Лекарственные препараты в Казахстане

Тип работы: Реферат
Бесплатно: Антиплагиат
Объем: 11 страниц
В избранное:

ДОКЛАД

«Лекарственные препараты в Казахстане»

Выполнила:

Проверил:

КАРАГАНДА, 2018

План:

Введение
Основная частьФармацевтические рынки Республики КазахстанРазвитие фармацевтической промышленности в Республике КазахстанЗакон Республики Казахстан о лекарственных средствах. Основные моменты

Лекарственное обеспечение населения (ГОБМП)

Заключение
Литература

Введение

Становление собственной сильной фармацевтической промышленности является в достаточной мере длительным, трудоемким и дорогостоящим процессом. Создание условий для импортозамещения фармацевтической и медицинской продукции на базе современных технологий в соответствии с международными стандартами GMP является одной из основных задач по развитию фармацевтической промышленности РК, учитывая также, что с 1 января 2016 года на территории Таможенного союза начал действовать единый рынок лекарственных средств.

В настоящее время в республике действует запрет на государственную регистрацию импортных лекарственных средств, не соответствующих стандартам GMP. Дата введения запрета 17 марта 2014 года. Запрет же на регистрацию отечественных лекарственных средств, произведенных вне условий GMP, предполагается ввести с 1 января 2018 года.

В Республике Казахстан государство оказывает существенное влияние на формирование отечественного фармацевтического рынка через обеспечение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) . Проводится поддержка отечественных производителей в рамках действующих программ по развитию обрабатывающей промышленности. Упорядочена деятельность по регистрации, сертификации, обеспечению контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также их рекламы. Создан Национальный информационный лекарственный центр. Введено государственное регулирование цен на медикаменты, закупаемые за счет бюджета. Более того, в связи с переходом к режиму свободноплавающего обменного курса с 20 августа 2015 года, остро встал вопрос касательно изменения цен на лекарственные средства и их доступности населению. Вследствие этого, во всех регионах республики заключаются меморандумы по сдерживанию цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Основной целью данного шага является поддержка социально-уязвимых слоев населения.

Основная часть. Фармацевтические рынки Республики Казахстан

В организации лекарственного обеспечения участвуют три типа бизнеса:

Фармацевтические компании, занимающиеся производством лекарственных средств;
Уполномоченные компании - дистрибьюторы, занимающиеся логистикой (доставкой и хранением) лекарственных средств внутри страны;
Аптечные сети, осуществляющие розничный и мелкооптовый отпуск лекарственных средств конечному потребителю.

Фармацевтическая промышленность представлена в Казахстане более чем 80 предприятиями - иностранными и местными производителями фармацевтической продукции, включая мелких производителей изделий медицинского назначения. Отечественные предприятия: АО «Химфарм», «СП Глобал Фарм», АО «Нобел АФФ», фармацевтические компании «Ромат» и «Досфарм» представляют собой предприятия полного цикла, включая разработку и внедрение технологических процессов, производство готовых лекарственных форм, реализацию лечебным учреждениям и потребителям через дистрибьюторскую и аптечную сети. По медицинскому оборудованию предприятием с полным циклом производства является АО «Актюбрентген». К числу десяти крупнейших иностранных фармацевтических компаний, представленных на казахстанском рынке2, относятся следующие:

На сегодняшний день локализацию полного цикла производства завершила только французская компания «Sanofi», которая на базе завода «Химфарм» (г. Шимкент, Южно-казахстанская область) организовала выпуск инъекционной формы препарата «Эссенциале-Н». «Sanofi» совместно с американской компанией «Pfizer» планируют к 2020 г. локализовать на территории Казахстана полный цикл производства около 70 фармацевтических препаратов. Другие крупные международные компании также имеют большие планы по развитию локализации на территории Казахстана.

Развитие фармацевтической промышленности в Республике Казахстан

Развитие фармацевтической промышленности в Республике Казахстан предусматривает проведение комплекса организационных, экономических, технологических, управленческих мероприятий:

- проектирование, строительство и внедрение в эксплуатацию фармацевтических производств,

- внедрение технологий производства,

- научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы,

- разработка и освоение производства новых конкурентоспособных лекарственных препаратов,

- создание сырьевых баз в регионах из отечественного лекарственного растительного сырья,

- подготовка кадров для фармацевтического производства в соответствии со стандартами GMP.

В итоге все это должно способствовать увеличению объемов продукции отечественного производства. Словом, для развития отечественной фармацевтической отрасли необходимы современные кадровые решения и крупные финансовые вливания. Подобные шаги уже в полной мере делаются отечественными фармацевтическими предприятиями, стоит только взглянуть на предлагаемые инвестиционные проекты, которые участвуют в Карте индустриализации на 2015-2019 гг. (15 инвестиционных проектов с созданием порядка 2200 рабочих мест и привлечением более 64, 7 млрд тенге) .

К сожалению, на данный момент сдерживающими развитие фармацевтической отрасли Казахстана факторами являются:

большая зависимость от импорта как сырья для конечной продукции, так и оборудования для предприятий. Удорожание иностранной валюты, на которое закупаются сырье и технологии, ложится тяжелым бременем на производственный цикл предприятий;
низкий уровень подготовки кадров в отечественных учебных заведениях, необходимость в дополнительном обучении выпускников;
несовершенство интеллектуальной базы и недостаточность лабораторно-исследовательских работ и испытаний. В основном, отечественные производители выпускают препараты уже изобретенные третьими компаниями (в большинстве случаев мировыми фармгигантами) . Также, в большинстве случаев отечественные предприятия производят низкорентабельные дженериковые препараты, которые были изобретены несколько десятилетий назад;
несовершенство нормативно-правовой базы. В рамках закупа через Единого дистрибьютора оплата отечественным товаропроизводителям за закупленный объем производится в течение 90 рабочих дней. Такой продолжительный промежуток времени накладывает на производителя финансовые нагрузки в виде нехватки оборотных средств для производства следующей партии фармпрепаратов, что в итоге приводит к приостановке производства и возникновению риска по невыполнению условий в рамках государственных закупок, следовательно, к дополнительным штрафным санкциям по отношению к предприятиям.

Закон Республики Казахстан о лекарственных средствах. Основные моменты

В Казахстане существует достаточно обширная система нормативно-правовых актов в фармацевтической отрасли. Настоящий Закон регулирует общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, определяет правовые и организационные основы обеспечения населения Республики Казахстан безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощью.
Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются соответствующими нормативнымиправовыми актамиРеспублики Казахстан.

Лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственное вещество, лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балкпродукты, лекарственные препараты, иммунобиологические медицинские препараты. К лекарственным средствам приравниваются парафармацевтики, медицинская техника и изделия медицинского назначения (линзы контактные и для коррекции зрения, предметы и материалы, изделия, инструменты, устройства, приборы, аппаратура), используемые в целях диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Должностными лицами уполномоченного органа, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, являются:
1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан;
2) государственные фармацевтические инспекторы Республики Казахстан;
3) главные государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) ;
4) государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) .

Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, имеют право:
1) беспрепятственно посещать в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, объекты, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, с целью проверки выполнения требований норм законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
2) выдавать предписания субъектам в сфере обращения лекарственных средств об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
3) запрашивать и получать от субъектов в сфере обращения лекарственных средств информацию, отчетность по вопросам обращения лекарственных средств;
4) изымать образцы лекарственных средств для проведения экспертизы в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции;
5) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля фармацевтической деятельности и качества лекарственных средств;
6) выдавать предписания о запрещении ввоза, производства, изготовления, хранения, применения и реализации на территории Республики Казахстан лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
7) вносить предложение о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность;
8) осуществлять иные права, установленные законами Республики Казахстан.

Государственной регистрациии перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, включая:
1) оригинальные, а также воспроизведенные лекарственные средства (генерики) с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
2) ввозимые в Республику Казахстан балк-продукты лекарственных средств;
3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, а также в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;
5) парафармацевтики.

По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство подлежит перерегистрации в Республике Казахстан.

Запрещаются производство, хранение, реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию в Республике Казахстан. Лекарственные средства производятся и изготавливаются из лекарственной субстанции, прошедшей государственную регистрацию в Республике Казахстан. Незарегистрированные лекарственные средства разрешаются к применению только для проведения клинических исследований в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства выдается удостоверение о государственной регистрации установленного уполномоченным органом образца.
Граждане Республики Казахстан имеют право на:

1) безопасную, эффективную и качественную лекарственную помощь;
2) обеспечение лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, установленном Казахстан;
3) возмещение вреда, причиненного их здоровью неправильным назначением, реализацией и применением медицинскими и фармацевтическими работниками лекарственных средств;
4) получение от субъектов в сфере обращения лекарственных средств полной информации о безопасности, эффективности и качестве назначаемых и реализуемых лекарственных средств;
5) обращение в уполномоченный и государственный органы, а также в независимые экспертные организации для получения информации о безопасности, эффективности и качестве лекарственной помощи и лекарственных средств;

6) отказ от применения лекарственного средства в случае сомнения в его безопасности, эффективности и качестве, за исключением случаев, предусмотренных в подпункте

Производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с техническими регламентами и нормативными документами по стандартизации их производства субъектами в сфере обращения лекарственных средств, получившими лицензию на право производства лекарственных средств.
Запрещается производство лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации;
2) без получения в порядке, Казахстан, лицензии на право производства лекарственных средств;
3) осуществляемое с нарушением правилорганизации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных государственным органом.

Вред, причиненный здоровью человека вследствие неправильного назначения, реализации и применения лекарственных средств, возмещают физические и юридические лица, причинившие вред здоровью человека, в порядке, установленном законамиРеспублики Казахстан.