Нормативные документы РК в области аккредитации

Тип работы: Материал
Бесплатно: Антиплагиат
Объем: 14 страниц
В избранное:

ВКГТУ им.Д.Серикбаева
ШИТиИС
группа 19-МИК-1

Реферат
На тему: Нормативные документы РК в области аккредитации

Выполнил: Зәкиев Жасулан
Проверила: Проходова Людмила

Усть-каменогорск
2020

Содержания
Введение ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..3
Глава 1 Этапы аккредитации ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .4-5
1.1 Требования ... ... ... ... ... ... . ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..6-13
1.2 Критерии аккредитация ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .14
Глава 2 Обязанности, обусловленные аккредитацией ... ... 15-16
Заключение ... ... ... ... ... ... . ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...17
Список литературы ... ... ... ... ... ... . ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..18

Введение

АККРЕДИТАЦИЯ - процедура официального признания органом по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в определенной области оценки соответствия. В случае медицинских лабораторий-Аккредитация - официальное признание органом по аккредитации того, что лаборатория правомочна проводить конкретные испытания. Основные направления деятельности тоо национальный центр аккредитации - аккредитация органов по подтверждению соответствия, испытательных и поверочных (калибровочных) лабораторий; - инспекционные проверки органов по подтверждению соответствия, испытательных и поверочных (калибровочных) лабораторий; - ведение реестра аккредитованных субъектов, представление информации по заявкам заинтересованных сторон; - проведение межлабораторных сравнительных испытаний; - взаимодействие с международными и региональными организациями в области аккредитации; - разработка проектов нормативных документов в области аккредитации; - подготовка и повышение квалификации специалистов в области аккредитации; - организация и проведение семинаров, конференций по вопросам аккредитации и оценки соответствия.

3

Этапы аккредитации
Аккредитация включает следующие основные этапы:
1) прием, рассмотрение заявки и представленных документов;
2) заключение предаккредитационного договора;
3) экспертиза представленных документов; Предварительная экспертиза Правовая экспертиза Оценка беспристрастности Техническая экспертиза Подготовка и оформление экспертного заключения Формирование комиссии, разработка программы обследования Ознакомление комиссии с материалами аккредитации
4) обследование заявителя по месту нахождения; Ознакомление с объектом обследования Проверка фонда нормативных документов Проверка квалификации персонала Проверка оснащенности и состояния испытательного оборудования и средств измерений Проверка условий размещения оборудования и персонала Проверка системы менеджмента Проведение контрольных испытаний Оформление результатов обследования
5) принятие решения об аккредитации либо об отказе в аккредитации; Решение об аккредитации или об отказе в аккредитации принимается органом по аккредитации в течение тридцати рабочих дней, исчисляемых с момента поступления собранных материалов на Комиссию по рассмотрению материалов аккредитации. В случае принятия положительного решения заключается постаккредитационный договор и в течение семи рабочих дней утверждается документ, определяющий область аккредитации, выдаются аттестат аккредитации и один комплект утвержденных документов, заключение постаккредитационного договора. При отрицательном решении заявителю направляется мотивированный отказ с комплектом документов и прекращение предаккредитационного договора.
Факт аккредитации является хорошей мотивацией для персонала медицинских лабораторий. Аккредитация будет способствовать позиционированию.
4
Вашей лаборатории как организации, в которой соблюдаются все требования установленные Минздравом РК, в которой надлежащим образом ведется делопроизводство, осуществляется должный клинико-диагностический контроль, внедрено правильное управление материальными ресурсами и персоналом, поддерживается обратная связь с потребителями, проводится мониторинг качества, эффективности оказываемых услуг, мониторинг мнения пациентов.

5
Требования
Требования настоящего стандарта при подготовке к аккредитации конкретных лабораторий могут быть ими дополнены другими требованиями, с учетом специфики их деятельности. Аккредитованная лаборатория осуществляет свою деятельность согласно области аккредитации в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами системы аккредитации и другими нормативными документами, утвержденными или признанными для применения в Республике Казахстан в установленном порядке. Обязанности и права аккредитованной лаборатории устанавливаются Положением, разработанным в соответствии с требованиями нормативных документов системы аккредитации Республики Казахстан. Требования к организации и управлению. Аккредитованные лаборатории и их персонал не должны подвергаться финансовому, административному и другому давлению, способному оказывать влияни на результаты выполняемых испытаний. Лаборатория должна иметь:
- организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий, обязанностей и ответственности;
- лицо, ответственное за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний;
- лицо, ответственное за функционирование системы качества лаборатории. Требования к системе качества. Лаборатория должна иметь систему качества, соответствующую типу, объему выполняемых работ в соответствии с областью аккредитации. Элементы этой системы должны быть включены в Руководство по качеству, при разработке которого следует учитывать рекомендации международных стандартов СТ РК ИСО 9000. В руководство по качеству следует включать: - политику и цели в области качества;
6
- организационную схему лаборатории, отражающую подчиненность персонала;
- распределение обязанностей и ответственности; - общие процедуры обеспечения качества;
- процедуры обеспечения качества при проведении каждого испытания;
- методы внутреннего оперативного и статистического контроля качества результатов испытаний (сходимость, воспроизводимость, правильность и точность);
- сведения о применении стандартных образцов (образцовых веществ, контрольных образцов и т.д.), если это необходимо;
- организацию обратной связи и корректирующие действия при выявлении несоответствий в процессе испытаний;
- порядок проведения внутренних проверок функционирования системы качества; - сведения о фонде нормативных документов, процедура ведения фонда и порядок его актуализации;
- порядок учета и обеспечения поверки (аттестации) средств измерений и испытательного оборудования;
- процедуру регистрации поступления и прохождения образцов продукции;
- процедуру рассмотрения рекламаций; - порядок учета и хранения документов;
- процедуру прекращения деятельности в случае приостановки (аннулирования) действия Аттестата аккредитации;
- лист регистрации изменений и порядок внесения и регистрации изменений в документы системы управления качеством. Руководство по качеству периодически актуализируют с целью обеспечения постоянной эффективности проводимых корректирующих действий. Внутренние проверки системы качества и корректирующие действия регистрируются и доводятся до сведения персонала.

7
Требования к персоналу.
Лаборатория должна располагать достаточным количеством постоянных штатных сотрудников, имеющих соответствующее образование и квалификацию для проведения испытаний продукции и заявленной области аккредитации. При необходимости лаборатория может использовать персонал, приглашенный по контракту. При этом руководство лаборатории должно убедиться, что он компетентен и работает в соответствии с системой управления качеством лаборатории.
Лаборатория должна иметь необходимые документы, подтверждающие квалификацию, практический опыт и обучение персонала. Каждая категория инженерно-технических работников должна иметь в наличии должностные инструкции, устанавливающие квалификационные требования к образованию, техническим знаниям, опыту работы и степень ответственности в системе качества.
Руководитель лаборатории должен обеспечивать обучение и повышение квалификации персонала. Руководитель лаборатории и лицо, ответственное за систему качества работ лаборатории, должны быть экспертами - аудиторами государственной системы сертификации Республики Казахстан. Специалисты лаборатории должны периодически проходить аттестацию, в установленном порядке, не реже 1 раза в три года.
Требования к испытательному оборудованию и средствам измерения.
Лаборатория должна быть оснащена оборудованием, средствами измерений, в том числе и стандартными образцами, расходными материалами в соответствии с нормативными документами на применяемые методы испытаний согласно заявленной области аккредитации. Лаборатория вправе использовать аттестованное оборудование и поверенные средства измерений других организаций на условиях аренды в соответствии с действующим законодательством. Порядок и условия содержания испытательного оборудования и средств измерений должны соответствовать
8
требованиям нормативных документов государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна для персонала. Неисправные и дающие сомнительные результаты испытаний оборудование и средства измерений должны изыматься из обращения и этикетироваться соответствующим образом, указывающим на непригодность. Такое оборудование и средства измерений должны храниться в специально отведенном месте или опечатываться способом, исключающим возможность дальнейшего применения.
В целях учета оборудования и его технического состояния в специальном журнале должны регистрироваться следующие сведения:
- наименование, вид, тип (марка);
- предприятие-изготовитель (фирма), заводской и инвентарный номер; - даты получения и ввода в эксплуатацию;
- состояние на момент получения (новый, бывший в употреблении, после ремонта и т.п.);
- место расположения (при необходимости);
- ремонты, техобслуживания и сведения о поверке.
Каждая единица испытательного оборудования и средств измерений, которая воспроизводит воздействующие факторы с нормированной точностью, должна иметь действующий сертификат (клеймо) о поверке или метрологической аттестации. На оборудовании должна быть навешена этикетка с указанием даты последней поверки и предполагаемой даты следующей поверки.
Требования к условиям окружающей среды и помещениям.
Условия окружающей среды, в которых проводят испытания, должны обеспечивать достоверность результатов испытаний и нормируемую погрешность измерений. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия факторов, влияющих на результаты
9
испытаний (температура помещений, запыленность, шум, вибрация,
электромагнитные возмущения и ... продолжение

Вы можете абсолютно на бесплатной основе полностью просмотреть эту работу через наше приложение.