Нормативные документы Республики Казахстан в сфере аккредитации испытательных и поверочных лабораторий

Тип работы: Материал
Бесплатно: Антиплагиат
Объем: 14 страниц
В избранное:

ВКГТУ им. Д. Серикбаева
ШИТиИС
группа 19-МИК-1

Реферат

На тему: «Нормативные документы РК в области аккредитации»

Выполнил: Зәкиев Жасулан

Проверила: Проходова Людмила

Усть-каменогорск

2020

Содержания

Введение . . . 3

Глава 1 Этапы аккредитации . . . 4-5

1. 1 Требования . . . 6-13

1. 2 Критерии аккредитация . . . 14

Глава 2 Обязанности, обусловленные аккредитацией . . . 15-16

Заключение . . . 17

Список литературы . . . 18

Введение

АККРЕДИТАЦИЯ - процедура официального признания органом по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в определенной области оценки соответствия. В случае медицинских лабораторий-Аккредитация - официальное признание органом по аккредитации того, что лаборатория правомочна проводить конкретные испытания. Основные направления деятельности тоо «национальный центр аккредитации» - аккредитация органов по подтверждению соответствия, испытательных и поверочных (калибровочных) лабораторий; - инспекционные проверки органов по подтверждению соответствия, испытательных и поверочных (калибровочных) лабораторий; - ведение реестра аккредитованных субъектов, представление информации по заявкам заинтересованных сторон; - проведение межлабораторных сравнительных испытаний; - взаимодействие с международными и региональными организациями в области аккредитации; - разработка проектов нормативных документов в области аккредитации; - подготовка и повышение квалификации специалистов в области аккредитации; - организация и проведение семинаров, конференций по вопросам аккредитации и оценки соответствия.

Этапы аккредитации

Аккредитация включает следующие основные этапы:

1) прием, рассмотрение заявки и представленных документов;

2) заключение предаккредитационного договора;

3) экспертиза представленных документов; Предварительная экспертиза Правовая экспертиза Оценка беспристрастности Техническая экспертиза Подготовка и оформление экспертного заключения Формирование комиссии, разработка программы обследования Ознакомление комиссии с материалами аккредитации

4) обследование заявителя по месту нахождения; Ознакомление с объектом обследования Проверка фонда нормативных документов Проверка квалификации персонала Проверка оснащенности и состояния испытательного оборудования и средств измерений Проверка условий размещения оборудования и персонала Проверка системы менеджмента Проведение контрольных испытаний Оформление результатов обследования

5) принятие решения об аккредитации либо об отказе в аккредитации; Решение об аккредитации или об отказе в аккредитации принимается органом по аккредитации в течение тридцати рабочих дней, исчисляемых с момента поступления собранных материалов на Комиссию по рассмотрению материалов аккредитации. В случае принятия положительного решения заключается постаккредитационный договор и в течение семи рабочих дней утверждается документ, определяющий область аккредитации, выдаются аттестат аккредитации и один комплект утвержденных документов, заключение постаккредитационного договора. При отрицательном решении заявителю направляется мотивированный отказ с комплектом документов и прекращение предаккредитационного договора.

Факт аккредитации является хорошей мотивацией для персонала медицинских лабораторий. Аккредитация будет способствовать позиционированию.

Вашей лаборатории как организации, в которой соблюдаются все требования установленные Минздравом РК, в которой надлежащим образом ведется делопроизводство, осуществляется должный клинико-диагностический контроль, внедрено правильное управление материальными ресурсами и персоналом, поддерживается обратная связь с потребителями, проводится мониторинг качества, эффективности оказываемых услуг, мониторинг мнения пациентов.

Требования

Требования настоящего стандарта при подготовке к аккредитации конкретных лабораторий могут быть ими дополнены другими требованиями, с учетом специфики их деятельности. Аккредитованная лаборатория осуществляет свою деятельность согласно области аккредитации в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами системы аккредитации и другими нормативными документами, утвержденными или признанными для применения в Республике Казахстан в установленном порядке. Обязанности и права аккредитованной лаборатории устанавливаются Положением, разработанным в соответствии с требованиями нормативных документов системы аккредитации Республики Казахстан. Требования к организации и управлению. Аккредитованные лаборатории и их персонал не должны подвергаться финансовому, административному и другому давлению, способному оказывать влияни на результаты выполняемых испытаний. Лаборатория должна иметь:

- организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий, обязанностей и ответственности;

- лицо, ответственное за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний;

- лицо, ответственное за функционирование системы качества лаборатории. Требования к системе качества. Лаборатория должна иметь систему качества, соответствующую типу, объему выполняемых работ в соответствии с областью аккредитации. Элементы этой системы должны быть включены в Руководство по качеству, при разработке которого следует учитывать рекомендации международных стандартов СТ РК ИСО 9000. В руководство по качеству следует включать: - политику и цели в области качества;

- организационную схему лаборатории, отражающую подчиненность персонала;

- распределение обязанностей и ответственности; - общие процедуры обеспечения качества;

- процедуры обеспечения качества при проведении каждого испытания;

- методы внутреннего оперативного и статистического контроля качества результатов испытаний (сходимость, воспроизводимость, правильность и точность) ;

- сведения о применении стандартных образцов (образцовых веществ, контрольных образцов и т. д. ), если это необходимо;

- организацию обратной связи и корректирующие действия при выявлении несоответствий в процессе испытаний;

- порядок проведения внутренних проверок функционирования системы качества; - сведения о фонде нормативных документов, процедура ведения фонда и порядок его актуализации;

- порядок учета и обеспечения поверки (аттестации) средств измерений и испытательного оборудования;

- процедуру регистрации поступления и прохождения образцов продукции;

- процедуру рассмотрения рекламаций; - порядок учета и хранения документов;

- процедуру прекращения деятельности в случае приостановки (аннулирования) действия Аттестата аккредитации;

- лист регистрации изменений и порядок внесения и регистрации изменений в документы системы управления качеством. Руководство по качеству периодически актуализируют с целью обеспечения постоянной эффективности проводимых корректирующих действий. Внутренние проверки системы качества и корректирующие действия регистрируются и доводятся до сведения персонала.

Требования к персоналу.

Лаборатория должна располагать достаточным количеством постоянных штатных сотрудников, имеющих соответствующее образование и квалификацию для проведения испытаний продукции и заявленной области аккредитации. При необходимости лаборатория может использовать персонал, приглашенный по контракту. При этом руководство лаборатории должно убедиться, что он компетентен и работает в соответствии с системой управления качеством лаборатории.

Лаборатория должна иметь необходимые документы, подтверждающие квалификацию, практический опыт и обучение персонала. Каждая категория инженерно-технических работников должна иметь в наличии должностные инструкции, устанавливающие квалификационные требования к образованию, техническим знаниям, опыту работы и степень ответственности в системе качества.

Руководитель лаборатории должен обеспечивать обучение и повышение квалификации персонала. Руководитель лаборатории и лицо, ответственное за систему качества работ лаборатории, должны быть экспертами - аудиторами государственной системы сертификации Республики Казахстан. Специалисты лаборатории должны периодически проходить аттестацию, в установленном порядке, не реже 1 раза в три года.

Требования к испытательному оборудованию и средствам измерения.

Лаборатория должна быть оснащена оборудованием, средствами измерений, в том числе и стандартными образцами, расходными материалами в соответствии с нормативными документами на применяемые методы испытаний согласно заявленной области аккредитации. Лаборатория вправе использовать аттестованное оборудование и поверенные средства измерений других организаций на условиях аренды в соответствии с действующим законодательством. Порядок и условия содержания испытательного оборудования и средств измерений должны соответствовать

требованиям нормативных документов государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна для персонала. Неисправные и дающие сомнительные результаты испытаний оборудование и средства измерений должны изыматься из обращения и этикетироваться соответствующим образом, указывающим на непригодность. Такое оборудование и средства измерений должны храниться в специально отведенном месте или опечатываться способом, исключающим возможность дальнейшего применения.

В целях учета оборудования и его технического состояния в специальном журнале должны регистрироваться следующие сведения:

- наименование, вид, тип (марка) ;

- предприятие-изготовитель (фирма), заводской и инвентарный номер; - даты получения и ввода в эксплуатацию;

- состояние на момент получения (новый, бывший в употреблении, после ремонта и т. п. ) ;

- место расположения (при необходимости) ;

- ремонты, техобслуживания и сведения о поверке.

Каждая единица испытательного оборудования и средств измерений, которая воспроизводит воздействующие факторы с нормированной точностью, должна иметь действующий сертификат (клеймо) о поверке или метрологической аттестации. На оборудовании должна быть навешена этикетка с указанием даты последней поверки и предполагаемой даты следующей поверки.

Требования к условиям окружающей среды и помещениям.

Условия окружающей среды, в которых проводят испытания, должны обеспечивать достоверность результатов испытаний и нормируемую погрешность измерений. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия факторов, влияющих на результаты

испытаний (температура помещений, запыленность, шум, вибрация,

электромагнитные возмущения и др. ), отвечать санитарно-гигиеническим требованиям, нормам и правилам безопасности труда и охраны окружающей среды.

Помещения лаборатории должны быть оснащены инженерно коммуникационными системами: холодного и горячего водоснабжения, канализации, отопления, электроснабжения, вентиляции и т. д., необходимыми при проведении испытаний в соответствии с т ребованиями нормативных документов, регламентирующих процедуры испытаний, определены условия допуска в помещения лаборатории лиц, не относящихся к персоналу лаборатории. В лаборатории должна иметься спецодежда для персонала и посетителей (при необходимости) .

Требования к обращению с испытываемыми образцами.

Получение, регистрация, прохождение, хранение, возвращение (утилизация) образцов осуществляются в порядке, установленном требованиями нормативных документов ГСС Республики Казахстан. Поступающие образцы должны быть идентифицированы и сопровождаться актом отбора установленной формы. При необходимости, вместе с образцами представляются технические и эксплуатационные документы (паспорт, инструкция по эксплуатации и т. д. ) . На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям должны быть обеспечены необходимые условия хранения.

Требования к документации.

Все стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы, используемые в работе лаборатории, должны быть актуализированы и доступны для персонала. Лаборатория должна обеспечивать хранение журналов регистрации образцов, рабочих журналов (с первичными и конечными результатами), копий протоколов испытаний, поступивших рекламаций и принятых по ним решений.

Хранении.

Подлежат также отчеты о внутренних проверках и корректирующих действиях. Срок

хранения документов - три года. В лаборатории должно быть назначено лицо, ответственное за состояние документации. Лаборатория должна обеспечивать конфиденциальность сведений, составляющих коммерческую тайну.

Требования к методам и процедурам испытаний .

Лаборатория должна использовать методы и процедуры испытаний продукции, установленные стандартами и другими нормативными документами, утвержденными или принятыми для применения, в установленном порядке. Экземпляры этих документов должны находиться в распоряжении сотрудников, проводящих испытания. При отсутствии стандартизированных методов выполнения измерений допускается применение методик выполнения измерений, прошедших метрологическую аттестацию и регистрацию в порядке, установленном Госстандартом.

Требования к протоколам испытаний.

Результаты испытаний и условия проведения испытаний фиксируются в журналах, установленной в лаборатории формы. По результатам испытаний оформля ют протоколы.

Каждый протокол испытаний должен включать:

- наименование и адрес лаборатории, при необходимости, место проведения испытаний;

- регистрационный номер и дату оформления протокола, порядковый номер 11 каждой страницы протокола и общее количество страниц;

- наименование (фамилию) и адрес заказчика;

- наименование и обозначение испытываемого образца;

- дату получения испытываемого образца и дату проведения испытаний;

- обозначение и наименование метода и процедуры испытаний, при необходимости;

- описание процедуры отбора образцов, при необходимости;

- данные, касающиеся применения нестандартных методов испытаний или процедур;

- наименование и единицы измерения определяемых показателей, их фактические и нормируемые значения, подкрепленные таблицами, графиками, рисунками и фотографиями, при необходимости;

- условия проведения испытаний, при необходимости, (температура, влажность, давление) ;

- констатацию погрешности измерения (если это необходимо) ;

- подпись и должность лица (лиц), ответственного за подготовку протокола испытаний, и дату его выдачи;

- подпись начальника лаборатории;

- заявление о том, что протокол распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям;

- заявление о запрете частичной перепечатки протокола без разрешения лабора тории. Протокол испытаний должен быть оформлен аккуратно, четко, полностью в соответствии с нормативными документами на методы испытаний и не допускать разночтений. Исправления или дополнения протокола испытаний после его выдачи, должны оформляться только в виде отдельного документа, именуемого, например, "До 12 полнение к протоколу испытаний _ (регистрационный, порядковый номер или другое обозначение) ". Документы о дополнениях должны содержать те же рубрики, которые содержатся в протоколе.

Требования к работам, выполняемым по субподряду.

Лаборатория должна самостоятельно проводить испытания в заявленной области аккредитации.

В исключительных случаях (при выходе оборудования из строя) лаборатория может передать часть испытаний на условиях субподряда (на срок не более трех месяцев) другой аккредитованной или признанной в системе аккредитации Республики Казахстан лаборатории. Выполнение субподрядных работ должно быть согласовано с заказчиком. Лаборатория должна располагать документами, подтверждающими право субподрядчика на проведение сертификационных испытаний, и регистрировать все работы, выполняемые на условиях субподряда. В протоколах испытаний должны быть четко выделены результаты, полученные субподрядчиком, или оформлены им отдельным протоколом. Лаборатория-заказчик несет полную ответственность за качество работ, выполненных субподрядчиком.

Критерии аккредитации:

1 При оценке компетентности испытательной лаборатории органом по аккредитации необходимо использовать критерии, содержащиеся в Европейском стандарте EN45001.

2 Орган по аккредитации должен быть в состоянии устанавливать дополнительные технические критерии, необходимые при проведении конкретного испытания или типа испытаний. В этом случае орган по аккредитации должен иметь возможность обращаться для консультации в технические комитеты или к отдельным специалистам, имеющим необходимую техническую компетентность в соответствующих областях испытаний.

3 Указанные общие и специальные технические критерии должны быть опубликованы и/или предоставляться по требованию.

... продолжение

Вы можете абсолютно на бесплатной основе полностью просмотреть эту работу через наше приложение.