Об утверждении инструкции по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации


1. Общие положения
2. Согласование регламентов
3. Учет и систематизация регламентов
Настоящая Инструкция по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации, (далее - Инструкция) детализирует согласование технологических регламентов производства лекарственных средств, выпускаемых субъектами в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих деятельность, связанную с производством лекарственных средств, ведение их учета и систематизации государственным органом в сфере обращения лекарственных средств (далее - Государственный орган).
2. Технологический регламент производства (далее - Регламент) - нормативно-технический документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологических процессов в производстве лекарственных средств.
3. Регламент обеспечивает получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативно-технической документации, а также устанавливает безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.
4. Регламент используется в качестве основного технологического документа:
1) при отработке технологии в процессе разработки и постановки новых лекарственных средств на производство;
2) при проведении технологических процессов в серийном производстве;
3) при составлении производственных инструкций по охране труда и технике безопасности;
4) при разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков, выбросов в атмосферу;
5) при установлении технико-экономических нормативов и норм расхода сырья и материалов;
6) при проектировании промышленного производства.
5. В настоящей Инструкции используются следующие понятия:
1) лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях по разработке метода производства новых лекарственных средств;
2) опытно-промышленный регламент - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке, используемый для изготовления и испытания опытных образцов нового лекарственного средства, отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимых в нормативно-техническую документацию и проектировании промышленного производства новой продукции;
3) пусковой (временный) регламент - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства нового лекарственного средства;
4) промышленный регламент - технологический документ действующего производства лекарственного средства и нового лекарственного средства, составленный на основе пускового (временного) регламента, после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства;
5) типовой регламент - нормативно-технический документ, устанавливающий стандартные (унифицированные) технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной группы продукции.

Дисциплина: Медицина
Тип работы:  Материал
Бесплатно:  Антиплагиат
Объем: 3 страниц
В избранное:   
Цена этой работы: 300 теңге

через бот бесплатно, обмен

Какую ошибку нашли?

Рақмет!






Об утверждении Инструкции по согласованию технологических регламентов
производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 марта 2005
года N 129. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 21
апреля 2005 года N 3574

     В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных
средствах", в целях повышения качества фармацевтической и медицинской
продукции, выпускаемой казахстанскими предприятиями-производителями,
ПРИКАЗЫВАЮ:
     1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по согласованию технологических
регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и
систематизации.
     2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан
(Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в
Министерство юстиции Республики Казахстан.
     3. Департаменту организационно-правовой работы Министерства
здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) направить настоящий
приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в
Министерстве юстиции Республики Казахстан.
     4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого
вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Аканова А.А.
     5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального
опубликования.

     и.о. Министр
    

Утверждена                
приказом и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан         
от 23 марта 2005 года N 129     
Инструкция
по согласованию технологических регламентов
производства лекарственных средств,
ведению их учета и систематизации
1. Общие положения
     1. Настоящая Инструкция по согласованию технологических регламентов
производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации,
(далее - Инструкция) детализирует согласование технологических регламентов
производства лекарственных средств, выпускаемых субъектами в сфере
обращения лекарственных средств, осуществляющих деятельность, связанную с
производством лекарственных средств, ведение их учета и систематизации
государственным органом в сфере обращения лекарственных средств (далее -
Государственный орган).
     2. Технологический регламент производства (далее - Регламент) -
нормативно-технический документ, устанавливающий методы производства,
технологические нормативы, технические средства, условия и порядок
проведения технологических процессов в производстве лекарственных средств.
     3. Регламент обеспечивает получение лекарственного средства с
показателями качества, отвечающими требованиям нормативно-технической
документации, а также устанавливает безопасность ведения работ и достижение
оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.
     4. Регламент используется в качестве основного технологического
документа:
     1) при отработке технологии в процессе разработки и постановки новых
лекарственных средств на производство;
     2) при проведении технологических процессов в серийном производстве;
     3) при составлении производственных инструкций по охране труда и
технике безопасности;
     4) при разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов
производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков, выбросов в
атмосферу;
     5) при установлении технико-экономических нормативов и норм расхода
сырья и материалов;
     6) при проектировании промышленного производства.
     5. В настоящей ... продолжение
Похожие работы
Учет и контроль запасов в медицинских учреждениях
МЕТОДИКА И ПРАКТИКА ПОДГОТОВКИ ОРГАНИЗАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ АРХИВНОГО ДЕЛА
Обеспечение качества и безопасности продукции на АО Бахус с внедрением ИСМ
Учет и анализ движения запасов
ОСОБЕННОСТИ УЧЕТА АКТИВОВ В БЮДЖЕТНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
Положение о Налоговом комитете Министерства финансов Республики Казахстан
АНАЛИЗ И ОЦЕНКА УРОВНЯ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ДЕПАРТАМЕНТА УПРАВЛЕНИЯ ПЕРСОНАЛОМ МИНИСТЕРСТВА ИНФОРМАЦИИ И КОММУНИКАЦИЙ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
Управление здравоохранением в Республике Казахстан
Разработка мероприятий, направленных на совершенствование менеджмента аптеки ИП Тналиева
Кодекс Республики Казахстан
Дисциплины