GMP ережелері туралы негізі

Сабакка дайындық сұрақтары:
1 Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау мен сапасын бақылаудың негізгі бағыттары
2. Медицина және фармацевтика қызметкерлерінің құқықтары мен міндеттері
3. ҚР Еңбек гигиенасы саласындағы мемсанэпидкадағалау, оның құрылымы мен қызметі. Еңбек гигиенасы саласындағы нормативтік-әдістемелік материалдар.
4. GMP ережелері туралы негізі.
1 1. Осы Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыру, келісу және сараптау ережесі (бұдан әрі - Ереже) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыруға, келісуге, сараптама жасауға және өзгерістер енгізуге қойылатын бірыңғай талаптарды белгілейді.
2. Осы ереженің талаптары дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды әзірлеуді, сараптамасын жүзеге асыратын, дәрілік заттарды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге/қайта тіркеуге ұсынушы өндірушілерге, олардың сенімді тұлғаларына міндетті.
3. Ережеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат (бұдан әрі - НТҚ) - дәрілік заттар сапасының кешенді нормаларын, оны айқындау әдістемелерін белгілейтін, олардың сериясына, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы және біртектілігіне қарамастан дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін құжат. Оған: талдамалық нормативтік құжат және уақытша талдамалық құжат жатады;
2) талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі - ТНҚ) - дәрілік зат өндіруші кәсіпорынның сапа нормаларының сессиясына қарамастан, дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін оларды анықтау әдістемелерінің кешенін, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы мен біркелкілігін белгілейтін құжат;
3) уақытша талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі - УТНҚ) - жаңа дәрілік заттардың алғашқы өнеркәсіптік (қондыру) серияларына әзірленетін талдамалық нормативтік құжат;
4) топтық ыдыс - тұтынушы қаптамасында дәрілік препараттардың белгілі санын біріктірген ыдыс;
5) тіркеу куәлігі иесі - дәрілік затты өндіретін және сапасы, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін заңды тұлға. Өтініш иесі ретінде Қазақстан Республикасындағы оның сенімді өкілі немесе өкілдігі бола алады;
6) дәрілік заттың қаптамасы - тұтынушыға дәрілік препараттармен келіп түсетін және тасымалдау қаптамасы қызметін атқармайтын қаптама, белгіленген мерзім бойы дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз етуі тиіс.
7) дәрілік заттардың және бөтен қоспалардың стандартты үлгісі (СҮ) - заттек немесе сыналатын дәрілік заттың сапасын салыстыруға арналған заттектің физикалық, химиялық, биологиялық және басқа да қасиеттерімен белгіленген қоспалары;
8) сапа спецификациясы - сапа көрсеткіштерінің тізбесінен және олардың ауытқу нормаларынан, сондай-ақ сынақ әдістеріне сілтеме жасаудан тұратын құжат;
9) ТНҚ (УТНҚ) сараптау - құжаттың заңнамалық және өзге де нормативтік құқықтық актілердің міндетті ережелері мен талаптарына және құжаттарға (фармакопеяда қолданылатын, технологиялық регламенттерге, стандарттарға және Қазақстан Республикасы Стандарттау және сертификаттау мемлекеттік жүйесі құжаттарына) сәйкес келуі, сондай-ақ осы Ереженің талаптарына сәйкес келуі дәрежесін бағалау.
2Медицина және фармацевтика қызметкерлері:
1) өздерінің кәсіптік міндеттерін тиісінше орындауға, пациенттерге құрметпен және ізгілікпен қарауға, медициналық этика және деонтология қағидаттарын басшылыққа алуға;
2) аурулардың профилактикасына және азаматтардың денсаулығын нығайтуға жәрдемдесуге, медициналық көмек көрсетуге;
3) шұғыл жағдайларда халыққа кезек күттірмейтін медициналық көмек көрсетуге;
4) халық арасында медициналық білімді және саламатты өмір салтын насихаттау жөніндегі жұмысты жүргізуге;
5) медицина және фармацевтика қызметкерлерінің Ар-намыс кодексін сақтауға, дәрігерлік құпияны сақтауға, азаматтардың аурулары, ішкі және отбасылық өмірі туралы мәліметтерді жария етпеуге;
5-1) құқық қорғау органдарына денсаулық сақтау ұйымдарында қылмыстық не әкімшілік құқық бұзушылық белгілері бар әрекеттерді (әрекетсіздікті) кәмелетке толмағандардың жасау немесе оларға қатысты жасалу фактілері туралы, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарынан тыс жерде кәсіптік қызметіне байланысты өздеріне белгілі болған фактілер туралы дереу хабарлауға;
6) өзінің кәсіптік деңгейін үздіксіз, оның ішінде әрбір бес жыл сайын біліктілігін арттырудан өту арқылы дамытуға және арттыруға;
7) қажет болған жағдайларда консультация алу үшін басқа бейіндегі немесе біліктілігі неғұрлым жоғары мамандарды тартуға міндетті.
Осы Кодексте көзделген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік органдар мен лауазымды адамдардың, сондай-ақ азаматтардың тарапынан медицина және фармацевтика қызметкерлерінің кәсіптік қызметіне араласуға тыйым салынған.
3Еібек гигиенасы -- еңбектің және айналадағы өндірістік ортаның адам организміне тигізетін әсерін зерттейтін, еңбек етуге қолайлы жағдай туғызу, кәсіби ауруларға жол бермеу шараларын қарастыратын гигиена саласы.
Халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығын қамтамасыз ету саласындағы мемлекеттік саясатты іске асыру, санитарлық-эпидемиологиялық жағдайдың мониторингін жүргізу, бақылау мен қадағалауды жүзеге асыру, сондай-ақ халықты санитарлық-эпидемиологиялық қамтамасыз ету жөніндегі іс-шараларды ұйымдастыру болып табылады. Комитеттің көліктегі аумақтық бөлімшелері бар: көліктегі санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау орталық басқармасы; аймақтық темір жол және әуе көлігіндегі санитарлық-эпидемиологиялық қадагалау басқармалары; бөлімшелік темір жол көлігіндегі санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау басқармалары. Комитетің құрылымы: басшылық; эпидемиологиялық бақылау басқармасы; эпидемиологиялық бақылау бөлімі; карантиндік және зооноздық жүқпалы аурулар бөлімі; санитарлық-гигиеналық бақылау және санитарлық-эпидемиологиялық нормалау басқармасы; санитарлық-гигиеналық бақылау бөлімі; санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау басқармасы. ҚР Үкіметінің 2005 ж. 21 шілдедегі қаулысымен [6] комитет қарамағындағы ұйымдар атаулары қайта аталды. Комитет туралы ережеге өзгерту енгізілді: комитеттің аумақтық органдарының атаулары "мемлекеттік" деген сөзбен толықтырылды; көліктегі санитарлық- эпидемиологиялық қадағалау орталық басқармасы көліктегі санитарлық-эпидемиологиялық қадагалау бас басқармасы болып қайта аталды
4GMP (<>) - жоғары сапалы және қауіпсіз өнім шығарылуын қамтамасыз ету үшін өндіріске қатысты нормалар, ережелер мен нұсқаулықтар жүйесі. GMP стандарты толық бастаманы бейнелейді, өндіріс параметрлерін және зертханалық тексерісті реттейді, әрі бағалайды.
GMP талаптарына сәйкестік сертификациясына дайындық үлкен, әрі күрделі жұмыстарды талап етті. Өндірістік орындар GMP стандарттарының талаптарын ескеріп жобаланып құрылды, қазіргі заманғы қондырғылар квалификациядан өтті, өндіріс үрдісінің валидациясы жүргізілді, ішкі нормативті құжат жасалды, ұйымның ұйымдастырушылық құрылымы ойластырылды.
Жоғары квалификацияланған персонал маңызды рөл атқарды. Үнемі ішкі және сыртқы оқыту арқылы компания қызметкерлері шығарылатын өнімнің тұрақты сапасын қамтамасыз ету үшін GMP енгізілуіне үлкен жауапкершілікпен қарады.