Инструкция по согласованию, учету и систематизации технологических регламентов производства лекарственных средств

Дисциплина: Медицина
Тип работы: Материал
Бесплатно: Антиплагиат
Объем: 3 страниц
В избранное:

Об утверждении Инструкции по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации

Приказ и. о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 марта 2005 года N 129. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 21 апреля 2005 года N 3574

В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", в целях повышения качества фармацевтической и медицинской продукции, выпускаемой казахстанскими предприятиями-производителями, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л. Ю. ) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д. В. ) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Аканова А. А.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

и. о. Министр

Утверждена
приказом и. о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 23 марта 2005 года N 129

Инструкция
по согласованию технологических регламентов
производства лекарственных средств,
ведению их учета и систематизации

1. Общие положения

1. Настоящая Инструкция по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации, (далее - Инструкция) детализирует согласование технологических регламентов производства лекарственных средств, выпускаемых субъектами в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих деятельность, связанную с производством лекарственных средств, ведение их учета и систематизации государственным органом в сфере обращения лекарственных средств (далее - Государственный орган) .
2. Технологический регламент производства (далее - Регламент) - нормативно-технический документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологических процессов в производстве лекарственных средств.

3. Регламент обеспечивает получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативно-технической документации, а также устанавливает безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.

4. Регламент используется в качестве основного технологического документа:
1) при отработке технологии в процессе разработки и постановки новых лекарственных средств на производство;
2) при проведении технологических процессов в серийном производстве;
3) при составлении производственных инструкций по охране труда и технике безопасности;
4) при разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков, выбросов в атмосферу;
5) при установлении технико-экономических нормативов и норм расхода сырья и материалов;
6) при проектировании промышленного производства.

5. В настоящей Инструкции используются следующие понятия:
1) лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях по разработке метода производства новых лекарственных средств;
2) опытно-промышленный регламент - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке, используемый для изготовления и испытания опытных образцов нового лекарственного средства, отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимых в нормативно-техническую документацию и проектировании промышленного производства новой продукции;
3) пусковой (временный) регламент - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства нового лекарственного средства;
4) промышленный регламент - технологический документ действующего производства лекарственного средства и нового лекарственного средства, составленный на основе пускового (временного) регламента, после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства;
5) типовой регламент - нормативно-технический документ, устанавливающий стандартные (унифицированные) технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной группы продукции.

2. Согласование регламентов

6. Согласованию государственным органом подлежат следующие категории регламентов:
1) лабораторный регламент;
2) опытно-промышленный регламент;
3) пусковой (временный) регламент;
4) промышленный регламент;
5) типовой регламент.

... продолжение

Вы можете абсолютно на бесплатной основе полностью просмотреть эту работу через наше приложение.