациялық топқа
жататындығын, техникалық құжаттаманың сәйкестігі, тегі, берілген партияға
жататындығы және басқалары
2)өнімнің регламенттерде орнатылған, оның адам өміріне, денсаулығына
қауіпсіздігін қамтамасыз етуге бағытталған талаптарға, сонымен бірге
өнімнің міндетті сәйкестігін растау, қолдану шарттарын қадағалау, сақтау
және тасымалдау кезінде заңды актілер нгеізінде тексерілетін басқа
талаптарға сәйкестігін толық және сенімді растау.
Басқа тексерілетін көрсеткіштердің құрамы нақты өнімді серртификаттау
мақсаттарынан анықталады.
Өнімді сертификаттау кезінде қолданылатын сұлбалар регламенттің 1
қосымшасында орнатылған.
Сертификаттау кезінде шетелдік және халықаралық тәжірибеде
қабылданғанды орнатылған талаптарға өнімнің сәйкестігінің қажетті дәлелін
қамтамасыз ететін сұлбаны қолданған жөн.
Сертификаттау (ерікті) сұлбасын тапсырыс беруші анықтайды және
органға ұсынады.
Сертификаттау жүргізілген нормативті құжаттарда өнімнің осы талаптарға
толық және секілді сәйкестігін және негізгі регламенттің 3 пунктіне сәйкес
иденфикациясын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін өнім қажеттері
(көрсеткіштері) және сынау әдістері, өнімді таңдау ережелері мен бақылау
үлгілерін таңдау ережелері орнатылуы керек.
Нормативті құжаттардың қалыптары олардың нақты және бірыңғай
талқылануын қамтамасыз ете отырып, дәл тұжырымдалуы керек. Қажеттердің
өлшемділігі және сандық мәндері сынау кезінде берілген немесе белгілі
дәлдікпен анықтау мүмкіндігі болатындай берілу керек.
Қалыптардың құрамы мен мазмұны әртүрлі зертханалардың сәйкес нәтижелерді
алуына мүмкіндік беруі керек. Егер бұл тізбек сынау нәтижелеріне әсер
ететін болса, онда бұл сынау тізбегі көрсетілуі керек.
Маркілеудің нормативті құжаттарына қойылатын талаптар өнімнің
иденфикациясын қамтамасыз ету, сонымен қатар құрамында қолданылу
ережелері, орны және сәйкестік белгісін салу әдісі жөнінде нұсқаулар болуы
керек.
Өнімді маркілеу ҚР – ның заңына сәйкес жүзеге асырылуы керек
Сертификаттауды жүргізу
Өнім сертификациясына мыналар кіреді:
1) сертификаттауға тапсырыс беру және қарау
2) тапсырыс бойынша келісім қабылдау, сонымен бірге сұлба дайындау
3) сертификаттау бойынша жұмыстар жүргізуге келісімшарт жассау
4) үлгілерді таңдау, иденфикациялау және сынау
5) өндіріс бағасы (егер бұл сертификаттау сұлбасында қарастырылса)
6) алынған нәтижелер анализі және сертификат беру жөнінде шешім қабылда (
беру және бас тарту жөнінде)
7) мемлекеттік техникалық реттеу жүйесінің релстерінде сертификаттың
тірккелуі
8) сертификат беру
9) сертификатталған нысанның инспекциялық бақылауын жүзеге асыру (егер бұл
сертификаттау сұлбасында қарастырылса)
10) сертификаттау нәтижелері жөнінде ақпарат беру
Өнімнің серификатталуын жүргізу үшін тапсырыс беруші органға
регламенттің 2 қосымшасына сәйкес сертификаттауды жүргізуге арыз жібереді
Берілген өнімнің бірнеше органдары болса, онда тапсырыс беруші арызын
осылардың кез келгеніне жібере алады
Орган арызды қарайды және оны алғаннан кейін он бес күн ішінде
тапсырыс берушіге өзінің шешімі жөнінде хабарландырады. Жеке тұлғалар мен
шағын кәсіпкерлік субъектілері үшін арызды қарау мерзімі он күннен аспауы
керек.
Сәйкестікті растау процедурасын жүргізуге арыз бойынша шешім
регламенттің 3 қосымшасына сәйкес түрі бойынша дайындалады және берілген
нысанды сертификаттаудың орнатылған ретіне негізіделетін, барлық негізгі
сертификаттау сұлбасы қажетті техникалық құжаттардың тізімі тексерілетін
көрсеткіштер тізімі сынау зертханасының аты (орталықтың аты) (одан әрі
зертхана), сонымен қатар инспекциялық бақылау шарттары көрсетіледі.
Егер тапсырыс беруші сәйкестікті растау процедураларының шартарымен
келісетін болса, берілген жұмыстарды жүргізуге келісім шарт жасалады.
Конструкция құрамы мен дайындау технологиясы тұтынушыға жеткізілетін
(тапсырыс беруші) өнімдікіндей болатын үлгіде сынау жүргізіледі.
Үлгілелрдің саны, оларды таңдау реті, негізгі регламенттің 11 пунктіне
сәйкес нормативті немесе ұйымдастыру - әдістемелік құжаттары мен сынау
әдістемелеріне сәйкес орнатылады.
Құрамы мен мазмұны берілген өнімнің нормативті құжаттарында орнатылатын
өнімінің (үлгілердің) техникалық құжаттамасын тапсырыс беруші ұсынады.
Сынау үшін үлгілерді таңдауды орган немесе оның бұйрыығы бойынша
аккредиттациялауға зертхана жүзеге асырады.
Үлгілердің таңдалуы негізгі регламенттің 22 пунктінде қарстырылған
жағдайларда орган өкілі қол қоятын регламенттің 4 қосымшасына сәйкес түрде
актпен дайындалады.
Таңдалған үлгілер қапталады, тапсырыс берушінің көзіне
пломбаланады(егер бұл мүмкін болса) және өнім үлгілерін таңдау актісінің
қосымшасымен және органмен бекітілетін техникалық құжаттамаларымен бірге
аккредиттімен зертханаға жіберіледі.
Нормативті құжаттарда қарастарылған жағдайларда, өнімнің жарамдылық
мерзімі аралығында немесе сертификаттау сынауларын жүргізген зертханада,
сертификаттың әрекет ету мерзімі аралығында өнімнің бақылау үлгілерін
сақталуы жүзеге асырылады.
Сертификаттауға арналған сынаулар берілген өнімді сертификаттау
кезінде қолданылатын нормативті құжаттарда қарастырылған әдістер бойынша
жүргізіледі. Сынаулар, органмен келісімен және берілген нысанды сынау
әдістерінің норматиивті құжаттарында қарастырған мерзімдерде жүргізіледі.
Егер, сынау мерзімдері нормативті құжаттарда қарастырылмаса, онда берілген
мерзімі 30 күнтізбелік күннен аспауы керек.
Ең болмағанда көрсеткіштердің (қасиеттер) біреуі бойынша сынау
нәтижелері теріс болғанда, нысанды сертификаттау мақсатында сынаулар
тоқтатылады, тапсырыс берушімен келісім бойынша жүргізілетін сынаулардың
жалғасу жағдайы ескерілмейді.
Сынау нәтижелері теріс болған жағдайда, орган сынау хаттамасымен бірге,
регламенттің 5 қосымшасына сәйкес сертификатты беруден бас тарту жөнінде
келісімді тапсырыс берушіге және техникалық реттеу саласынджағы өкілетті
органдарға жібереді.
Сынау хаттамалары тапсырыс беруші мен органға беріледі. Сынау
хаттамаларының көшірмелерінің сертификаттың әрекет ету мерзімінен кем емес
мерзімде сақталуға жатады. Хаттамаларын ккөшірмелерін сақтаудың нақты
мерзімдері ( сонымен бірге, өнім орнатылған талаптарға сәйкес келмеген
жағдайда) берілген өнімнің нормативті ... жалғасы
Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.
Ұқсас жұмыстар
Пәндер
- Іс жүргізу
- Автоматтандыру, Техника
- Алғашқы әскери дайындық
- Астрономия
- Ауыл шаруашылығы
- Банк ісі
- Бизнесті бағалау
- Биология
- Бухгалтерлік іс
- Валеология
- Ветеринария
- География
- Геология, Геофизика, Геодезия
- Дін
- Ет, сүт, шарап өнімдері
- Жалпы тарих
- Жер кадастрі, Жылжымайтын мүлік
- Журналистика
- Информатика
- Кеден ісі
- Маркетинг
- Математика, Геометрия
- Медицина
- Мемлекеттік басқару
- Менеджмент
- Мұнай, Газ
- Мұрағат ісі
- Мәдениеттану
- ОБЖ (Основы безопасности жизнедеятельности)
- Педагогика
- Полиграфия
- Психология
- Салық
- Саясаттану
- Сақтандыру
- Сертификаттау, стандарттау
- Социология, Демография
- Спорт
- Статистика
- Тілтану, Филология
- Тарихи тұлғалар
- Тау-кен ісі
- Транспорт
- Туризм
- Физика
- Философия
- Халықаралық қатынастар
- Химия
- Экология, Қоршаған ортаны қорғау
- Экономика
- Экономикалық география
- Электротехника
- Қазақстан тарихы
- Қаржы
- Құрылыс
- Құқық, Криминалистика
- Әдебиет
- Өнер, музыка
- Өнеркәсіп, Өндіріс
Қазақ тілінде жазылған рефераттар, курстық жұмыстар, дипломдық жұмыстар бойынша біздің қор #1 болып табылады.
Ақпарат
Қосымша
Email: info@stud.kz